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拓咨(依奇珠单抗)

拓咨(依奇珠单抗)

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拓咨(依奇珠单抗)

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产品编号
所属分类
银屑病
数量
-
+
库存:
1
药品简介
服用方法
临床效果数据
副作用
作用原理
注意事项
服务套餐费用
【 副作用 】:
【 适应症 】:
【 作用机制 】:

药品简介

名称(所有)

中文名:拓咨

通用名:依奇珠单抗注射液

英文名:Taltz、ixekizumab

公司:

美国礼来制药

批准状态

2016年3月份获美国FDA批准用于治疗斑块型银屑病,获得美国批准一个月之后,拓咨(依奇珠单抗注射液)就获得了欧盟委员会的批准用于治疗中度或重度斑块性银屑病成人患者。同年11月份,英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)已发布草案指南,推荐将拓咨用于英国国家卫生服务系统(NHS),用于对标准系统疗法治疗缓解不足或不耐受的重度斑块型银屑病(plaque psoriasis)患者的治疗。由此可见拓咨(依奇珠单抗注射液)上市之初就获得了多个国家和地区药物监管部门的一致认可。

2017年12月份,拓咨(依奇珠单抗注射液)获FDA批准用于治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者。2019年8月份,美国FDA又批准了拓咨(依奇珠单抗注射液)用于治疗活动性强直性脊柱炎(AS,也称为放射性中轴型脊柱关节炎[r-axSpA])成人患者的治疗。所以目前拓咨(依奇珠单抗注射液)在美国监管方面共有三个获批适应症。

适应症

1.治疗中度或重度斑块性银屑病成人患者

2.活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者

3.活动性强直性脊柱炎(AS,也称为放射性中轴型脊柱关节炎[r-axSpA])成人患者

剂量

自动进样器:在单剂量预填充自动注射器中的80mg / mL溶液。

预充式注射器:在单剂量预填充注射器中的80mg / mL溶液。

关键词:
银屑病
拓咨
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服用方法(不同的适应症使用拓咨的方式不同)

斑块状牛皮癣

通过皮下注射给药。

推荐剂量在第0周时为160mg(两次80mg注射),然后在第2,4,6,8,10和12周时为80mg,然后每4周为80mg。

伊顿

银屑病关节炎

在第0周通过皮下注射(两次80mg注射)推荐剂量为160mg,然后每4周注射80mg。

对于同时存在中度至重度斑块状银屑病的银屑病关节炎患者,使用给药方案治疗斑块状银屑病。

拓咨(依奇珠单抗注射液)可以单独给药或与常规DMARD(例如甲氨蝶呤)组合给药。

强直性脊柱炎

在第0周通过皮下注射(两次80mg注射)推荐剂量为160mg,然后每4周注射80mg。

伊顿

拓咨自动针使用方法:

伊顿

第一步:确保设备处于锁定位置伊顿沿箭头方向扭转底盖

伊顿

第二步设备底部平放在注射部位,将锁环转到解锁位置伊顿

伊顿

第三步:按绿色注射按钮,您将听到一响声,这意味着注射已经开始

伊顿

第四步:

大约10秒钟后再听一声。第二次声音意味着注射完成

不要从皮肤上取下注射器,直到您听到第二次咔哒的声音后

完成注射后,将设备丢弃在拓咨(依奇珠单抗注射液)锐器容器或另一个带有安全盖的防刺穿容器中。不要丢弃在家庭垃圾中

重要信息:这些不是使用自动注射器的完整说明。请参阅设备随附的使用说明联系伊顿健康获取400-766-0588

使用拓咨时的注意事项:

将拓咨(依奇珠单抗注射液)从冰箱中取出,放置30分钟,使其温度至室温。在温度升至室温时,将底盖/盖子放在设备上

· 您可以将药物注入腹部或大腿(详看图片)

· 也可手臂后部注射。

· 更换您的注射部位。不要每次都注入完全相同的位置

· 不要在1英寸的肚脐内注射

· 不要将皮肤注射到皮肤柔软,有瘀伤,红肿或硬的区域,或皮肤受牛皮癣影响的区域

· 在您或您的护理人员第一次注射之前,您的医疗保健提供者应该向您展示如何准备和注射拓咨(依奇珠单抗注射液)

重要的存储信息 - 将拓咨(依奇珠单抗注射液)存放在冰箱中并避光。不要冻结拓咨(依奇珠单抗注射液)。如果拓咨(依奇珠单抗注射液)被冷冻,请不要使用它。不要摇动你的拓咨(依奇珠单抗注射液)设备。

伊顿

临床效果数据

拓咨(依奇珠单抗注射液)治疗1周即可实现皮损和瘙痒症状显著改善;治疗60周,55%的患者达到PASI100,持续用药,皮损清除效果可稳定维持至少4年。

1.UNCOVER-2和IXORA-S研究显示出拓咨优效于依那西普及乌司奴单抗,安全性相当:

UNCOVER-2研究主要临床终点显示12周时,拓咨(依奇珠单抗注射液)PASI 75应答率为90%,优效于依那西普(PASI 75应答率48%);

试验12周PASI75应答率
拓咨(依奇珠单抗注射液) 90%
依那西普 48%

IXORA-S研究主要临床终点显示12周时,拓咨(依奇珠单抗注射液)PASI 90应答率73%,优效于乌司奴单抗(PASI 90应答率42%)。

试验12周PASI90应答率
拓咨(依奇珠单抗注射液) 73%
乌司奴单抗 42%

2016年10月,日本礼来株式会社在美国皮肤科学会上发表了银屑病Taltz (ixekizumab)新药的有效性得到确认的演讲。

2.拓咨(依奇珠单抗注射液)可以有效治疗对生物制剂治疗无改善患者

日本礼来株式会社为了确定拓咨(依奇珠单抗注射液)新药的有效性,选择229名对生物学制剂治疗无改善反应的寻常性银屑病的患者,经4周时间使用相同药剂进行治疗。

结果表明,接受拓咨(依奇珠单抗注射液)新药治疗后的12周,57%的患者皮疹基本消失,其中22%完全消失。之后持续接受拓咨(依奇珠单抗注射液)新药治疗后44周,68.5%的患者皮疹基本消失,其中43.5%完全消失。

副作用

使用拓咨的常见不良反应(≥1%)是注射部位反应,上呼吸道感染,恶心和癣感染。

1.注射部位反应

最常见的注射部位反应是红斑和疼痛。大多数注射部位反应的严重程度为轻度至中度,并且不会导致拓咨(依奇珠单抗注射液)的中断。

2.感染

在斑块状银屑病临床试验的12周安慰剂对照期中,27%接受拓咨(依奇珠单抗注射液)治疗的受试者(每个受试者年随访1.2次)发生感染,而接受安慰剂治疗的受试者为23%(1.0%)每个学科 - 后续年度)。严重感染发生在接受拓咨(依奇珠单抗注射液)治疗的受试者中0.4%(每个受试者年随访0.02次)和0.4%接受安慰剂治疗的受试者(每个受试者每年0.02次)。

在维持治疗期间(第13周至第60周),57%接受拓咨(依奇珠单抗注射液)治疗的受试者(每个受试者年随访0.70)发生感染,而接受安慰剂治疗的受试者为32%(每个受试者年份为0.61) -up)。在用拓咨(依奇珠单抗注射液)治疗的受试者中0.9%发生严重感染(每个受试者年随访0.01次),在用安慰剂治疗的受试者中没有发生严重感染。

在整个治疗期间(第0周至第60周),38%接受拓咨(依奇珠单抗注射液)治疗的受试者(每个受试者年随访时间为0.83)报告感染,而安慰剂治疗组为23%(每个受试者年数为1.0)。跟进)。在用拓咨(依奇珠单抗注射液)治疗的受试者中0.7%发生严重感染(每个受试者年随访0.02次),用安慰剂治疗的受试者中0.4%(每个受试者年0.02次)

作用原理

依奇珠单抗注射液是一种单克隆抗体,针对具有促炎作用的细胞因子白介素-17A(IL-17A)具有较高的亲和力和特异性,可抑制IL-17A与IL-17受体的结合。对于银屑病患者而言,IL-17A在驱动角化细胞(皮肤细胞)过度增殖和活化方面发挥了重要作用。依奇珠单抗注射液不会与细胞因子IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E或IL-17F相结合。依奇珠单抗注射液通过皮下注射给药。目前,礼来也正在推进依奇珠单抗注射液治疗银屑病关节炎及其他炎症性疾病的相关临床研究。

注意事项

1.感染,发生严重感染。如果出现临床上重要的慢性或急性感染的体征或症状,请指导患者寻求医疗建议。如果发生严重感染,请停止拓咨(依奇珠单抗注射液)直至感染消退。

2.结核病(TB):在开始治疗前评估结核病。

3.过敏症:如果发生严重的过敏反应,立即停止拓咨(依奇珠单抗注射液)并开始适当的治疗。

4.炎症性肠病:临床试验期间发生克罗恩病和溃疡性结肠炎,包括恶化。应密切监测接受拓咨(依奇珠单抗注射液)治疗并患有炎症性肠病的患者。

特殊人群使用拓咨的注意事项

1.孕妇

目前还没有关于孕妇使用拓咨(依奇珠单抗注射液)的数据来告知任何与药物有关的风险。已知白细胞介素可以穿过胎盘屏障; 因此,拓咨(依奇珠单抗注射液)可以从母体传播到发育中的胎儿。在怀孕的猴子中进行的胚胎发育研究的剂量高达最大推荐人类剂量(MRHD)的19倍,所以没有证据表明对发育中的胎儿有害。当继续给药直至分娩时,在MRHD的1.9倍时观察到新生儿死亡。这些非临床发现的临床意义尚不清楚。

目标人群的主要出生缺陷和流产的背景风险尚不清楚。在美国一般人群中,临床认可的妊娠中主要出生缺陷和流产的背景风险估计分别为2%至4%和15%至20%。

2.哺乳期:

没有关于拓咨(依奇珠单抗注射液)在人乳中的存在对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。在哺乳的食蟹猴的乳汁中检测到伊沙珠单抗。应考虑母乳喂养的发育和健康益处以及母亲对拓咨(依奇珠单抗注射液)的临床需求以及对来自拓咨(依奇珠单抗注射液)的母乳喂养婴儿或潜在母体状况的任何潜在不利影响。

3.儿科用途

拓咨(依奇珠单抗注射液)在儿科患者(<18岁)中的安全性和有效性尚未得到评估。

4.老年人使用

在暴露于拓咨(依奇珠单抗注射液)的4204名牛皮癣受试者中,总共301名年龄为65岁或以上,36名受试者为75岁或以上。虽然在老年人和年轻人之间没有观察到安全性或有效性的差异,但65岁及以上的受试者数量不足以确定他们对年轻受试者的反应是否不同

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