临床效果数据:
既往接受过至少一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 |
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伊布替尼 |
利妥昔单抗 |
使用人数(名) |
约107 |
约53 |
效果结果数据 |
伊布替尼组患者的无进展生存期显著延长,死亡或进展风险降低了约80%;
总生存期与对照组相比也显示出较优的趋势。同时,伊布替尼组患者的总体缓解率达到56.6%。 |
利妥昔单抗组患者的总体缓解率达到51%。 |
既往接受过至少一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 |
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伊布替尼 |
奥法木单抗 |
使用人数(名) |
391 |
效果结果数据 |
伊布替尼组患者的无进展生存期得到显著改善,死亡或进展风险降低了78%;
同时,伊布替尼组患者的总体生存期得到延长,总体缓解率为42.6%。 |
总体缓解率为4.1%。 |
慢性淋巴细胞白血病 |
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伊布替尼 |
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使用人数(名) |
48 |
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效果结果数据 |
在接受伊布替尼治疗后,患者的总体缓解率为58.3%,缓解持续时间的范围为5.6-24.2个月; 总体缓解率高达89%,中位无进展生存期长达52个月,总体生存期达到57%。 |
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套细胞淋巴瘤 |
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伊布替尼 |
使用人数(名) |
111 |
370 |
效果结果数据 |
总体缓解率达到了65.8%,中位缓解持续时间为17.5个月。 |
中位总生存期达到了25个月。 |
华氏巨球蛋白血症 |
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伊布替尼+利妥昔单抗 |
利妥昔单抗 |
使用人数(名) |
63 |
87 |
效果结果数据 |
患病情况恶化或死亡的可能性降低80%(中位随访时间为26.5个月),19%的患者接受伊布替尼联合利妥昔单抗治疗经历了疾病进展或死亡, 与单独的利妥昔单抗相比,将利妥昔单抗添加伊布替尼的反应率反应率为72%。 |
使用利妥昔单抗治疗的患者经历疾病进展或死亡的比例为56%; 单独使用利妥昔单抗的反应率为32%。 |
边缘区淋巴瘤 |
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伊布替尼 |
使用人数(名) |
63 |
效果结果数据 |
对伊布替尼治疗所需的中位时间为4.5个月(范围为2.3个月至16.4个月); 许多对伊布替尼有反应的患者在19个月后仍然继续对治疗作出反应。响应时间最短为17个月。最长的反应持续时间尚未确定。 |
既往治疗的慢性移植物抗宿主病 |
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伊布替尼 |
使用人数(名) |
42 |
效果结果数据 |
在先前接受治疗的患者的试验中,3名患者中的2名(42名参加研究的患者中的28名)对伊布替尼有反应,这意味着他们表现出改善; 试验中几乎一半的患者(42人中的20人)对伊布替尼有反应并持续至少20周。 |
(1)、伊布替尼 VS 利妥昔单抗。一项针对中国患者的亚太随机多中心开放性III 期试验中,160例既往接受过至少一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者(85% 为中国患者)按2:1的比例随机分配成两组,分别接受伊布替尼和利妥昔单抗治疗。结果表明,中位随访13.2 个月时的中期分析数据显示与对照组相比,伊布替尼组患者的无进展生存期显著延长,死亡或进展风险降低了约80%,并且总生存期与对照组相比也显示出较优的趋势。同时,伊布替尼组患者的总体缓解率达到56.6%,显著高于对照组(5.6%)。
(2)、伊布替尼 VS 奥法木单抗:另一项针对391名既往接受过至少一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的国际随机多中心开放性 III 期试验结果表明,与奥法木单抗对照组相比,伊布替尼组患者的无进展生存期得到显著改善,死亡或进展风险降低了78%。同时,伊布替尼组患者的总体生存期得到延长,总体缓解率也显著高于对照组(42.6% 对比 4.1%)。可以说伊布替尼组全面秒杀奥法木单抗。
(3)、慢性淋巴细胞白血病:在48例患者中进行的一项开放性多中心试验结果显示,在接受伊布替尼治疗后,患者的总体缓解率为58.3%,缓解持续时间的范围为5.6-24.2个月,并且未达到中位缓解持续时间。
一项五年随访研究表明,伊布替尼单药治疗既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病患者,总体缓解率高达89%,中位无进展生存期长达52个月,总体生存期达到57%。
(4)、套细胞淋巴瘤:一项国际开放性多中心单组试验中,111例既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤患者接受了伊布替尼的治疗,总体缓解率达到了65.8%,中位缓解持续时间为17.5个月。另一个针对三项国际临床试验的荟萃分析表明,370 例复发或难治性套细胞淋巴瘤患者接受了伊布替尼的治疗,中位总生存期达到了25个月。
(5)、华氏巨球蛋白血症:在一项临床试验中,对150名未接受过治疗的患者进行了治疗在这项临床研究中,63名接受伊布替尼治疗的华氏巨球蛋白血症:服用伊布替尼+利妥昔单抗的华氏巨球蛋白血症患者与仅服用利妥昔单抗的患者相比,患病情况恶化或死亡的可能性降低80%(中位随访时间为26.5个月),19%的患者接受伊布替尼联合利妥昔单抗治疗经历了疾病进展或死亡,与使用利妥昔单抗治疗的患者中的56%相比,减少了37%。
与单独的利妥昔单抗相比,将利妥昔单抗添加伊布替尼的反应率提高了一倍以上(伊布替尼+利妥昔单抗的反应率为72%,利妥昔单抗的反应率为32%)
(6)、边缘区淋巴瘤(MZL)的成年患者:需要口服或注射药物(全身治疗),并且已经接受过抗CD20治疗。对于MZL,伊布替尼根据响应获得批准。对于伊布替尼的改善生存或症状,数据尚无法显示。
在63名先前接受治疗的MZL患者的试验中,46%(29名患者)对伊布替尼有反应,这意味着他们的医生观察到通过血液检查,X射线,CT扫描和/或血液检查发现的疾病迹象较少。
在回应的患者中,对伊布替尼治疗所需的中位时间为4.5个月(范围为2.3个月至16.4个月)。许多对伊布替尼有反应的患者在19个月后仍然继续对治疗作出反应。响应时间最短为17个月,最长的反应持续时间尚未确定。
(7)、既往治疗的慢性移植物抗宿主病(cGVHD):伊布替尼是FDA批准的第一种已接受其他全身治疗的成人cGVHD患者的疗法
在先前接受治疗的患者的试验中,3名患者中的2名(42名参加研究的患者中的28名)对伊布替尼有反应,这意味着他们表现出改善。
试验中几乎一半的患者(42人中的20人)对伊布替尼有反应至少持续20周。