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韦立得/TAF(诺福韦艾拉酚胺)

韦立得/TAF(诺福韦艾拉酚胺)

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1017

韦立得/TAF(诺福韦艾拉酚胺)

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市场价
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产品编号
所属分类
乙肝
数量
-
+
库存:
1
药品简介
服用方法
临床效果数据
副作用
作用原理
注意事项
服务套餐费用
【 副作用 】:
【 适应症 】:
【 作用机制 】:

药品简介

名称(所有)

商品名;韦立得

通用名:富马酸丙酚替诺福韦片

英文名:TenofoviralafenamideFumaratetablets(TAF),Vemlidy

公司:

美国吉利德科技

批准状态

中国批准日期:2016年11月10日

美国初始批准:2015年

适应症

TAF是一种乙型肝炎病毒(HBV)核苷类似物逆转录酶抑制剂和是适用为在有代偿的肝病成年中慢性乙型肝炎病毒感染的治疗。

剂量

片剂:25mg的替诺福韦艾拉酚胺

关键词:
taf
批准
美国
乙型肝炎
简介
初始
公司
肝病
10日
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服用方法

成人和青少年(年龄为12岁及以上且体重至少为35kg):

每日一次,一次一片。口服。需随食物服用。

漏服剂量如果漏服一剂富马酸丙酚替诺福韦片且已超过通常服药时间不足18小时,则患者应尽快服用一剂,并恢复正常给药时间。如果已超过通常服药时间18小时以上,则患者不应服用漏服药物,仅应恢复正常给药时间。如果患者在服用富马酸丙酚替诺福韦片后1小时内呕吐,则该患者应再服用一片。如果患者在服用富马酸丙酚替诺福韦片后超过1小时呕吐,则该患者无需再服用一片。

老年人:

无需针对年龄为65岁及以上的患者进行富马酸丙酚替诺福韦片剂量调整。

肾功能损害:

对于肌酐清除率(CrCl)估计值≥15mL/min的成人或青少年(年龄至少为12岁,并且体重至少为35kg)或CrCl<15mL/min且正在接受血液透析的患者,无需调整富马酸丙酚替诺福韦片剂量。在进行血液透析当天,应在血液透析治疗完成后给予富马酸替诺福韦片。对于CrCl<15mL/min且未接受血液透析的患者,尚无给药剂量推荐。

肝功能损害:

无需针对肝功能损害患者进行富马酸丙酚替诺福韦片剂量调整。

儿童人群

尚未确定富马酸丙酚替诺福韦片在12岁以下或体重<35kg的儿童中的安全性和疗效。尚无可用数据。

临床效果数据

伊顿

 

副作用

最常见不良反应(发生率大于或等于5%,所有级别)是头痛,腹痛,疲乏,咳嗽,恶心,和背痛。

作用原理

丙酚替诺福韦是替诺福韦的一种亚磷酰胺药物前体(2'-脱氧腺苷一磷酸类似物)。

丙酚替诺福韦通过被动扩散以及肝脏摄取性转运体OATP1B1和OATP1B3进入原代肝细胞。在原代肝细胞内丙酚替诺福韦主要通过羧酸酯酶1进行水解以形成替诺福韦。细胞内替诺福韦随后经过磷酸化,形成药理学活性代谢产物二磷酸替诺福韦。二磷酸替诺福韦借助HBV逆转录酶整合嵌入病毒DNA(这会导致DNA链终止),从而抑制HBV复制。

替诺福韦对乙型肝炎病毒和人类免疫缺陷病毒(HIV-1和HIV-2)有特异性活性。基于包括线粒体DNA分析在内的多项试验,二磷酸替诺福韦是哺乳动物DNA聚合酶(包括线粒体DNA聚合酶γ)的一种弱抑制剂,且在体外无线粒体毒性迹象。

注意事项

1、肝炎恶化停止治疗后突发警告:已有报告指出,停止乙型肝炎治疗的患者出现了肝炎急性加重的情况(通常与血浆中HBVDNA水平升高相关)。大部分病例属于自限型,但严重加重的情况(包括致命性结局)可能在停止乙型肝炎治疗之后出现。应在停止乙型肝炎治疗至少6个月内,通过临床和实验室随访定期进行肝功能监测。如果合适,可能需要恢复乙型肝炎治疗。在进展期肝病或肝硬化患者中,不建议停止治疗,因为治疗后肝炎加重可能导致肝功能失代偿。在失代偿期肝病患者中,肝病突发尤其严重,有时甚至致命。治疗期间突发慢性乙型肝炎自发性加重相对较为常见,特点是血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)短暂增加。开始抗病毒治疗后,一些患者的血清ALT可能有所增加。在代偿性肝病患者中,此类血清ALT增加通常不伴有血清胆红素浓度增加或肝功能失代偿。肝硬化患者在肝炎恶化后出现肝功能失代偿的风险可能更高,因此,应在治疗期间加以严密监测。

2、乙肝传播必须告知患者富马酸丙酚替诺福韦片不能预防通过性接触或血液污染的方式传播乙肝的风险。必须继续采取适当预防措施。

3、失代偿性肝病患者对于患有失代偿性肝病以及ChildPughTurcotte(CPT)评分>9(即C级)的乙肝感染患者,尚无富马酸丙酚替诺福韦片安全性和疗效方面的数据。这些患者出现严重肝脏或肾脏不良反应的风险可能更高。因此,应严密监测此患者人群的肝胆和肾脏各项指标和参数。

4、乳酸性酸中毒/严重脂肪性肝肿大单独使用核苷类似物(包括富马酸替诺福韦酯或其他替诺福韦前体药物)治疗或联用其它抗逆转录病毒药物治疗时,曾有发生乳酸性酸中毒和严重脂肪性肝肿大的报告,包括出现致死病例。任何患者的临床或实验室结果如果提示有乳酸性酸中毒或显著的肝毒性(可能包括肝肿大和脂肪变性,即便转氨酶没有显著升高),应当暂停富马酸丙酚替诺福韦片治疗。

5、肾功能损害肌酐清除率<30mL/min的患者在CrCl≥15mL/min但<30mL/min的患者以及CrCl<15mL/min且正在接受血液透析的患者中,每日一次富马酸丙酚替诺福韦片的使用是基于极为有限的药代动力学数据和建模与模拟而确定。尚无使用富马酸丙酚替诺福韦片治疗CrCl<30mL/min的乙肝感染患者的安全性数据。不推荐富马酸丙酚替诺福韦片用于CrCl<15mL/min且未接受血液透析的患者。

6、肾毒性无法排除丙酚替诺福韦给药导致长期暴露于低水平替诺福韦而引起肾毒性的潜在风险。

7、合并感染乙肝和丙型肝炎或丁型肝炎病毒的患者尚无关于富马酸丙酚替诺福韦片在合并感染丙型肝炎或丁型肝炎病毒患者中的安全性和疗效的数据。应遵循关于丙型肝炎治疗的联合用药指南。

8、乙型肝炎和HIV合并感染由于存在出现HIV耐药性的风险,不建议将富马酸丙酚替诺福韦片用于HIV-1感染的治疗。尚未确定富马酸丙酚替诺福韦片在合并感染HIV-1和乙肝的患者中的安全性和疗效。在开始富马酸丙酚替诺福韦片治疗前,应为所有乙肝感染患者进行HIV抗体检测,如果为阳性,应使用为合并感染HIV-1的患者推荐的相应抗逆转录病毒联合方案。

9、与其他药品合用富马酸丙酚替诺福韦片不应与含丙酚替诺福韦、富马酸替诺福韦酯或阿德福韦酯的产品合用。

10、乳糖不耐受富马酸丙酚替诺福韦片含有α乳糖。因此,患有半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕见遗传问题的患者不应服用此药品。

11、对驾驶及操作机械能力的影响富马酸丙酚替诺福韦片对驾驶和操作机械的能力无影响或影响可忽略。应该告知患者在富马酸丙酚替诺福韦片治疗期间已有头晕报告。

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