所有名称：

通用名称:gilteritinib

商品名称:Xospata

生产公司：

日本安斯泰来有限公司

批准状态：

2018年11月28日或美国FDA批准上市

适应症：

用于治疗成人急性髓系白血病( AML )，当疾病复发或在之前的治疗后没有改善时，其具有FMS样酪氨酸激酶3 (FLT3 )突变。

FDA还批准了一种与Xospata一起使用，用于辅助诊断的扩大适应症。

规格剂量：

40mg*90s

使用方法：

患者每天在同一时间服用Xospata 1次。用一杯水将Xospata片剂整体吞下。请勿打碎、压碎或咀嚼Xospata片剂。如果您错过了一剂Xospata，请在当天至少12小时内尽快服用你的下一次计划剂量。第二天回到你的正常服用时间。12小时内不要服用2剂。

请按照您的医疗保健提供商告诉您的方式服用Xospata。除非您的医疗保健提供者告诉您，否则不要改变剂量或停止服用Xospata。

作用原理：

成人急性髓系白血病（AML）这种快速发展的癌症，能够抑制骨髓和血液中的正常细胞，从而导致正常血细胞数量减少，这类患者都需要持续输血。估计有25％至30％的AML患者在FLT3基因中有突变，这些突变与疾病进展性和更高的复发风险有关，Xospata靶向这种基因，它也是第一款能够单独用于治疗患有复发或对初始治疗没有反应的FLT3突变的AML患者的药物。

临床效果数据：

FDA批准Xospata是基于ADMIRAL临床研究中下列终点的中期分析：完全缓解率（CR）/伴部分血液学恢复的完全缓解（CRh），CR/CRh缓解持续时间（DOR），依赖输血向不依赖输血的转化率。

数据显示，CR/CRh为21%、CR/CRh的中位DOR为4.6个月。基线期后56天，从依赖输血向不依赖输血的转化率为31.1%。

副作用：

Xospata可能会引起严重的副作用，包括:

1、后部可逆性脑病综合征。如果你服用Xospata，你可能会有患上一种叫做PRES的大脑疾病的风险。

2、如果您癫痫发作或症状迅速恶化，如头痛、警觉性下降、精神错乱、视力下降、视力模糊或其他视觉问题，请立即告诉您的医疗保健提供者。您的医疗保健提供者将进行检查PRES的测试。如果您出现PRES，您的医疗保健提供商将停止Xospata。

3、心律问题( QT延长)。Xospata可能会导致心脏问题，称为QT延长。您的医疗保健提供者应该在您开始服用Xospata之前和使用Xospata进行治疗期间，通过心电图检查您的心脏电活动。如果你的心跳有变化，或者你感到头晕、头晕或眩晕，请立即告诉你的医疗保健人员。低血镁或低血钾人群QT延长的风险更高。您的医疗保健提供者将在您使用Xospata治疗之前和期间进行血液测试，以检查您的钾和镁水平。

4、胰腺炎症(胰腺炎)。如果您有持续的严重胃痛，请立即告诉您的医疗保健人员。这种疼痛可能伴有或不伴有恶心和呕吐。

Xospata最常见的副作用包括:

关节或肌肉疼痛、肝功能测试的变化、疲劳、发烧、液体滞留引起的肿胀皮疹、恶心、口腔溃疡、已经扩散到全身的感染(败血症)、头痛、低血压、腹泻肺炎头晕、呼吸急促咳嗽呕吐。

注意事项：

服用Xospata之前，请告知您的医疗保健提供商您的所有医疗状况，包括您是否:

1、患有心脏病，包括称为长QT综合征的疾病。

2、有低血钾(低钾血症)或低血镁(低镁血症)病史。

3、怀孕或计划怀孕。Xospata会对你未出生的宝宝造成伤害。告诉你的医疗保健，如果您在Xospata治疗期间怀孕或认为您可能怀孕，请立即联系医生。

4、如果您能够怀孕，您的医疗保健提供者可能会在您怀孕前7天进行妊娠测试。

能够怀孕的女性在治疗期间应使用有效的避孕措施，并在最后一剂Xospata后持续至少6个月。

5、有能够怀孕的女性伴侣的男性应使用有效的节育措施 (避孕)在用Xospata治疗期间和最后一剂Xospata后至少4个月。

6、母乳喂养还是计划母乳喂养。不知道Xospata是否会进入你的母乳。 告诉你的医疗保健提供者你服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。

7、尚不清楚Xospata对儿童是否安全有效。所以儿童禁止服用Xospata。