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艾乐替尼说明书
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艾乐替尼说明书

  • 分类:常见问题
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-01-10 16:26
  • 访问量:

【概要描述】艾乐替尼说明书

艾乐替尼说明书

【概要描述】艾乐替尼说明书

  • 分类:常见问题
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-01-10 16:26
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详情

所有名称:

艾乐替尼、Alectinib、Alecensa

药品简介:

公司

批准状态:

海外:

2015年12月,美国FDA批准罗氏的艾乐替尼上市,用于克唑替尼耐药或者副作用不耐受的ALK融合的肺癌患者,艾乐替尼则更适合用于ALK融合基因的患者。

2017年底美国FDA批准艾乐替尼用于一线治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者。

中国:

2018年8月21日,中国获批艾乐替尼上市,作为一种单药疗法,用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗

适应症:

艾乐替尼是一个激酶抑制剂适用为的治疗有间变性淋巴瘤激酶(ALK)-阳性,转移非小细胞肺癌(NSCLC)进展对或是对克里唑替尼耐受的患者的治疗。

剂量规格:

150mg, 一盒是224片,里面有4个小包装,56粒/瓶

服用方法:

 

每次600mg,口服,每日两次,整粒温水吞服,不要打开胶囊溶解服用。与食物同服或不与食物同服都可以。


如果服用艾乐替尼出现严重副作用,可根据患者的耐受性,以每次减量150 mg的方式逐步降低艾乐替尼服用剂量。如果剂量300 mg每日两次的给药剂量依旧患者不能耐受,则需要永久停用艾乐替尼

 

临床效果数据:

 

III期临床研究ALEX的主要分析数据

ALEX研究是一项随机、多中心、开放标签研究,在303例初治(treatment-naive)ALK阳性非小细胞肺癌成人患者中开展,旨在比较艾乐替尼与赛可瑞用于一线治疗的疗效和安全性。研究结果显示,与赛可瑞相比,艾乐替尼使病情进展或死亡风险(无进展生存期[PFS])显著降低53%(HR=0.47,95% CI:0.34-0.65,p<0.0001)、同时使肿瘤脑转移或中枢神经系统(CNS)转移或脑/CNS脑肿瘤生长风险显著降低84%(HR=0.16,95%CI:0.10-0.28,p<0.0001);研究中,尽管艾乐替尼治疗持续时间较长(17.9个月 vs 10.7个月),但却表现出了更有利的安全性和耐受性。

2018年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布的ALEX研究更新数据显示,研究者评估的PFS方面,艾乐替尼治疗组是赛可瑞治疗组的3倍以上(34.8个月[95%CI:17.7-NE] vs 10.9个月[95%CI:9.1-12.9个月])。

 

ALESIA研究的数据进一步支持了艾乐替尼用于ALK阳性NSCLC非小细胞肺癌患者的治疗。该研究达到了主要终点,数据显示,在亚洲ALK阳性非小细胞肺癌患者中,与赛可瑞治疗组相比,艾乐替尼治疗组疾病进展或死亡风险(PFS)显著降低。该研究也是艾乐替尼一线治疗ALK阳性肺癌疗效显著优于赛可瑞的第三个III期临床。

 

副作用:

 

 最常见不良反应(发生率≥20%)是疲乏,便秘,水肿和肌痛。此外,还可能会导致严重的副作用,如肝脏疾病、严重或危及生命的肺部炎症、心动过缓以及严重的肌肉疾病。

(1)乏力、便秘、水肿、肌痛:出现的程度较轻微,停药后可恢复。一般可采取支持疗法,适度的锻炼身体,多补充膳食纤维,注意营养的均衡,保持良好的生活状态可帮助减轻症状。如果严重不适,则需联系主治医师并进行相关检查。

(2)肝毒性:服用阿雷替尼会引起肝功能异常,应定期监测肝功,每月至少一次。如果出现乏力,厌食,皮肤黄染,右上腹隐痛则应马上去专科检查。若出现严重转氨酶或胆红素升高情况,要减低剂量或永久地停止服用。  

(3)间质性肺病/非感染性肺炎:0.4%患者会发生。被诊断后,应密切监测患者的肺部症状指标。并排除其他潜在原因引起的间质性肺病/非感染性肺炎。同时永久停止阿雷替尼的治疗。

(4)心动过缓:阿雷替尼可增加心脏猝死的风险。常规地监视心率、血压及心电。如症状发生,应减低剂量,或永久地终止。若有先天性心脏病应避免服用。 

(5)严重肌痛:可发生在部分患者,出现肌痛,触痛,或乏力。治疗的头一个月期间每2周进行评估,严重这可减量或停止服用。

(6)胚胎胎儿毒性:育龄妇女在服用阿雷替尼胶囊进行治疗时应尽量避免怀孕。因阿雷替尼对胎儿有潜在危害(如发生胎儿的体重下降)。

作用原理:

 

艾乐替尼能够抑制ALK磷酸化和ALK-介导的下游信号蛋白STAT3和AKT的激活,并且抑制ALK融合、扩增等,来降低肿瘤细胞的活力,最终促进肿瘤细胞的凋亡。

 

注意事项

(1)肝脏毒性:坚持肝实验测试,在服药的前两个月,每个月前两周检查。对于严重ALT,AST,或胆红素升高的情况,可以考虑降低艾乐替尼的使用剂量,或永久停止使用艾乐替尼。

 (2)心动过缓:常规地检测心率和血压。如症状性,停止使用艾乐替尼,或者减低使用剂量,或永久停止使用艾乐替尼。

(3)严重肌痛和肌酸磷酸激酶(CPK)升高:发生率分别为1.2%和4.6%。治疗的第一个月期间每2周评估CPK,并注意肌痛,触痛,或乏力。在严重CPK升高情况中,可以降低艾乐替尼的推荐使用剂量,待CPK正常后可以恢复推荐使用剂量。

(4)胚胎/胎儿毒性:艾乐替尼可能致胎儿危害。因此在服用艾乐替尼期间应该尽量避免怀孕。

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