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倍力腾(贝利木单抗)

倍力腾(贝利木单抗)

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倍力腾(贝利木单抗)

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产品编号
所属分类
红斑狼疮
数量
-
+
库存:
1
药品简介
服用方法
临床效果数据
副作用
作用原理
注意事项
服务套餐费用
【 副作用 】:
【 适应症 】:
【 作用机制 】:

药品简介

名称(所有)

1.商品名:BENLYSTA

2.中文名:倍力腾

3.通用名: belimumab,贝利木单抗

公司:

Human Genome Sciences Inc.和葛兰素史克(GSK)联合研发

批准状态

1.2019年今年4月底,倍力腾静脉注射制剂获得美国FDA批准,用于5岁及以上系统性红斑狼疮儿童患者,成为唯一一种专门批准治疗成年和儿童系统性红斑狼疮的药物。

2.2019年7月16日,葛兰素史克(GSK)今天宣布,倍力腾(倍力腾,通用名:belimumab,注射用贝利尤单抗)获得中国国家药品监督管理局上市批准。在中国被批准与常规治疗联合,适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮成年患者。

3.2019年09月23日,英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,建议批准倍力腾(中文商品名:倍力腾,通用名:belimumab,注射用贝利尤单抗)静脉注射(IV)制剂,作为一种附加疗法,用于治疗年龄≥5岁、具有高疾病活动度的活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮患者。

适应症

本品与常规治疗联合,适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动(例如:抗ds-DNA抗体阳性及低补体,SELENA-SLEDAI评分≥8)的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)成年患者。

剂量

120mg:玻璃瓶(5ml)装,1瓶/盒

400mg:玻璃瓶(20ml)装,1瓶/盒

关键词:
单抗
批准
治疗
系统性红斑狼疮
阳性
患者
抗体
常规
具有
通用
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服用方法

推荐的给药方案为10mg/kg,前3次每2周给药一次,随后每4周给药一次。应持续评估患者的病情。如果治疗6个月后疾病控制无改善,应考虑中止本品治疗。

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静脉给药复溶指南:

1.从冰箱取出药瓶,室温下静置10-15分钟,使药瓶升至室温。

2.使用无菌注射用水复溶本品。复溶溶液浓度为每ml含80mg贝利尤单抗。

·使用1.5ml的无菌注射用水复溶药瓶中120mg贝利尤单抗。

·使用4.8ml的无菌注射用水复溶药瓶中400mg贝利尤单抗。

3.无菌注射用水的水流应朝向药瓶的一侧,以尽量减少泡沫形成。复溶期间,将药瓶置于室温条件下,轻轻转动药瓶60秒,每5分钟一次,直至粉末溶解。切勿摇晃。通过在加入吴俊注射用水后10-15分钟内完成复溶,但也可能长达30分钟。复溶后的溶液应遮光保存。

4.如果使用机械设备复溶本品,转速不应超过500rpm,且药品旋动时间不得超过30分钟。

5.复溶完成后溶液应为乳白色,无色至淡黄色,且无颗粒。瓶内可能会有小气泡。

静脉给药稀释指南:

1.葡萄糖注射液与本品不相容。本品仅可使用0.9%氯化钠注射液(生理盐水)、0.45%氯化钠注射液(50%生理盐水)或乳酸林格氏注射液稀释至250ml,用于静脉输液、根军患者所需本品复溶溶液的提及,从含生理盐水、50%生理盐水或乳酸林格氏注射液的250ml输液袋或输液瓶中抽取相同体积的液体并弃去。随后将所需体积的本品复溶溶液加入至输液袋或输液瓶中,轻轻倒置输液袋或输液瓶以混合溶液。药瓶中多余的复溶溶液必须丢弃。

2.给药前肉眼检查本品溶液是否有悬浮颗粒物和变色。如果观察到任何颗粒物或变色,请丢弃本品溶液。

3.如果不立即使用本品复溶溶液,应将其遮光保存,并置于2℃-8℃下冷藏。本品经生理盐水、50%生理盐水或乳酸林格氏注射液稀释后溶液,可置于2℃-8℃或室温条件下保存。本品从复溶到完成输液的总时间不应超过8小时。

4.尚未观察到本品与聚氯乙烯或聚烯烃袋之间存在不相容性。

临床效果数据

PLUTO研究的数据。该研究评估了10 mg/kg剂量倍力腾联合标准疗法相对于安慰剂联合标准疗法治疗5-11岁(n=13)、12-17岁(n=80)SLE儿童患者治疗一年的疗效、安全性和药代动力学。

根据系统性红斑狼疮反应指数(SRI)反应率评估,接受倍力腾联合标准治疗(52.8%)的患者与接受安慰剂联合标准治疗(43.6%)的患者相比,在52周时获得有临床意义疾病活动改善的儿童比例在数值上更高。经历一次以上不良事件(AE)和一次严重不良事件(SAE)的患者比例方面,倍力腾治疗组分别为79.2%和17.0%,安慰剂组分别为82.5%和35.0%。在12岁及以上儿科人群中未观察到新的安全信号(n=80),12岁以下儿童(n=13)的安全性数据有限。

  不良事件(AE) 严重不良事件(SAE)
倍力腾治疗组 79.2% 17.0%
安慰剂组 82.5% 35.0%

倍力腾中国临床试验数据效果显著

北京协和医院内科学系主任张奉春教授表示:“由北京协和医院牵头的来自中国、日本、韩国共49家研究中心的国际临床多中心研究,评价了倍力腾在东北亚人群活动性系统性红斑狼疮患者中的疗效和安全性,纳入677例亚洲患者,其中517例来自中国。

研究结果提示,在亚洲,特别是中国系统性红斑狼疮患者,倍力腾联合常规治疗52周,系统性红斑狼疮应答指数复合应答率最高可达57.8%,重度复发风险下降 50%,同时显著降低了患者对激素的依赖且病情保持稳定,总体不良反应发生率与安慰剂相似。倍力腾将为中国医生和系统性红斑狼疮患者带来新的治疗选择。”

 

副作用

感染:

发烧,发冷,疼痛或因排尿而灼痛,经常小便,咳嗽粘液或身体上的皮肤发红,发红或疼痛。

心脏问题:

胸部不适或疼痛,呼吸急促,出汗,恶心,头昏眼花或上半身其他部位的不适。

过敏(超敏)反应:

瘙痒,面部,嘴唇,嘴巴,舌头或喉咙肿胀,呼吸困难,焦虑,低血压,头晕或昏厥,头痛,恶心或皮疹。服用倍力腾的当天或之后,可能会发生严重的过敏反应,并可能导致死亡。

心理健康问题和自杀:

自杀或垂死的想法,试图自杀,睡眠困难(失眠),新的或更严重的焦虑或沮丧,以危险的冲动行事,行为或情绪上的其他异常变化,或伤害自己或自杀的想法其他。

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作用原理

倍力腾(BENLYSTA)是首个B淋巴细胞刺激因子(B lymphocyte stimulator,BLyS)特异性抑制剂,能阻断可溶性BLyS(一种B细胞生存因子)与B细胞上的BLyS受体的结合。倍力腾与B细胞不直接结合,但通过与BLyS结合,倍力腾可抑制B细胞(包括自身反应性B细胞)的生存、减少B细胞向制造免疫球蛋白的浆细胞的分化。倍力腾能够减少导致狼疮患者病情加重的异常B淋巴细胞的数量,这些异常的B淋巴细胞会导致免疫系统产生细胞错误攻击血管和自身其他健康组织,从而引起狼疮和其他免疫系统疾病。

注意事项

在您接收倍力腾之前,请告知您的医疗保健提供者所有您的医疗状况,包括您是否:

● 以为您感染了病毒或感染不断复发。除非您的医疗保健提供者告诉您,否则如果您感染了细菌,则不应接受倍力腾。

● 曾经或曾经有精神健康问题,例如抑郁或自杀念头。

● 最近已接种疫苗,或者您认为可能需要接种疫苗。如果您正在接种倍力腾,则不应接种活疫苗。

● 正在服用其他药物,包括处方药和非处方药,维生素和草药补品。

● 对其他药物过敏。

● 正在接受其他生物药物,单克隆抗体或IV环磷酰胺(CYTOXAN)输液。

● 患有或曾经患有任何类型的癌症。

● 有其他任何疾病。

● 正在怀孕或打算怀孕。目前尚不清楚倍力腾是否会伤害未出生的婴儿。您应该与医疗保健提供者讨论在倍力腾期间是否可以预防怀孕。如果您选择预防怀孕,则应在接受倍力腾期间以及倍力腾最终剂量后至少4个月内使用有效的节育方法。

● 如果您在使用倍力腾治疗期间怀孕或认为自己可能怀孕,请立即告诉您的医疗保健提供者。

● 正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道倍力腾是否会进入您的母乳中。您和您的医疗保健提供者应讨论您是否应该接受倍力腾和母乳喂养。

● 告诉您的医护人员您服用的所有药物,包括处方药和非处方药,维生素和草药补品。

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