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GSK倍力腾获欧盟批准用于≥5岁儿童,中国7月批准治疗成人!
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GSK倍力腾获欧盟批准用于≥5岁儿童,中国7月批准治疗成人!

  • 分类:常见问题
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-01-09 17:00
  • 访问量:

【概要描述】2019年10月30日英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准倍力腾单抗(中文商品名:倍力腾,通用名:belimumab,注射用贝利尤单抗)静脉注射(IV)制剂,作为一种附加疗法,用于治疗年龄≥5岁、具有高疾病活动度的活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮(SLE)患者。

GSK倍力腾获欧盟批准用于≥5岁儿童,中国7月批准治疗成人!

【概要描述】2019年10月30日英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准倍力腾单抗(中文商品名:倍力腾,通用名:belimumab,注射用贝利尤单抗)静脉注射(IV)制剂,作为一种附加疗法,用于治疗年龄≥5岁、具有高疾病活动度的活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮(SLE)患者。

  • 分类:常见问题
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-01-09 17:00
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伊顿健康导读:

 

20191030日英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准倍力腾单抗(中文商品名:倍力腾,通用名:belimumab,注射用贝利尤单抗)静脉注射(IV)制剂,作为一种附加疗法,用于治疗年龄≥5岁、具有高疾病活动度的活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮(SLE)患者。

 

GSK倍力腾获欧盟批准用于≥5岁儿童

 

研究的数据。该研究评估了10 mg/kg剂量倍力腾单抗联合标准疗法相对于安慰剂联合标准疗法治疗5-11岁(n=13)、12-17岁(n=80SLE儿童患者治疗一年的疗效、安全性和药代动力学。

 

根据系统性红斑狼疮反应指数(SRI)反应率评估,接受倍力腾单抗联合标准治疗(52.8%)的患者与接受安慰剂联合标准治疗(43.6%)的患者相比,在52周时获得有临床意义疾病活动改善的儿童比例在数值上更高。经历一次以上不良事件(AE)和一次严重不良事件(SAE)的患者比例方面,倍力腾单抗治疗组分别为79.2%17.0%,安慰剂组分别为82.5%35.0%。在12岁及以上儿科人群中未观察到新的安全信号(n=80),12岁以下儿童(n=13)的安全性数据有限。

 

儿童系统性红斑狼疮简介

 

系统性红斑狼疮(SLE)是最常见的狼疮类型,约占全球约500万狼疮病例中的70%,这是一种慢性、无法治愈的自身免疫性疾病,患者体内产生自身抗体攻击机体任何一个组织。如果病情得不到控制,将会导致严重的症状,包括长期的器官损伤,甚至过早死亡,该病同时会对患者的身心健康造成巨大影响。与成人SLE相比,儿童SLE往往在诊断时和之后都有更活跃的疾病。儿童SLE与成人SLE相比损害增加更快、发病率更高。据估计,欧盟有3000-60005-17岁儿童患有SLE

 

GSK倍力腾作用机制简介:

 

倍力腾是首个B淋巴细胞刺激因子(B lymphocyte stimulatorBLyS)特异性抑制剂,能阻断可溶性BLyS(一种B细胞生存因子)与B细胞上的BLyS受体的结合。倍力腾单抗与B细胞不直接结合,但通过与BLyS结合,倍力腾单抗可抑制B细胞(包括自身反应性B细胞)的生存、减少B细胞向制造免疫球蛋白的浆细胞的分化。倍力腾单抗能够减少导致狼疮患者病情加重的异常B淋巴细胞的数量,这些异常的B淋巴细胞会导致免疫系统产生细胞错误攻击血管和自身其他健康组织,从而引起狼疮和其他免疫系统疾病。

 

伊顿健康温馨提示:

 

倍力腾单抗是近50多年来获批治疗SLE的首个新药,该药有2种剂型:静脉注射剂型(IV)和皮下注射剂型(SC)。IV剂型每4周静脉输注一次,剂量根据体重调整(10mg/kg),耗时约1个小时。SC剂型于2017年获得美国FDA批准,产品有2种形式:单剂量预灌封注射器和单剂量自动注射器,患者通过培训后可自行皮下注射给药,该剂型将为SLE患者群体提供一种重要的治疗选择。

 

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