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可善挺(苏金单抗)

可善挺(苏金单抗)

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可善挺(苏金单抗)

苏金单抗获欧盟和FDA批准用于中度至重度斑块型银屑病(plaquepsoriasis)成人患者的治疗。2019年4月1日诺华制药宣布,国家药品监督管理批准可善挺(苏金单抗)用于治疗中度至重度银屑病的成年患者
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产品编号
所属分类
银屑病
数量
-
+
库存:
1
药品简介
服用方法
临床效果数据
副作用
作用原理
注意事项
服务套餐费用
【 副作用 】:
【 适应症 】:
【 作用机制 】:

药品简介

名称(所有)

苏金单抗(Cosentyx/司库奇尤单抗/可善挺)

 

伊顿

 

公司

瑞士诺华

批准状态

苏金单抗获欧盟和FDA批准用于中度至重度斑块型银屑病(plaquepsoriasis)成人患者的治疗。2019年4月1日诺华制药宣布,国家药品监督管理批准可善挺(苏金单抗)用于治疗中度至重度银屑病的成年患者

适应症

苏金单抗是一种全人类源的IL-17A细胞因子的特异性抑制剂,适用中度至严重成年人斑块性银屑病患者系统性治疗或光疗候选人(光线疗法)。

苏金单抗单抗获主流发达国家药监局审批的适应症主要有三:

1、斑块型银屑病

2、银屑病关节炎

3、强直性脊柱炎

剂量

每个苏金单抗小瓶含150 mg苏金单抗在以下制剂(L-组氨酸e/L-组氨酸盐酸盐一水合物(4.656 mg),聚山梨醇80(0.6 mg),和蔗糖(92.43 mg),用1 mL注射用无菌水、USP,重建后得到pH是约5.8。

关键词:
银屑病
苏金单抗
可善挺
苏金单抗副作用
苏金单抗效果
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服用方法

推荐剂量是第0,1,2,3和4周前五周以300 mg皮下注射,接着300 mg每4周一次。对有些轻度患者或体重在60公斤以内的患者可以采用剂量150 mg使用注射。(具体使用每次使用300mg剂量还是150mg,谨遵医嘱)

 

伊顿

临床效果数据

(1)苏金单抗效果可以持续维持。

伊顿

在临床试验中,大多数服用苏金单抗300 mg的人在12周时皮肤可以恢复完全清洁的状态。大约有80%的人达到75%的皮肤清除率。大约有60%的人达到看到90%的皮肤清除率。多数患者在连续使用一年后达到的效果有效的维持了五年时间。

(2)苏金单抗的起效速度快

伊顿

39%的患者在服用苏金单抗12周后,关于斑块状银屑病如疼痛,瘙痒和脱屑之类症状有了很明显的改善。

(3)在难治愈的发病区域有明显的治疗效果

伊顿

*在苏金单抗试验中,超过50%的人在12周内头皮清晰或几乎清晰,而服用安慰剂的比例为6%。接受COSENTYX苏金单抗治疗的患者的指甲牛皮癣改善了46%以上,而第16周接受安慰剂治疗的患者改善了约12%。

伊顿

*在苏金单抗上超过30%的人在手掌和脚底处于16周时是清澈或几乎清澈的,而安慰剂组为1.5%。

(4)临床实验结果良好

苏金单抗在银屑病、强直性脊柱炎(AS)和银屑病关节炎(PsA)方面有一项大型临床试验项目,其中包括60多项研究和10,000多名患者。NCT01406938是一项多中心、双盲和开放标签、为期5年的核心三期SCULPTURE研究的延伸。这个扩展研究的主要目的是评估的长期安全性和耐受性苏金单抗在中度到重度银屑病患者,检查治疗和生活质量的结果。

在2018年2月16日,诺华公司宣布额外的SCULPTURE研究结果:三分之二的中度至重度斑块性银屑病患者使用苏金单抗后在5年内都没有影响其生活质量。

相关患者使用苏金单抗后其皮肤病生活质量指标(DLQI) 0/1反应:在第一年为72.7%,在第五年为65.5%。

除此之外,该研究还公布了患者在五年内的PASI评分数据

(PASI评分:银屑病面积与严重指数)

  第1年 第5年
PASI <= 1 58.6% 53.3%
PASI <= 2 67.9% 66.4%
PASI <= 3 74.1% 74.5%

绝对PASI评分可以作为治疗后疾病严重程度的指标,绝对PASI评分低于2或3分被认为是治疗成功的一个指标

  第1年 第5年
PASI 75 88.9% 88.5%
PASI 90 68.5% 66.4%
PASI 100 43.8% 41%

在核心III期SCULPTURE研究中,PASI 75应答者在第12周的随机双盲的维持治疗中接受300mg或150mg苏金单抗注射,给予在4周固定间隔方案或按需再治疗方案。完成52周SCULPTURE研究的患者才有 资格在延长研究中继续相同的剂量和方案(N=642)。患者随后进入延长期并继续相同的双盲治疗方案到第3年,然后在第5年不知情至研究结束(第260周时n=126)。在SCULPTURE中不允许局部治疗,并且仅在延伸研究中应用于头皮,面部和/或生殖器区域最多14天。苏金单抗的安全性与苏金单抗的已知安全性一致。

 

伊顿

副作用

不良反应  苏金单抗使用副作用发生可能性统计 安慰剂
(N=694)
n(%) 
300mg
(N=691)
n(%)
150mg
(N=691)
n(%)
鼻咽炎 79(11.4) 85(12.3) 60(8.6)
腹泻 28(4.1) 18(2.6) 10(1.4)
上呼吸道感染 17(2.5) 22(3.2) 5(0.7)
鼻炎 10(1.4) 10(1.4) 5(0.7)
口腔疱疹 9(1.3) 1(0.1) 2(0.3)
咽炎 8(1.2) 7(1.0) 0(0)
荨麻疹 4(0.6) 8(1.2) 1(0.1)
流鼻涕 8(1.2) 2(0.3) 1(0.1)

 

伊顿

作用原理

相比于健康皮肤,银屑病患者皮肤中白细胞介素-17的水平异常的高,因此会引发皮肤发炎以及增生加厚,继而导致皮肤出现红色斑块状凸起以及银色皮屑。

苏金单抗是一种抑制白细胞介素-17的单克隆体。它可以有效的控制一连串发炎反应的源头,从而减低引发银屑病的发炎反应。

 

伊顿

注意事项

1、在有以前严重超敏性反应对依那西普或对赋形剂的任何患者禁忌。

2、没有证据表明使用苏金单抗会对胎儿造成伤害,但在怀孕期间不应使用苏金单抗。以免潜在的风险对胎儿造成影响。

3、尚不清楚苏金单抗的药物成分是否会进入母乳,但因很多药物都可由母乳分泌,所以哺乳期妇女应避免母乳喂养。

4、尚无数据显示儿童使用苏金单抗的安全性和有效性,儿童不应用药。

5、老年人使用:在苏金单抗临床试验中3430例斑块性银屑病受试者,总共230例为65岁或以上,和32例受试者为75岁或以上。尽管老年和较年轻受试者间未观察到安全性和疗效中差别,年龄65岁和以上受试者数不足以确定他们是否反应不同于较年轻受试者。但老年人使用苏金单抗应被密切关注。

6、肝或肾受损:肝或肾受损对苏金单抗药代动力学影响未进行正式试验,因此有肝或肾受损的银屑病患者应避免使用。

伊顿健康为了满足多元化的客户需求,推出全新的印度苏金单抗套餐,新出炉的套餐都有哪些惊喜呢?快来看看吧!!

 

详细类目

11500元

尊贵套餐

8500元

品质套餐

4500元

经济套餐

1.出国相关费用

        与标准

     

1.1 出国签证

包含

(可加急)

包含

(普通出签)

包含

(普通出签)

1.2 出行指导及翻译服务

包含

包含

包含

1.3 保险

旅游、医疗全方位险种

基础旅游

医疗险

旅游险

1.4 国际往返机票

包含

包含

不包含

(可代订)

1.5 国内酒店、接送机

包含

不包含

(可代订)

不包含

(可代订)

1.6 海外酒店、餐食

国际五星标准酒店

餐食标准

400/天

国际四星标准酒店

餐食标准

200/天

国际三星标准

酒店

含早餐

1.7 海外交通

商务座驾

舒适座驾

经济座驾

1.8 服务标准

全程陪护(国内起

陪飞)

新德里地接,送机 协助办理出入境手续

新德里地接,送机,协助办理出入境手续

1.9新德里市内旅游出行翻译服务

包含

不包含

不包含

2.医疗服务项目与标准

     

2.1医学资料翻译

包含

包含

包含

2.2医院预约,挂号,诊疗及相关费用

包含

包含

包含

2.3医院诊疗、打针全程陪同服务

包含

包含

包含

2.4冷藏箱及处理

包含

包含

不包含

(可协助)

2.5回国后连线海外医生

包含

不包含

不包含

备注:

 

1.护照由客户自行前往当地相关部门办理;

2.所有套餐海外酒店每位客户均为单独房间;

3.尊贵套餐新德里市内旅游参观景点可以由客户自行选择;

4.由于苏金单抗属于低温冷链保存药剂,尊贵套餐与品质套餐用户伊顿健康提供冷链运输保温箱并且协助患者做好保温箱处理工作;

5.品质套餐与经济套餐用户回国后如需联系海外医生,伊顿健康将根据相关标准进行费用收取。

6.品质套餐与经济套餐用户提供新德里机场出入境指引。经济套餐出入境部分材料需由用户本人准备。

 

 

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