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特诺雅单抗

特诺雅单抗

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特诺雅单抗

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产品编号
所属分类
银屑病
数量
-
+
库存:
1
药品简介
服用方法
临床效果数据
副作用
作用原理
注意事项
服务套餐费用
【 副作用 】:
【 适应症 】:
【 作用机制 】:

药品简介

名称(所有)

Tremfya(特诺雅/古塞库单抗)

公司

强生公司的Janssen制药公司

批准状态

美国强生制药所研发的特诺雅单抗生物制剂在2017年先后被美国和欧盟药监局批准上市用于治疗中重度斑块状银屑病的成人患者。截至2018年,澳大利亚、巴西和日本也批准特诺雅单抗用于治疗中重度斑块状银屑病成年患者。值得一提的是,在2018年11月,特诺雅单抗获得了中国香港卫生署的审批并上市。

适应症

适用于治疗患有中度至重度斑块状银屑病的成人,他们是全身治疗或光疗的候选人。

剂量

特诺雅为透明无色至浅黄色溶液,可能会有小的半透明颗粒,包装在单剂量100mg/ml的预装注射器中

关键词:
银屑病
特诺雅单抗
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服用方法

特诺雅的推荐剂量是,第一次注射结束之后,在第四周进行第二次注射,之后每八周进行一次皮下注射,每次注射100mg。

伊顿

患者在医务人员指导下可以适当练习皮下注射技术然后自我注射。在使用特诺雅之前,患者应当将预充式注射器从冰箱中取出,不取针帽的情况下在室温环境中静置30分钟左右,使注射器恢复到室温。然后目测药品的颗粒物情况和颜色,如果发现液体中含有大颗粒或者出现药品液体变色的情况,则不应该继续使用。

伊顿

临床效果数据

效果数据优于苏金单抗

2019年8月扬森宣布的对比试验是评估特诺雅单抗(古塞库单抗)与苏金单抗(司库奇尤单抗)治疗中度至重度斑块型银屑病的III期临床研究,该试验研究的数据已经在医学界顶尖杂志之一的《柳叶刀》上面发表。

该研究是比较选择性IL-23抑制剂(特诺雅单抗)与IL-17抑制剂(苏金单抗)的首个头对头研究,结果显示,特诺雅单抗在长期疗效方面优于苏金单抗。

该实验是一项多中心、随机、双盲、阳性药物对照研究,共入组1048例中度至重度斑块型银屑病成人患者。

患者随机分为两组:

1.特诺雅单抗治疗组:第0、4周分别给药一次,之后每8周给药一次,剂量100mg,皮下注射;

2.苏金单抗治疗组:第0、1、2、3、4周分别给药一次,之后每4周给药一次,剂量为300mg(2针,每针150mg),皮下注射。

主要终点是治疗第48周实现PASI90(银屑病皮损面积和严重程度指数[PASI]评分改善至少90%)缓解的患者比例,6个次要终点在第12、48周进行评估,安全性监测持续至第56周。

特诺雅单抗和苏金单抗的给药图如下所示:

伊顿

 

注:

PASI 75(即银屑病面积和严重性指数改善75%)

PASI 90(即银屑病面积和严重性指数改善90%)

PASI 100(即银屑病面积和严重性指数改善100%)

全部数据对比为(特诺雅单抗数据vs苏金单抗数据)

结果显示,该研究达到了主要终点:在治疗第48周,特诺雅单抗治疗组实现PASI90缓解的患者比例显着高于苏金单抗治疗组(84.5% vs 70.0%,p<0.0001)。

伊顿

在首个关键次要终点(第12、48周均实现PASI75缓解的患者比例),特诺雅单抗治疗组与苏金单抗治疗组相比达到了非劣效性标准(85% vs 80%,p<0.0001),但没有表现出优越性。

在其他关键次要终点表现如下:

1.在第12周时,实现PASI90缓解的患者比例(69% vs 76%)、实现PASI75缓解的患者比例(89% vs 92%);

2.在第48周时,实现PASI100缓解的患者比例(58% vs 48%)、实现研究者总体评估(IGA)评分为0(清除)的患者比例(62% vs 50%)、实现IGA评分为0或1(清除或最小疾病)的患者比例(85% vs 75%)。

随时间变化的缓解曲线表明,苏金单抗疗效起效稍快,而特诺雅单抗在6个月后达到最大缓解率,并在一年内维持,在主要终点方面具有优势。

伊顿

具体表现为:

前12周,苏金单抗治疗组实现PASI90、PASI100、IGA评分为0或1的患者比例稍高;

在16-20周,两个治疗组实现各缓解指标的患者比例相似;

24周及之后,特诺雅单抗治疗组实现各缓解指标的患者比例较苏金单抗治疗组高。

这些数据为比较长期疗效提供了新的见解。

研究中,治疗至第44周,特诺雅单抗治疗组有27例患者(5.1%)停止治疗,苏金单抗治疗组为48例(9.3%)。

研究期间,观察到的特诺雅单抗与苏金单抗的安全性特征与各自的注册试验和当前处方信息中已知的安全性特征一致。

从实验结果来看,特诺雅单抗前期的药物效果虽然略逊于苏金单抗,但是长期用药效果比苏金单抗更优秀并且更加的稳定。

 

效果数据优于阿达木单抗

注:

PASI 75(即银屑病面积和严重性指数改善75%)

PASI 90(即银屑病面积和严重性指数改善90%)

PASI 100(即银屑病面积和严重性指数改善100%)

(1)达到PASI75的时间对比

90%的患者在使用特诺雅单抗16周时可以达到PASI75;

伊顿

(2)达到PASI90的时间对比

在第16、24和48周,特诺雅单抗PASI90应答率均高于阿达木单抗;

伊顿

(3)达到PASI100的时间对比

特诺雅单抗在第24周和第48周PASI100应答率均高于阿达木单抗;

 

患者使用效果展示:

伊顿

 

患者在16周和48周出现了明显的皮肤症状好转。

90%患者PASI90应答率可以稳定维持一年

89%的患者使用特诺雅单抗PASI90应答率可以维持一年,86%的患者使用特诺雅单抗PASI90应答率可以维持一年半。

伊顿

 

副作用

特诺雅在临床试验报告中最常见的不良反应包括上呼吸道感染,头痛,注射部位反应,关节痛,腹泻,肠胃炎和单纯胞疹感染。

临床实验中发生率≥1%的不良反应分组对比情况:

  特诺雅(%) 阿达木单抗(%) 安慰剂(%)
上呼吸道感染1 14.3 10.7 12.8
头痛 4.6 1 3.3
注射部位反应2 4.5 7.7 2.8
关节痛 2.7 2 2.1
腹泻 1.6 1.5 0.9
肠胃炎 1.3 2 0.9
癣感染3 1.1 0 0
单纯胞疹感染4 1.1 0 2

Ps :1.上呼吸道感染包括鼻咽炎,上呼吸道感染,咽炎和病毒性感染

2.注射部位反应包括注射部位的红斑、挫伤、血肿、出血、肿胀、水肿、瘙痒、疼痛、变色、硬结、炎症和荨麻疹

3.癣感染包括足癣、股癣、手足癣感染等

4.单纯胞疹感染包括口腔疱疹、单纯疱疹、生殖器疱疹、生殖器单纯疱疹和鼻单纯疱疹.

作用原理

相比于健康皮肤,银屑病患者皮肤中白细胞介素-23的水平异常的高,因此会引发皮肤发炎以及增生加厚,继而导致皮肤出现红色斑块状凸起以及银色皮屑。

特诺雅是一种抑制白细胞介素-23的单克隆体。它可以有效的控制一连串发炎反应的源头,从而减低引发银屑病的发炎反应。

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注意事项

1.在选择特诺雅药品注射位置时要注意,不要将特诺雅注射到皮肤瘀伤、红肿、粗硬、有鳞片等受牛皮癣影响的区域。推荐患者将药品注射到大腿前部、胃部区下部或者上臂后部。

2.银屑病患者在接受特诺雅治疗期间,要注意避免注射其他生物制剂。

3.银屑病患者在接受特诺雅治疗之前应当告知医生自己的感染情况以及感染原因,如果在接受特诺雅治疗期间出现感染加重的情况应当及时联系医护人员。

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