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印度乐伐替尼效果怎样?印度乐伐替尼不可能是仿制药
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印度乐伐替尼效果怎样?印度乐伐替尼不可能是仿制药

  • 分类:常见问题
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-01-09 16:26
  • 访问量:

【概要描述】印度版乐伐替尼是原研药,由日本卫材制药企业委托加拿大制药企业Patheon Inc制造并出口至印度,并不是仿制药,其疗效与原研药是一致的。全球至今为止只有一款乐伐替尼仿制药——孟加拉乐伐替尼。

印度乐伐替尼效果怎样?印度乐伐替尼不可能是仿制药

【概要描述】印度版乐伐替尼是原研药,由日本卫材制药企业委托加拿大制药企业Patheon Inc制造并出口至印度,并不是仿制药,其疗效与原研药是一致的。全球至今为止只有一款乐伐替尼仿制药——孟加拉乐伐替尼。

  • 分类:常见问题
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-01-09 16:26
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伊顿健康导读:

 

印度版乐伐替尼是原研药,由日本卫材制药企业委托加拿大制药企业Patheon Inc制造并出口至印度,并不是仿制药,其疗效与原研药是一致的。全球至今为止只有一款乐伐替尼仿制药——孟加拉乐伐替尼。 

 

印度乐伐替尼为原研药

 

患者在印度医院购买的印度乐伐替尼实则是日本卫材企业委托加拿大的特大制药企业Patheon Inc制造并出口至印度的原研药,其原材料和工艺技术都是原研药制药厂商提供。而且印度乐伐替尼与日本乐伐替尼原研药是一样的规格,分别为4mg和10mg两种规格,一盒均有20粒。

至今为止全球只有一款仿制版的乐伐替尼——孟加拉版乐伐替尼,其规格一致但是一盒却比原研药多10粒。所以若患者购买到乐伐替尼一盒有30粒,实则为仿制版乐伐替尼。

 

印度乐伐替尼效果如何 

 

印度乐伐替尼是原制药厂商日本卫材企业出口至印度的原研药,从原材料到制作工艺技术都是原公司提供的,所以其适应症和效果都是和原研药乐伐替尼一致的。

印度乐伐替尼适应症:分化型甲状腺癌、肾癌、不可切除肝细胞癌

 

1.印度乐伐替尼对于分化型甲状腺癌治疗效果:

2015年2月美国药监局批准乐伐替尼用于分化型甲状腺癌。该结论基于由392名患者参与的临床III期实验,患者以2:1的比例随机分组,分两组分别使用乐伐替尼和安慰剂治疗。

 

乐伐替尼组

安慰剂组

无进展生存期

18.3个月

3.6个月

总反应率

64.8%

1.5%

由此可见,乐伐替尼在治疗分化型甲状腺癌时无论是无进展生存期还是客观缓解率都显著高于安慰剂,

所以印度乐伐替尼治疗分化型甲状腺癌的治疗效果还是不错的。

2.印度乐伐替尼对于肾癌治疗效果:

2016年5月13日,美国药监局批准乐伐替尼联合依维莫司治疗既往接受抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌。

乐伐替尼与依维莫司联合用药的二期临床实验:

共有101位受试者参与的临床实验中,患者们被随机分配至两组。以此研究依维莫司单药治疗肾癌效果显著还是联合乐伐替尼用药更优秀。

 

乐伐替尼与依维莫司联合用药组

依维莫司单药组

总生存率

25.5个月

15.4个月

中位无进展生存期

14.6个月

5.5个月

客观应答率

37%

6%

 

虽然就副作用而言,乐伐替尼联合用药依维莫司(89%)比单药使用依维莫司(54%)出现的概率高,但是其余各方面的治疗情况还是很有效果的。所以印度乐伐替尼联合用药依维莫司治疗肾癌的效果也是不容置疑的。

3.印度乐伐替尼对于不可切除的肝细胞癌治疗效果:

根据2017 年 6 月 4 日在美国肿瘤学会(ASCO)公布的乐伐替尼和多吉美做对比的III 期REFLECT 研究数据显示,该实验共有954例不可切除肝细胞癌的患者参与。

 

乐伐替尼

多吉美

中位总生存期(OS)

13.6月

12.3月

中位无进展生存期(PFS)

7.4月

3.7月

中位疾病进展时间(TTP)

8.9月

3.7月

客观缓解率(ORR)

24%

9%

以上列表中可以明显的可以看出乐伐替尼在治疗不可切除的肝癌时,其各方面的实验数据都高于多吉美。所以印度乐伐替尼凭借其优秀的数据效果成为治疗不可切除的肝细胞癌的一线用药。

 

印度乐伐替尼不可能是仿制药

 

日本卫材企业为了符合印度患者消费水平,在印度售卖的原研药乐伐替尼价格为全球最低,一盒印度乐伐替尼原研药优惠价格在4000至7000左右。所以患者大可不必因印度版乐伐替尼的零售价最低而质疑其安全性。

而且印度在加入世界贸易组织之后,在2005年与世界贸易组织的协商下,开始承认药品的专利保护权。但只对1995年之后新研发的药或经改进后能大幅度的有效提高疗效的药物承认其专利保护权。而乐伐替尼并不包含其中,所以,印度并没有仿制生产乐伐替尼的资格。

 

伊顿健康温馨提示:

目前全球有且只有一款孟加拉版为乐伐替尼仿制药,其他任何版本号称为乐伐替尼仿制药的都视为假药。患者必须从正规渠道获取乐伐替尼。

 

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