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GV-971说明书

  • 分类:常见问题
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-01-10 16:55
  • 访问量:

【概要描述】GV-971说明书

GV-971说明书

【概要描述】GV-971说明书

  • 分类:常见问题
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
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中国自主研发阿尔茨海默病药物——GV-971

 

据统计,2018年全球有近5000万阿尔茨海默患者,到2050年预计将增加至1.52亿人。这对全球来说是极重的医疗负担。目前,美国FDA批准的六种阿尔茨海默治疗药物(卡巴拉汀、加兰他敏、多奈哌齐、美金刚、美金刚联合多奈哌齐和他克林)均为症状改善药物。这些药物既不能减轻阿尔茨海默的病理变化,也不能延缓疾病的病程进展。

 

2018年7月17日,中国本土研制的抗阿尔茨海默病(阿尔茨海默)原创新药甘露寡糖二酸(GV-971)临床3期成功揭盲, GV-971是由中国海洋大学、上海药物研究所和绿谷制药联合开发,历经21年。不同于传统靶向抗体药物,GV-971是从海藻中提取的海洋寡糖类分子。

 

GV-971从发现到临床3期试验成功完成至今,整个历程22年。去年10月25日,在巴塞罗那举行的第11届国际阿尔茨海默病临床试验大会上,中科院上海药物研究所首次在全球披露GV-971临床3期数据,获得了国际专家的高度认可。

 

 

GV-971作用机理

 

  阿尔茨海默病特征性病理变化:大脑β淀粉样蛋白沉积形成老年斑,Tau蛋白过度磷酸化造成神经纤维缠结(NFTs)以及神经元丢失,并伴随胶质细胞增生。然而,阿尔茨海默病的发病机理以及治疗依然是世界难题。

 

中国科学院上海药物研究所研究发现,在阿尔茨海默的进程中,肠道菌群失衡导致外周血中苯丙氨酸和异亮氨酸的异常增加,进而诱导外周促炎性Th1细胞的分化和增殖,并促进其脑内侵润。侵润入脑的Th1细胞和脑内固有的M1型小胶质细胞共同活化,导致阿尔茨海默相关神经炎症的发生。同步,该团队发现新型阿尔茨海默治疗药物GV-971通过重塑肠道菌群平衡、降低外周相关代谢产物苯丙氨酸/异亮氨酸的积累,减轻脑内神经炎症,进而改善认知障碍,达到治疗阿尔茨海默的效果。

 

2018年10月25日,在第11届国际阿尔茨海默症临床试验大会上,GV-971首次在全球披露GV-971三期临床数据。治疗36周能明显改善阿尔茨海默症认知功能障碍,疗效显著。不良事件发生率与安慰剂非常相似,安全性好。

 

GV-971临床实验

该研究为36周、随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验,818例患者随机入组,接受GV-971 450 mg每日2次口服治疗。受试者年龄在50-85岁,MMSE量表评分在11-26分,MRI显示内侧颞叶萎缩视觉评定量表(MTA)不大于2级,脑白质病变Fazekas量表小于3级,直径大于2 cm的梗死灶不多于2个,在关键脑区无梗死灶,符合轻度至中度阿尔茨海默症的临床诊断标准。主要疗效指标为认知功能评价量表ADAS-cog12治疗36周相对于安慰剂组与基线变化的组间差异;次要疗效指标为治疗36周临床医生面谈的印象变化量表CIBIC-plus和日常生活能力ADCS-ADL量表及精神行为问卷NPI相对于基线变化的组间差异。安全性评价指标包括不良事件、实验室检查、生命体征、心电图和体格检查等。

三期临床研究结果显示,:GV-971能明显改善AD患者认知功能障碍,与安慰剂组相比,ADAS-cog12量表平均改善值为2.54,具有极其显著的统计学意义(p<0.0001)。

 

在疾病严重程度偏重的亚组中(MMSE量表评分在11-14)疗效尤为显著,与安慰剂组相比,ADAS-cog12量表平均改善值为4.55。GV-971对次要疗效指标 CIBIC-plus具有明显改善趋势(p=0.059);但对ADCS-ADL量表和NPI问卷尚未观察到统计学意义。GV-971组和安慰剂组相比,其不良事件或严重不良事件的发生率无显著统计学差异,GV-971安全性好,耐受性强。

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