Erleada（阿帕鲁胺/阿帕他胺）

【副作用】:

【适应症】:

【作用机制】:

药品简介

所有名称：

英文商品名:Erleada

英文药品名:apalutamide

中文药品名：布地奈德

生产公司：

美国强生制药公司（Janssen Pharmaceutical Companies）

批准状态：

2018年2月14日美国FDA批准强生Erleada (apalutamide) 上市，用于治疗非转移性（前列腺癌细胞未扩散）去势抵抗（激素治疗后疾病仍进展）的前列腺癌。

并于2019年1月获得欧盟批准，成为第一种治疗存在高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成人患者的药物。

适应症：

用于治疗去势耐受性、非转移性前列腺癌。

规格剂量：

60mg/片 120片/瓶

关键词:

erleada

治疗

转移性

批准

去势

前列腺癌

用于

品名

apalutamide

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使用方法：

1、每天在同一时间服用规定剂量的ERLEADA 1次。

2、单独吃ERLEADA或用餐时一起服用。

3、不要先与您的医疗保健提供者联系，不要擅自停止服用规定剂量的ERLEADA。

4、如果您错过了一剂ERLEADA，请在同一天尽快服用正常剂量。第二天返回正常时间表。你不应该服用额外的药片来弥补错过的剂量。

在您使用ERLEADA治疗期间，您应该开始或继续使用促性腺激素释放激素（GnRH）类似疗法，除非您进行手术以降低体内睾酮的量（手术去势）。

临床效果数据：

非转移性去势抵抗前列腺癌患者
	Erleada + ADT	安慰剂 + ADT
使用人数（名）	806	401
效果结果数据	中位无转移生存期为40.5个月；疾病无进展生存期为40.5个月；总生存期为40.5个月。	中位无转移生存期为16.2个月；疾病无进展生存期为16.6个月；总生存期为14.7个月。
注：ADT包括降低睾丸激素的医疗或手术治疗。

一项随机，双盲，安慰剂对照试验（SPARTAN）的结果证明了Erleada的疗效与安全性，该试验共有1207例非转移性去势抵抗前列腺癌患者，他们均接受内分泌治疗，包括接受促性腺激素释放激素（GnRH）类似物，或者手术去势（切除双侧睾丸）以降低体内雄激素水平。

这些患者被随机给予apalutamide或安慰剂。受试者以2：1随机分组接受Erleada口服，剂量为240mg，每日一次（n = 806），或安慰剂每日一次（n = 401）。与安慰剂相比，Erleada将远处转移或死亡的风险降低了72％（P <0.0001）。 Erleada的中位MFS为40.51个月，安慰剂为16.20个月，MFS延长两年以上（相差24.31个月）。

Erleada的中位数TTM为40.51个月，安慰剂组为16.59个月（P<0.0001），

Erleada的中位PFS为40.51个月，而安慰剂组为14.72个月（P <0.0001），这两者的差异十分显著。

与安慰剂+ADT相比， ERLEADA + ADT帮助某些患者无转移生存2年

在一项临床试验中，与安慰剂 + ADT 相比，ERLEADA + ADT 将癌症扩散至身体其他部位（转移）或死亡的时间为2年（24.3个月）。

无转移生存的中位数:

ADT包括降低睾丸激素的医疗或手术治疗。

中位数意味着50％的患者，无转移的生存时间超过40.5个月，而50％的患者，则短于40.5个月。

在超过1200名患有非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）的男性的临床试验中，将 ERLEADA + ADT与安慰剂+ ADT进行了比较。

一组男性接受了ADT的ERLEADA （240 mg，每日一次）（接受手术治疗或接受降低睾丸激素的治疗）。另一组男性接受ADT 的安慰剂。

临床研究还评估了这些额外措施：

转移的时间

从患者开始研究到前列腺癌扩散到身体其他部位的时间长度（基于成像）。

无进展生存

患者在没有前列腺癌的情况下生活的时间延长到身体的局部或远端部位或死亡。

总体生存

作为研究的一部分，患者在开始治疗后居住的时间长度。该研究正在进行中，并将继续评估总体生存率。

副作用：

ERLEADA可能会导致严重的副作用，包括：

瀑布和骨折：ERLEADA治疗可导致骨骼和肌肉减弱，并可能增加跌倒和骨折的风险。在使用ERLEADA治疗期间，人们发生了跌倒和骨折。跌倒不是由意识丧失（昏厥）或癫痫发作引起的。您的医疗保健提供者将使用ERLEADA监测您跌倒和骨折的风险。

癫痫发作：如果您服用ERLEADA，您可能会有癫痫发作的风险。你应该避免突然失去意识可能对自己或他人造成严重伤害的活动。如果您意识丧失或癫痫发作，请立即告诉您的医务人员。如果您在治疗期间癫痫发作，您的医疗保健提供者将停止ERLEADA。

ERLEADA最常见的副作用包括：

感觉很累、高血压、皮疹、腹泻、恶心、食欲下降、减肥、关节疼痛、秋季、潮热、骨损伤（骨折）、肿胀的手，脚踝或脚。

ERLEADA可能会导致男性生育问题，这可能会影响父亲生育的能力。如果您对生育能力有疑虑，请咨询您的医疗保健提供者。在ERLEADA治疗期间和最后一剂ERLEADA治疗后3个月内不要捐献精子。

作用原理：

雄激素可以促进癌症的发展：

·雄激素是雄性激素，主要是睾酮，是前列腺正常运作所必需的。

·然而，当雄激素附着于雄激素受体时，它们可以帮助促进前列腺癌细胞的生长。

ADT的目标是降低睾丸激素水平，但在某些情况下，癌症适应：

·降低睾丸激素的医疗或手术治疗是也称为雄激素剥夺疗法（ADT）。ADT包括抑制或阻断称为雄激素（主要是睾酮）的雄性激素的产生或作用的治疗。

·虽然ADT通常是有效的，但在某些男性中，前列腺癌适应低水平的雄激素。

ERLEADA与ADT的工作方式不同：

·ERLEADA阻止雄激素附着于受体，有助于防止癌细胞生长。

·ERLEADA是一种经批准的雄激素受体抑制剂，是第一种用于nmCRPC的男性处方药。

注意事项：

1、怀孕或可能怀孕。ERLEADA可能会伤害未出生的婴儿。

2、是女性。ERLEADA不适用于女性。

在服用ERLEADA之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括：

1、有癫痫发作，脑损伤，中风或脑瘤的病史。

2、有一个怀孕或可能怀孕的伴侣。与孕妇性活跃的男性必须在使用ERLEADA治疗后3个月内使用安全套。如果您的性伴侣可能怀孕，则必须在治疗期间和治疗后3个月内使用有效的避孕措施（避孕药）。如果您对节育有疑问，请咨询您的医务人员。

告诉您的医护人员您服用的所有药物：

1、包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。ERLEADA可与许多其他药物相互作用。

2、在与处方ERLEADA的医疗保健提供者交谈之前，您不应该开始或停止任何药物。

3、对于你吃的药，随身携带一份清单，以便在您获得新药时向您的医疗保健提供者和药剂师展示。