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纳武单抗Opdivo

纳武单抗Opdivo

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纳武单抗Opdivo

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产品编号
所属分类
肺癌
数量
-
+
库存:
1
药品简介
服用方法
临床效果数据
副作用
作用原理
注意事项
服务套餐费用
【 副作用 】:
【 适应症 】:
【 作用机制 】:

药品简介:

公司:

美国百时美施贵宝公司

所有名称:

所有名称:PD-1-纳武单抗| O药 | nivolumab | 纳武单抗|PD-1

批准状态:

1、黑色素瘤,FDA批准日期2014年12月22日

2、NSCLC(非小细胞肺癌),FDA批准日期2015年3月4日

3、肾细胞癌,FDA批准日期2015年11月13日

4、cHL(难治性经典霍奇金淋巴瘤), FDA批准日期2016年5月17日

5、头颈部鳞癌,FDA批准日期2016年11月10日

6、尿路上皮癌,FDA批准日期2017年2月2日

7、结直肠癌,FDA批准日期2017年7月31日

8、肝细胞癌,FDA批准日期2017年9月22日

2018年6月15日,O药(PD-1-纳武单抗,中文商品名“欧狄沃”)获国家药品监督管理局批准在中国大陆上市,成为国内首个获批上市的PD-1抑制剂。

2018年8月28日起,国内首个获批上市的PD-1抗癌药PD-1-纳武单抗(中文名“欧狄沃”,简称O药)正式在国内50多个城市开售。

适应症:

1、黑色素瘤,FDA批准日期2014年12月22日

2、NSCLC(非小细胞肺癌),FDA批准日期2015年3月4日

3、肾细胞癌,FDA批准日期2015年11月13日

4、cHL(难治性经典霍奇金淋巴瘤), FDA批准日期2016年5月17日

5、头颈部鳞癌,FDA批准日期2016年11月10日

6、尿路上皮癌,FDA批准日期2017年2月2日

7、结直肠癌,FDA批准日期2017年7月31日

8、肝细胞癌,FDA批准日期2017年9月22日

目前由我国国家食品药品监督管理局(CFDA)批准的适应症只有用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,用于二线治疗非小细胞肺癌。

剂量规格:

40mg/4L 

关键词:
单抗
批准
日期
fda
细胞
2017年
肺癌
2015年
2016年
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服用方法:

1. 单用于治疗BRAF V600野生型或BRAF V600突变阳性的无法切除的或转移性黑素瘤。

用量:一次240mg,每2周1次,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

2. 与易普利单抗联用于治疗无法切除的或转移性黑素瘤。

用量:本药一次1mg/kg,随后于同一日给予易普利单抗,每3周1次,共4剂。随后单用本药一次240mg,每2周1次,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

3. 先前接受含铂类化疗药治疗时或治疗后疾病进展的转移性非小细胞肺癌

用量:一次240mg,每2周1次,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性

4. 治疗先前接受过抗血管生成疗法的晚期肾细胞癌

用量:一次240mg,每2周1次,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性

5. 治疗先前接受含铂类化疗药治疗时或治疗后疾病进展或先前接受含铂类化疗药新辅助治疗或辅助治疗12个月内疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

用量:一次240mg,每2周1次,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性

6. 自体造血干细胞移植(HSCT)后或移植后接受贝伦妥单抗-维多汀治疗后疾病复发或进展的经典型霍奇金淋巴瘤。

用量:一次3mg/kg,每2周1次,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

7. 治疗先前接受含铂类化疗药治疗时或治疗后疾病进展的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌。

用量:一次3mg/kg,每2周1次,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

8. 单用或与易普利单抗联用于治疗先前接受至少一种含铂类化疗方案治疗后疾病进展的小细胞肺癌。

用量:单用:一次3mg/kg,每2周1次,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。联用:本药一次1mg/kg,联用易普利单抗,每3周1次,共4剂。随后单用本药一次3mg/kg,每2周1次,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

临床效果数据:

肺癌:平均而言,PD-1-纳武单抗治疗组患者的总生存期是12.2个月,而多西他赛治疗组患者的总生存期只有9.4个月。此外,PD-1-纳武单抗治疗组有19%的患者达到了肿瘤完全或部分缩小,其疗效平均持续了17个月;相比之下,多西他赛治疗组只有12%的患者达到了肿瘤完全或部分缩小,其疗效平均持续了6个月。

在治疗效果方面,纳武利尤单抗和传统化疗药比较,使用纳武利尤单抗后1年生存率明显提高。通过一项经治晚期NSCLC临床研究,纳武利尤单抗将晚期非小细胞肺癌患者五年生存期提高到了16%,大大改善了患者对癌症的生存预期。

伊顿

肝癌:PD-1抗体PD-1-纳武单抗在治疗晚期肝癌患者方面确比传统靶向药物索拉非尼(多吉美)有更好的效果。简单的比较可以看出,PD-1抗体PD-1-纳武单抗对晚期肝癌的客观有效率达20%,(多吉美是2%);试验中使94名患者的肿瘤稳定不进展,疾病控制率64%(多吉美43%);9个月生存率达74%(多吉美的中位生存时间10.7个月,1年生存率44%)。

而且从试验的患者选择看,无论是否使用过索拉非尼(多吉美),使用PD-1抗体PD-1-纳武单抗都是有效的。

 

副作用:

疲劳、肌肉骨骼疼痛、食欲减退、咳嗽和便秘。此外,PD-1-纳武单抗对人体免疫系统的影响还有可能导致严重的副作用即免疫介导的器官损伤,侵及的健康器官包括肺、结肠、肝、肾、内分泌腺体和大脑。

作用原理:

我的T细胞如何工作?

有时,癌细胞呈递PD-L1和/或PD-L2标记,其与T细胞上的PD-1受体结合。这种相互作用通过让T细胞变得不活跃而不是攻击来伪装癌细胞。

伊顿

PD-1-纳武单抗如何工作?

PD-1-纳武单抗可与T细胞上的PD-1受体结合并阻断与PD-L1 / PD-L2的相互作用。这可以防止癌细胞自我伪装,让你的T细胞再次活跃并再次攻击癌细胞。与此同时,PD-1-纳武单抗还可以使您的T细胞攻击您体内的健康细胞。

PD-1-纳武单抗可以使你的T细胞攻击身体任何部位的器官和组织中的健康细胞,并影响它们的工作方式。这些问题有时会变得严重或危及生命并且可能导致死亡,并且可能在治疗期间或治疗结束后的任何时间发生。

伊顿

注意事项

(1)免疫介导的不良反应:出现任何其他形式的免疫介导的副反应,要根据副反应的严重程度,停止纳武单抗(PD-1-纳武单抗),为患者给药高浓度皮质类固醇。如果允许,启用激素替代疗法。当症状减轻后,逐步减少皮质类固醇用量,至少使用一个月。当皮质类固醇用药结束后,重新使用纳武单抗。

(2)免疫介导性肺炎:观测病人的肺炎症状,当出现2级的肺炎时,每天为患者注射1-2毫克/千克的皮质类固醇(如强的松等价物),并且逐渐减少强的松等价物用量。当出现3级或4级肺炎时,停止用药。当肺炎症状得到缓解后,恢复用药。

(3)免疫介导的结肠炎:观测病人的肺炎症状,当出现3或者4级的结肠炎时,每天为患者注射1-2毫克/千克的强的松等价物,并加入逐渐减少用量的皮质类固醇。当出现2级的结肠炎时,最多每6天为患者注射0.5-1毫克/千克的强的松等价物,并加入逐渐减少用量的皮质类固醇,如果没有效果,增加强的松等价物剂量到1-2毫克/千克。当出现2级或3级结肠炎时,停止用药。当出现4级或者反复发作的结肠炎时,永久停止用药。

(4)免疫介导的肝炎:观测病人的肝炎症状,当出现2级的肝炎或转氨酶浓度过高时,每天为患者注射1-2毫克/千克的强的松等价物,并加入逐渐减少用量的皮质类固醇。当出现3级或4级肝炎时,永久停止用药。

(5)免疫介导的肾炎和肾功能不全:监视患者血清肌酐的浓度。当出现4级血清肌酐浓度过高时,每天为患者注射1-2毫克/千克的强的松等价物,并加入逐渐减少用量的皮质类固醇,永久停止纳武单抗。当出现2级或3级血清肌酐浓度过高时,每天为患者注射0.5-1毫克/千克的强的松等价物,并加入逐渐减少用量的皮质类固醇,如果副反应没有改善甚至恶化,增加强的松等价物到1-2毫克/千克并永久停用纳武单抗。

(6)免疫介导的甲状腺功能减退症和甲状腺功能亢进症:监视甲状腺功能的变化。出现甲状腺功能减退时,启用激素替代疗法。针对甲状腺亢进采用医疗管控。目前没有推荐的纳武单抗剂量调整方案。

(7)胚胎毒性:可引起胎儿危害。提醒患者对胎儿的潜在风险,建议患者使用有效的避孕措施。

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