帕博利珠单抗Keytruda
药品简介:
公司:
默沙东公司
所有名称:
帕博利珠单抗 | K药 | Keytruda | 派姆单抗 | Pembrolizumab | 健痊得
批准状态:
美国FDA获批史:
2014.9.4晚期或不可切除黑色素瘤。
2015.5.18泌尿上皮癌
2015.10.2非小细胞肺癌二线治疗
2016.8.5转移性头颈部鳞癌
2016.10.24单药用于PD-1的非小细胞肺癌的一线治疗
2017.3.14经典型霍奇金淋巴瘤
2017.5.10联合PC方案用于非小细胞肺癌肺癌的一线治疗
2017.5.23天后,K药的功效再次升级,FDA批准K药用于治疗携带高度微卫星不稳定性(MSI-H)或者错配修复缺陷(dMMR)的实体肿瘤患者,包括结直肠癌、子宫内膜癌、胃癌、肝癌、壶腹癌、甲状腺癌、皮脂癌、黑色素瘤、卵巢癌、宫颈癌、食管腺癌、软组织肉瘤、头颈癌、肾癌、尤文肉瘤等15种实体瘤患者。
2017.9.22胃癌
2018.6.12宫颈癌
2018.6.13原发于纵膈的B细胞淋巴癌
国内:
2019年3月28日,K药联合化疗药物一线治疗非鳞NSCLC的适应症在国内正式获批,
2018年7月25日,中国药监局正式批准K药(帕博利珠单抗)用于黑色素瘤二线治疗;其是首个在国内上市的免疫联合方案,可降低50%死亡率。K药成为目前国内唯一拥有2个适应症的PD-1单抗。
适应症:
1.黑色素瘤患者。用于治疗接受ipilimumab(伊匹单抗)疗法后进展的不可切除性或转移性黑色素瘤患者的治疗。
2.非小细肺胞癌:
① 肿瘤高表达程序性死亡蛋白配体-1(PD-L1)且无表皮生长因子受体(EGFR)或间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因突变的转移性NSCLC的一线治疗。
② 先前使用含铂类药化疗时或化疗后疾病进展且肿瘤表达PD-L1的转移性NSCLC。
③ 与培美曲塞和卡铂合用于NSCLC。
3.头颈部鳞细胞癌。Keytruda200mg每3周1次用于含铂类药物化疗后疾病进展复发或转移性头颈部鳞细胞癌(HNSCC)。
4.基因突变的转移性非小细胞肺癌。用于一线治疗PD-L1表达水平≥50%且没有EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌。
5.经典型霍奇金淋巴瘤患者。用于治疗成人及儿童难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL),或之前接受过至少3种疗法的复发性经典型霍奇金淋巴瘤患者。
6.非鳞状非小细胞肺癌。Keytruda(pembrolizumab)联合化疗(培美曲塞+卡铂)一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌。
7.晚期或转移性尿路上皮癌。用于治疗特定类型的膀胱癌患者,包括一线治疗不合适铂类药物化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
8.基因缺失的实体瘤。用于治疗微卫星高度不稳定性(MSI-H)或携带错配修复(MMR)基因缺失的实体瘤。
9.转移性胃癌/胃食管结合部腺癌。用于治疗罹患复发性局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌,且肿瘤表达PD-L1的患者。
剂量规格:
•冻干粉针:50mg/瓶冻干粉,用于单次稀释
•注射液:100mg/4mg(25mg/ml)溶液,单剂瓶
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