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Xospata(gilteritinib)说明书
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Xospata(gilteritinib)说明书

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-01-10 16:03
  • 访问量:

【概要描述】关于Xospata(gilteritinib)说明书及Xospata(gilteritinib)适应症、规格剂量等相关Xospata(gilteritinib)问题解答。

Xospata(gilteritinib)说明书

【概要描述】关于Xospata(gilteritinib)说明书及Xospata(gilteritinib)适应症、规格剂量等相关Xospata(gilteritinib)问题解答。

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-01-10 16:03
  • 访问量:
详情

所有名称:

通用名称:gilteritinib

商品名称:Xospata

生产公司:

日本安斯泰来有限公司

 

批准状态:

2018年11月28日或美国FDA批准上市

 

适应症:

用于治疗成人急性髓系白血病( AML ),当疾病复发或在之前的治疗后没有改善时,其具有FMS样酪氨酸激酶3 (FLT3 )突变。

 

FDA还批准了一种与Xospata一起使用,用于辅助诊断的扩大适应症。

 

规格剂量:

40mg*90s

 

使用方法:

患者每天在同一时间服用Xospata 1次。用一杯水将Xospata片剂整体吞下。请勿打碎、压碎或咀嚼Xospata片剂。如果您错过了一剂Xospata,请在当天至少12小时内尽快服用你的下一次计划剂量。第二天回到你的正常服用时间。12小时内不要服用2剂。

 

请按照您的医疗保健提供商告诉您的方式服用Xospata。除非您的医疗保健提供者告诉您,否则不要改变剂量或停止服用Xospata

 

作用原理:

成人急性髓系白血病(AML这种快速发展的癌症,能够抑制骨髓和血液中的正常细胞,从而导致正常血细胞数量减少,这类患者都需要持续输血。估计有25%至30%的AML患者在FLT3基因中有突变,这些突变与疾病进展性和更高的复发风险有关,Xospata靶向这种基因,它也是第一款能够单独用于治疗患有复发或对初始治疗没有反应的FLT3突变的AML患者的药物。

 

临床效果数据:

FDA批准Xospata是基于ADMIRAL临床研究中下列终点的中期分析:完全缓解率(CR)/伴部分血液学恢复的完全缓解(CRh),CR/CRh缓解持续时间(DOR),依赖输血向不依赖输血的转化率。

 

数据显示,CR/CRh为21%、CR/CRh的中位DOR为4.6个月。基线期后56天,从依赖输血向不依赖输血的转化率为31.1%。

 

副作用:

 

Xospata可能会引起严重的副作用,包括:

 

1、后部可逆性脑病综合征。如果你服用Xospata,你可能会有患上一种叫做PRES的大脑疾病的风险。

 

2、如果您癫痫发作或症状迅速恶化,如头痛、警觉性下降、精神错乱、视力下降、视力模糊或其他视觉问题,请立即告诉您的医疗保健提供者。您的医疗保健提供者将进行检查PRES的测试。如果您出现PRES,您的医疗保健提供商将停止Xospata。

 

3、心律问题( QT延长)。Xospata可能会导致心脏问题,称为QT延长。您的医疗保健提供者应该在您开始服用Xospata之前和使用Xospata进行治疗期间,通过心电图检查您的心脏电活动。如果你的心跳有变化,或者你感到头晕、头晕或眩晕,请立即告诉你的医疗保健人员。低血镁或低血钾人群QT延长的风险更高。您的医疗保健提供者将在您使用Xospata治疗之前和期间进行血液测试,以检查您的钾和镁水平。

 

4、胰腺炎症(胰腺炎)。如果您有持续的严重胃痛,请立即告诉您的医疗保健人员。这种疼痛可能伴有或不伴有恶心和呕吐。

 

Xospata最常见的副作用包括:

关节或肌肉疼痛、肝功能测试的变化、疲劳、发烧、液体滞留引起的肿胀皮疹、恶心、口腔溃疡、已经扩散到全身的感染(败血症)、头痛、低血压、腹泻肺炎头晕、呼吸急促咳嗽呕吐。

 

注意事项:

服用Xospata之前,请告知您的医疗保健提供商您的所有医疗状况,包括您是否:

 

1、患有心脏病,包括称为长QT综合征的疾病。

 

2、有低血钾(低钾血症)或低血镁(低镁血症)病史。

 

3、怀孕或计划怀孕。Xospata会对你未出生的宝宝造成伤害。告诉你的医疗保健,如果您在Xospata治疗期间怀孕或认为您可能怀孕,请立即联系医生。

                                          

4、如果您能够怀孕,您的医疗保健提供者可能会在您怀孕前7天进行妊娠测试。

能够怀孕的女性在治疗期间应使用有效的避孕措施,并在最后一剂Xospata后持续至少6个月。

 

5、有能够怀孕的女性伴侣的男性应使用有效的节育措施 (避孕)在用Xospata治疗期间和最后一剂Xospata后至少4个月。

 

6、母乳喂养还是计划母乳喂养。不知道Xospata是否会进入你的母乳。 告诉你的医疗保健提供者你服用的所有药物,包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。

 

7、尚不清楚Xospata对儿童是否安全有效。所以儿童禁止服用Xospata。

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