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特罗凯说明书

  • 分类:常见问题
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-01-10 14:46
  • 访问量:

【概要描述】特罗凯药物说明书

特罗凯说明书

【概要描述】特罗凯药物说明书

  • 分类:常见问题
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-01-10 14:46
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详情

所有名称:

 

特罗凯 |厄洛替尼 | 盐酸厄洛替尼片 Erlotinib (Tarceva®)

商品名:特罗凯

通用名:盐酸厄洛替尼片

英文商品名:Tavceva

英文通用名:Erlotinib HCL Tablets

 

药品简介:

 

公司上海罗氏制药有限公司

批准状态:

2004年11月及2005年9月先后通过了美国以及欧盟批准。

2007年3月获得中国批准

适应症:

2004年特罗凯经FDA批准适用于既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移的非小细胞肺癌(NSCLC)

2005年11月2日,FDA批准特罗凯+吉西他滨联合方案治疗既往未经治疗、难以手术切除的局部进展性、转移性胰腺癌。(该项适应症未在中国获批)

剂量规格:

150mg*30片/盒 150mg*7片/盒

 

服用方法:

 

至少在进食前1小时或进食后2小时服用。持续用药直到疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。无证据表明进展后继续治疗能使患者受益。

服用剂量:

(1)特罗凯对NSCLC剂量是150 mg/天

(2)特罗凯对胰腺癌剂量是100 mg/天

(3)需要时减低特罗凯50 mg减量

 

临床效果数据:

 

治疗肺癌:

特罗凯用于IV期初治NSCLC患者的一线治疗。

研究入组40例ps 0-1的IV期初治患者,接受特罗凯 150mg/d治疗直到疾病进展,然后接受化学治疗。主要研究指标是接受第一次化疗后的无进展生存期(PFS)。

研究结果表明,患者6个月的中位PFS与生存率分别为28.6周和56%,中位生存期与1年生存率为49周和49%;患者出现0-1度皮疹的中位持续时间为7.8周,出现2-3度皮疹的中位持续时间为17.7周。

特罗凯单药治疗与化疗相比的PFS和中位生存期相似,但是不良事件更少。研究还发现,皮疹可以预测特罗凯缓解肿瘤的持续时间。

特罗凯单药治疗非小细胞肺癌
在既往至少一个化疗方案失败的局部晚期或转移性NSCLC患者中,进行了随机双盲安慰剂对照的试验,评价特罗凯单药治疗的有效性和安全性,731例患者按2:1的比例随机接受每日一次特罗凯150mg或安慰剂治疗(特罗凯组488例,安慰剂组243例),直至疾病进展或有不能接受的毒性反应。试验的疗效指标包括总生存期、客观缓解率和无疾病进展时间(PFS)。也评价缓解持续时间。主要疗效指标是生存期。试验在17个国家开展。大约1/2患者(326例)有EGFR表达情况资料。

两个治疗组患者的一般情况是很均衡的。大约2/3患者为男性。大约1/4患者基线ECOG体能评分(PS)为2分,9%基线ECOG PS为3分。50%患者既往仅接受过一个化疗方案。大约3/4患者有吸烟史。

疗效结果

 

特罗凯

安慰剂

生存期

中位6.7个月

中位4.7个月

1年生存期

31.2%

21.5%

无进展生存期

中位9.9周

中位7.9周

肿瘤缓解率

8.9%

0.9%

缓解时间

中位34.3周

中位15.9周

 

大多数亚组患者中特罗凯治疗的生存期相似,但在两个亚组中疗效更明显

 


特罗凯用于晚期鳞癌患者的资料

既往研究提示腺型、女性、不吸烟者的患者接受特罗凯治疗效果较好。但一项II期临床研究入组144例IIIB或IV期鳞癌患者(男女均有)接受特罗凯作为一线治疗,结果提示中位PFS为4.3个月,中位生存期为5.8个月,未观察到预期不良事件。

特罗凯用于初治老年NSCLC患者的II期临床研究。

研究入组80例>=70岁的患者,均为IIIB或IV期患者,其中64例可以评价生活质量。结果显示,患者的中位生存期达到10.9个月,有改善生活质量的趋势,并且明显改善某些重要症状如呼吸困难、乏力与咳嗽。

BR.21试验中ps评分2-3的患者,接受特罗凯作为二线治疗组与安慰剂组的PFS分别为1.9个月和1.7个月(p=1.003);两组的中位生存期分别为3.6个月和3.2个月(p=0.067)。

对既往有吸烟史的鳞癌患者进行亚组分析发现,157例男性吸烟的鳞癌患者接受特罗凯作为二线治疗后,生存期较安慰剂对照组显著延长(5.5个月对3.4个月)。

 

治疗胰腺癌:

一项关于厄洛替尼联合吉西他滨与单药吉西他滨相比治疗进展性胰腺癌的Ⅲ期临床试验,结果显示,与单药吉西他滨相比,厄洛替尼联合吉西他滨的中位生存期明显延长(6.24月vs 5.91月);1年生存率明显高于单药吉西他滨(23%vs 17%)。接受特罗凯和吉西他滨联合疗法的晚期胰腺癌患者的整体存活率提高了22%。

 

副作用:

 

由于临床试验进行的条件有很大不同,因此无法直接将一个药物临床试验与另一个药物临床试验中的不良反应发生率进行比较,也可能无法反映临床实践中观察到的发生率。

服用特罗凯治疗 NSCLC、胰腺癌和其它晚期实体肿瘤的患者中有报告严重的不良反应,包括致命的事件

 

1.特罗凯单药

 

NSCLC 维持治疗

一项双盲、随机、安慰剂对照的Ⅲ期研究 (B018192) 中,889 例复发或转移的晚期 NSCLC 患者接受一线标准铂类为基础的化疗后接受特罗凯 150 mg 每天一次或安慰剂治疗,持续直至出现疾病进展、不可接受的毒性或死亡事件为止。特罗凯治疗组报告的最频繁的不良反应为皮疹和腹泻 (所有级别,分别为 49% 和 20%) ,大多数为Ⅰ/Ⅱ级,可控制的,无须干预治疗。Ⅲ级的皮疹和腹泻分别为 6% 和 1.8%。没有观察到Ⅳ级的皮疹或腹泻。

因为皮疹和腹泻导致特罗凯停药的的患者百分比分别为 1% 和 < 1%。因为皮疹和腹泻需要进行剂量调整 (中断或减量) 的患者百分比 8.3% 和 3%。在发生皮疹的特罗凯治疗患者中,两周内发生皮疹者占 66%,在一个月内发生者占 81%。

在维持治疗研究中,接受特罗凯单药治疗的患者出现了肝功能检查异常 (包括丙氨酸转氨酶 (ALT) 、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和胆红素升高) 。特罗凯组和安慰剂组治疗患者发生 2 级 (>2.5-5.0 × ULN) ALT 升高的患者分别占 2% 和 1%,3 级(>5.0-20.0 × ULN) ALT 升高的患者分别占 1% 和 0%。特罗凯治疗组出现 2 级 (>1.5-3.0 × ULN)和 3 级 (>3.0-10.0 × ULN)胆红素升高的患者分别占 4% 和<1%,与之相比,这两事件在安慰剂组均 < 1%。若肝功能出现严重变化,则应中断或停止特罗凯给药

 

NSCLC 二/三线治疗

一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究 (BR.21) 中,731 例既往至少一个化疗方案失败的局部晚期或转移性 NSCLC 患者按 2:1 的比例随机接受每日一次口服特罗凯 150 mg 或者安慰剂治疗,直到疾病进展或有不能接受的毒性反应。该研究中报告的不良反应见表 2。

最常见的不良反应是皮疹 (75%) 和腹泻 (54%) 。程度多为Ⅰ级或Ⅱ级,无需干预即可获得控制。特罗凯治疗的患者Ⅲ/Ⅳ级皮疹和腹泻发生率分别为 9% 和 6%。特罗凯治疗的患者因皮疹或腹泻而终止试验的比例均为 1%。分别有 6% 和 1% 的患者因皮疹和腹泻需要减量。BR.21 中出现皮疹的中位时间为 8 天,出现腹泻的中位时间为 12 天。

特罗凯 150 mg 单药治疗的 NSCLC 患者中可观察到肝功能检查异常 (包括谷丙转氨酶 (ALT) 、谷草转氨酶 (AST) 和胆红素升高)。升高主要为一过性或与肝脏转移有关。特罗凯和安慰剂治疗患者出现Ⅱ级 ALT 升高(>2.5-5.0 倍正常上限)分别为 4% 和 < 1%。特罗凯治疗患者中未出现 ni 级 ALT 升高(>5.0-20.0 倍正常上限)。肝功能异常严重时要考虑剂量减量或暂停治疗

在一项特罗凯单药治疗晚期 NSCLC 的单组、非对照国际多中心临床研究(TRUST)的中期分析中,总结了 6578 例患者的安全性数据,结果没有发现新的安全性信号。特罗凯治疗相关的皮疹发生率为 71%,其中Ⅲ/Ⅳ级皮疹为 12%。特罗凯严重不良反应的发生率为 4%。有 5% 的患者因不能耐受不良反应而提前终止特罗凯治疗;在 509 例入选的中国患者中,皮疹发生率为 84%,Ⅲ/Ⅳ级皮疹的发生率为 4%。仅 3 例(<1%)患者出现特罗凯治疗治疗相关的严重不良反应。6 例(1%)患者因不良反应提前了终止特罗凯治疗。

在一项 154 名患者参加的开放性随机Ⅲ期研究 ML20650 中,对 75 名 EGFR 激活突变的 NSCLC 患者使用特罗凯一线治疗的安全性进行了评估,未发现新的安全性信号。

在研究 ML20650 中,使用特罗凯治疗的患者最常见的不良反应为皮疹和腹泻(分别为 80% 和 57%,所有分级),大部分为 1 级或 2 级,不需干预即可控制。3 级皮疹和腹泻的发生率分别为 9% 和 4%。未见 4 级皮疹或腹泻。分别有 1% 的患者因皮疹或腹泻而停止使用特罗凯。发生皮疹或腹泻的患者分别有 11% 和 7% 需要进行剂量调整(暂停或减量)。

 

2.特罗凯联合化疗

一项对照临床试验(PA.3)中,569 例局部晚期不可手术切除的或转移性胰腺癌患者按 1:1 比例随机接受特罗凯(100 mg 或 150 mg)或安慰剂联合吉西他滨Ⅳ(1000 mg/m2,周期 1-第 1,8,15,22,29,36 和 43 天给药,8 周为一周期;周期 2 及以后周期中,第 1,8 和 15 天给药,4 周为一周期)。特罗凯每日口服直至疾病进展或不可接受的毒性。主要终点是生存期,次要终点是缓解率和无进展生存期。缓解时间也予以观察。共 285 例患者接受特罗凯联合吉西他滨治疗(261 例患者在 100 mg 组,24 例患者在 150 mg 组),284 例患者接受吉西他滨加安慰剂治疗 (260 例患者在 100 mg 组,24 例患者在 150 mg 组)。接受 150 mg 特罗凯治疗的患者过少,不足以得出任何结论。

接受 100 mg 特罗凯十吉西他滨治疗的胰腺癌患者中最常见的不良反应是乏力、皮疹、恶心、食欲不振和腹泻。在特罗凯十吉西他滨治疗组中,接受治疗患者Ⅲ/Ⅳ级皮疹和腹泻的发生率各为 5%,中位发生时间分别为 10 天和 15 天,各导致 2% 的患者进行减量治疗,不超过 1% 的患者停药。

150 mg 组(23 例)中特定的一些不良反应,包括皮疹的发生率更高,以至减量或者停药更加频繁。

在胰腺癌临床试验中,在特罗凯/吉西他滨组中 10 例患者发生深静脉血栓(发生率为 3.9%)。相比之下,在安慰剂/吉西他滨组中 3 例患者发生深静脉血栓(发生率为 1.2%)。Ⅲ级或Ⅳ级血栓事件,包括深静脉血栓的总体发生率在两个治疗组中类似:特罗凯 + 吉西他滨组为 11%,安慰剂 + 吉西他滨组为 9%。

特罗凯 + 吉西他滨组与安慰剂十吉西他滨组相比,Ⅲ级或Ⅳ级血液学实验室毒性未见差异。

在特罗凯 + 吉西他滨组中发生率在 5% 以下的严重不良反应( ≥ NCI-CTCⅢ级)包括昏厥、心律不齐、肠梗阻、胰腺炎、溶血性贫血包括血小板减少引起的微血管溶血性贫血、心肌梗塞/心肌缺血、脑血管意外包括脑出血以及肾功能不全。

接受特罗凯 + 吉西他滨治疗的胰腺癌患者中观察到肝功能检查异常 (包括 ALT、AST 和胆红素升高) 。如果肝功能变化严重的话,应该考虑减少特罗凯的用量或者停药。

以下的不良反应是在接受特罗凯 150 mg 单药治疗或者特罗凯 100 mg 或 150 mg 与吉西他滨联合治疗的患者中观察到的。

以下的术语用于对不良反应的发生率进行分级:非常常见(≧1/10);常见 ( ≥ 1/100,<1/10);不常见( ≥ 1/1,000,<1/100);罕见( ≥ 1/10,000,<1/1000);非常罕见(<1/10,000),包括单个报告。

 

3.其他频率的不良反应分类总结如下。

 

胃肠道异常

特罗凯治疗组有胃肠道穿孔报告,但不常见 (少于 1%),部分病例产生致命的后果消化道出血的病例报道常见(包括部分死亡病例),一些与同时服用华法林有关。这些报道包括消化器官溃疡出血(胃炎、胃与十二指肠溃疡)、呕血、便血、黑粪症以及可能的结肠炎出血

肾功能异常

有报告急性肾衰竭或肾功能不全,包括死亡,伴有或不伴有低血钾症。

肝功能异常

特罗凯的临床试验中经常观察到肝功能检查异常(包括 ALT、AST、胆红素升高),PA3 研究中尤其常见。大部分为轻到中度,呈一过性或与肝转移有关。特罗凯使用期间报告了肝功能衰竭(包括死亡)的罕见病例。混杂因素包括先前存在的肝脏疾病或合用肝毒性药物。

眼疾

接受特罗凯治疗的患者有非常罕见的角膜溃疡或穿孔的报告。

角膜炎和结膜炎在特罗凯治疗中经常发生。睫毛生长异常包括:睫毛向内生长、过度生长和睫毛变粗等

呼吸道、胸部和纵隔异常

特罗凯治疗 NSCLC 和其他进展性实体瘤时,有报道患者发生严重的间质性肺病(ILD 样事件包括死亡)(见注意事项)。

鼻衄在 NSCLC 和胰腺癌试验中均有报道。

皮肤和皮下组织异常

接受特罗凯治疗患者最常报告的不良反应为皮疹,一般表现为轻到中度的红斑和脓疱性丘疹,多发生或加重于身体阳光暴露部位。对于要暴露在阳光下的患者,建议穿上保护性的衣服,和/或使用防晒霜 (例如含矿物质) 。皮肤开裂报道常见,多不严重,大部分与皮疹和皮肤干燥有关。其它轻度的皮肤反应如色素沉着也有观察到,但不常见(少于 1%)。

已有大疱性,水泡性和剥脱性皮肤改变的报告,包括非常罕见的 Stevens-Johnson 综合征/中毒性表皮坏死松解症,有些情况下是致命的。

临床试验中有报道其它头发和指甲变化,通常不严重,例如,常见甲沟炎,罕见睫毛/眉毛变化以及脆甲和松甲。

总体上,无论是单药治疗还是与吉西他滨联合使用,特罗凯的安全性在女性与男性之间以及年轻人与 65 岁以上老年人之间无显著差别,在白种人和亚洲患者之间也无差别

 

作用原理:

Tarceva的抗肿瘤作用机制主要为抑制表皮生长因子(EGFR)酪氨酸激酶胞内磷酸化。

 

注意事项

特罗凯必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用。
警告
肺毒性
因 NSCLC、胰腺癌或其它实体瘤接受特罗凯治疗的患者偶有报道严重间质性肺病样事件,包括致命的情况。在随机单药治疗NSCLC 试验中,维持治疗研究中间质性肺病样事件在特罗凯组和安慰剂组的发生率分别为0.7%和0%,二/三线治疗研究中间质性肺病样事件的发生率(0.8%)在特罗凯组和安慰剂组一样。在治疗胰腺癌试验中-联合吉西他滨,间质性肺病样事件的发生率在特罗凯+吉西他滨组为2.5%,在安慰剂+吉西他滨组为0.4%。

所有试验中(包括无对照组试验和联合化疗的试验)共32000 例接受特罗凯治疗患者总的间质性肺病样事件发生率约为1.1%。

怀疑为间质性肺病样事件的患者的诊断报告包括肺炎、放射性肺炎、过敏性肺炎、间质性肺炎、间质性肺病、闭塞性细支气管炎、肺纤维化、急性呼吸窘迫综合征、肺浸润和牙槽炎。症状在服用特罗凯后5 天至9 个月(中位时间39 天)出现。大多数病例合并有其它引起间质性肺病的因素,如同时或既往的化疗、既往放疗、之前存在的间质性肺病、转移性肺疾病或肺部感染。

一旦出现新的急性发作或进行性的不能解释的肺部症状如呼吸困难、咳嗽和发热时,在诊断评价时要暂时停止特罗凯治疗。一旦确诊是ILD(间质性肺病),则应停止特罗凯治疗,必要时给予适当的治疗

腹泻、脱水、电解质失衡和肾衰
接受特罗凯治疗的患者可能发生腹泻,中度或重度腹泻应给予洛哌丁胺治疗。部分患者可能需要减量。对严重或持续的脱水相关腹泻、恶心、厌食或者呕吐,患者需停药并对脱水采取适当的治疗措施。接受特罗凯治疗的患者有肝肾综合症、急性肾衰(包括死亡)和肾功能不全报告。有些由基线肝损伤引起,有些与腹泻、呕吐和/或厌食症引起的脱水或联合化疗有关。罕有伴随低钾血症和肾衰竭(包括致命)的严重脱水发生,主要是在接受同步化疗的患者中。

对发生严重性腹泻或持续性腹泻、甚至脱水的患者,特别是存在高危险因素的患者群(例如接受同步化疗、有其它症状或疾病、或有包括年龄偏大等其它基础因素的患者群),应中断特罗凯治疗,并采取适当措施对患者进行静脉补液。对脱水患者应在补液的同时进行肾功能及血电解质包括血钾的监测,建议定期监测有脱水风险患者的肾功能和血清电解质。

心肌梗塞/心肌缺血
在胰腺癌临床试验中,在特罗凯/吉西他滨组中6 例患者(发生率2.3%)发生心肌梗塞/心肌缺血,其中1 例患者由于心肌梗塞死亡。相比之下,在安慰剂/吉西他滨组中3 例患者发生心肌梗塞(发生率1.2%),其中1 例由于心肌梗塞死亡。

脑血管意外
在胰腺癌临床试验中,在特罗凯/吉西他滨组中6 例患者(发生率2.3%)发生脑血管意外,其中出血1 次,是唯一的致命事件。相比之下,在安慰剂/吉西他滨组中没有脑血管意外。

血小板减少引起的微血管溶血性贫血
在胰腺癌临床试验中,在特罗凯/吉西他滨组中2 例患者(发生率0.8%)发生血小板减少引起的微血管溶血性贫血。两位患者均为同时使用了特罗凯和吉西他滨。相比之下,在安慰剂/吉西他滨组中没有发生血小板减少引起的微血管溶血性贫血。

肝炎、肝衰竭
特罗凯使用期间报告了肝功能衰竭(包括死亡)的罕见病例。混杂因素包括既往肝脏疾病或合用肝毒性药物。因此,这类患者应定期进行肝功能检查。出现严重肝功能异常者应停止服用特罗凯。在检查发现肝功能异常持续加重时,应考虑中断和/或降低剂量同时增加肝功能检查监测频率。治疗前检查正常的情况下,如果总胆红素]3 x ULN 和/或转氨酶]5x ULN ,则应中断或停止使用特罗凯。

肝功能异常和肝损伤患者
离体和在体实验均证明特罗凯主要在肝脏清除。因此肝功能异常的患者特罗凯的暴露量增加(参见【药代动力学】特殊人群-肝脏功能异常患者和【用法用量】剂量调整)。

在中度肝损伤(Child-Pugh B)患者(与显著肝肿瘤负荷有关)的药代动力学研究中,15例患者中有10 例在治疗期间或特罗凯末次给药30 天内死亡。1 例患者死于肝肾综合征,1 例患者死于快速进展的肝功能衰竭,其余8 例死于进展性疾病。10 例死亡患者中有8 例基线总胆红素] 3 x ULN,这表明患有重度肝损伤,因此总胆红素] 3 x ULN 的患者应慎用特罗凯。在特罗凯治疗期间应对肝损伤(总胆红素] ULN 或Child-Pugh A, B 和C)患者进行密切监测。治疗前检查异常的情况下,若肝功能出现重度变化,总胆红素翻倍和/或转氨酶升高三倍,则应中断或停止使用特罗凯。(参见【用法用量】)

胃肠道穿孔
接受特罗凯治疗的患者出现胃肠道穿孔的风险增加,但不常见(部分病例发生致命的后果)。同时合并使用抗血管生成药、皮质激素类药物、非甾体类抗炎药(NSAIDs)、和/或紫杉类药物为基础的化疗,或者既往有消化性溃疡或憩室疾病病史的患者风险更高。出现胃肠道穿孔的患者应永久停用特罗凯。

大疱性或剥脱性皮肤改变
有报道大疱性,水泡性和剥脱性皮肤症状,包括非常罕见的Stevens-Johnson 综合征/中毒性表皮坏死松解症, 有些情况下是致命的。如患者出现严重的大疱性,水泡性和剥脱性皮肤症状,应中断或停用特罗凯。

眼部疾病
使用特罗凯治疗有非常罕见的角膜穿孔或角膜溃疡的报道。还观察到的其他眼部异常包括异常睫毛生长、干燥性角膜结膜炎或疱疹性角膜炎,这些也是发生角膜穿孔/溃疡的危险因子。如患者出现急性眼科异常或加重例如眼睛疼痛,应中断或停用特罗凯。

相互作用
特罗凯可能存在有临床意义的药物-药物相互作用(见【药物相互作用】)。

国际标准化比值升高和出血可能
在接受特罗凯治疗的患者中有报道表明,与香豆素类抗凝药包括华法林的相互作用导致国际标准化比值(INR)升高和出血事件增加,部分病例产生致命后果。应对使用香豆素类抗凝药的患者的凝血时间和INR 变化进行定期监测。

该片剂中含有乳糖,因此患有罕见遗传病半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者不应使用特罗凯。

对驾驶和机械操作能力的影响
尚未进行特罗凯对驾驶和机械操作能力影响的研究,但特罗凯对精神能力无影响。

 

孕妇及哺乳期妇女用药

妊娠D类
未在妊娠妇女中进行特罗凯的充分、对照性研究。生育期妇女服用特罗凯期间应避免妊娠。在治疗期间和治疗完成后至少2周应充分避孕。只有认为母亲的受益大于对胎儿的危害妊娠女性才能继续治疗。如果妊娠期间使用特罗凯,患者应了解对胎儿的潜在危害和可能导致流产。

不清楚人乳汁中是否分泌有特罗凯。因为许多药物可分泌到人乳汁中而且特罗凯对婴儿的影响尚未研究,建议妇女使用特罗凯时避免哺乳。

 

儿童用药

未在儿童中进行特罗凯的有效性和安全性研究。不建议儿童使用特罗凯。

老年用药

 

NSCLC维持治疗
参加随机NSCLC 维持治疗试验的所有患者中,约66%的患者小于65 岁,34%的患者等于或大于65 岁。65 岁以下患者总生存期的风险比为0.78 (95% CI: 0.65, 0.95),65 岁或以上患者总生存期的风险比为0.88 (95% CI: 0.68, 1.15)。

NSCLC二/三线治疗
参加NSCLC 随机试验的总人群中,62%的患者小于65 岁,而38%的患者为65 岁以上。在两个年龄组中都可获得生存受益。

胰腺癌一线治疗
在胰腺癌试验中,53%的患者小于65 岁,而47%的患者为65 岁以上。年轻或老年患者之间未见有意义的安全性和药代动力学差异。因此推荐对老年患者不需要剂量调整。

 

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