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银屑病生物制剂凭什么成为一线用药
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银屑病生物制剂凭什么成为一线用药

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  • 发布时间:2019-07-30 08:38
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银屑病生物制剂凭什么成为一线用药

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银屑病生物制剂凭什么成为一线用药?

关键词:银屑病,银屑病生物制剂

伊顿健康导读:

生物制剂究竟是如何治疗银屑病的?生物制剂区别与传统的银屑病治疗有哪些优势?目前市面上的生物制剂药物都有哪些?我国银屑病生物制剂的发展情况又是如何呢?

 

银屑病生物制剂简介:

银屑病现有的治疗方案主要包括局部治疗、光照疗法、系统性治疗以及生物药治疗四大类。银屑病治疗方案的具体实施取决于多种影响因素,其中患病部位的面积决定了局部治疗药物的剂型和计量,且各类并发症的存在也会严重影响治疗方案的选择。

小分子药物是银屑病治疗领域的第一次突破性进展,通常以非特异性方式靶向于患者的免疫系统。

生物制剂的迅速发展是银屑病治疗领域的第二场突破性改变。这类疗法具有很高的靶向性及治疗效果,因而PASI90及PASI100已成为临床试验终点判断的新的金标准。

 

伊顿

 

银屑病生物制剂有哪些优势:

生物制剂往往应用于可进行全身治疗或光疗的中度至重度银屑病患者,一些品种还获批用于银屑病性关节炎的治疗。大多数针对银屑病的最新生物制品的研究结果都是以安慰剂作为对照组进行随机研究的,另外,生物制剂的长期有效性和安全性也是在临床试验当中明显优于银屑病常规治疗方法的。

生物制剂作为中度至重度银屑病的一线治疗方案,对患者后续生活质量有着深远影响;同时还较适合于传统系统性治疗方案无效的患者,以及不能忍受传统性治疗药物所带来的副作用的患者。

目前有10种生物制剂获得美国FDA批准用于中度至重度银屑病及银屑病性关节炎的治疗,而其他一些靶向于IL-23的药物等则处于不同的研发及审批阶段。

 

银屑病生物制剂发展历史:

虽然国内最近才获批上市第一款银屑病生物治疗药物——苏金单抗。

但是其实早在2004年,FDA就已经获批了安进公司的 TNF 拮抗剂依那西普(恩利,Enbrel)。TNF 是一种促炎细胞因子,在银屑病中高度表达,与病情的严重程度具有强烈的相关性。

紧随其后获得批准的另外 2 个 TNF 拮抗剂分别是 2005年获得批准的默沙东和杨森生物科技公司的英夫利昔单抗(类克,Remicade)以及 2006 年获得批准的艾伯维公司的阿达木单抗(修美乐,Humira)。

由于优越的安全性和有效性,修美乐已成为严重银屑病患者的用药首选。

其他生物药物针对 IL-12、-17和 -23等促炎细胞因子。强生旗下杨森生物科技公司的优特克单抗与 IL-12和 IL-23共有的 p40亚基结合,是首个也是唯一一个获得批准用于治疗银屑病的抗 IL-12和 IL-23的药物。

诺华的苏金单抗(secukinumab,Cosentyx)直到2015 年 1 月才获得美国 FDA 批准,该药是全球首个靶向 IL-17的单克隆抗体,用于中重度银屑病的全身治疗。IL-17是来源于T细胞的细胞因子,参与了炎症的诱导和介导,而 IL-23促进产 IL-17细胞的发育。

 

银屑病生物制剂市场份额发展情况:

 

伊顿

 

据艾美仕市场研究公司旗下的 IMS Midas 报告,2014 年全球银屑病治疗药物市场达 74.9亿美元,显示了自2010年42亿美元以来的实质性增长,2010—2014 年年复合增长率达到 15.6%。

艾伯维的阿达木单抗等前五强产品占据了银屑病治疗药物市场的82%。其中,作为引领者的阿达木单抗在 2014 年的销售额达 20.5亿美元,市场份额为 27.3%,其余产品依次为杨森生物科技公司的优特克单抗(19.4 亿美元,26.0%)、安进的依那西普(14.7亿美元,19.6%)、利奥制药的钙泊三醇倍他米松软膏(得肤宝,Daivobet)(4.44 亿美元,5.9%)、默沙东和杨森生物科技公司的英夫利昔单抗(2.14 亿美元,2.9%)。此外,美国仍是全球银屑病治疗药物市场的主力军,占据全球银屑病治疗药物市场的62%。

受高价生物药的推动,预计2019年全球银屑病治疗药物市场将达到90.2亿美元,2014—2019年年复合增长率为3.8%。然而,随着一系列专利生物药在美国、欧洲等银屑病治疗药物主流市场即将专利期满,全球银屑病治疗药物市场的增幅将受到生物类似物的冲击。

例如,默沙东和杨森生物科技公司的英夫利昔单抗的2个生物类似物,分别是韩国生物制品制造商 Celltrion的 Remsima 以及全球最大的注射制剂生产企业赫升瑞(2015 年 9 月初被辉瑞公司收购)的 Inflectra 已在包括欧洲、日本等多个国家上市,并已经进入 FDA 的审评阶段,2016 年 4 月, Inflectra 获得 FDA 批准。安进的依那西普(Enbrel)和艾伯维的阿达木单抗的生物类似物也将在不久推出。

2016 年 5 月,山德士的 Erelzi成为了 第3个 FDA 获批的生物类似物,它与 Enbrel 有着极为类似的效果。2016 年 9 月底,美国 FDA 宣布批准安进公司的新药 Amjevita(adalimumab-atto)上市,成为美国市场中首个 Humira 生物类似药。Amjevita 是著名药物阿达木单抗的生物类似物,能治疗多种炎症疾病。

 

伊顿

 

中国银屑病生物制剂发展情况:

我国银屑病生物治疗发展的时间较晚,目前国内上市的药物也比较少,国内多数中度至重度银屑病患者依旧在使用甲氨蝶呤、卡泊三醇药膏等传统药物进行银屑病治疗,所以银屑病的生物治疗在中国市场尚且拥有广阔的发展前景。

 

伊顿健康温馨提示:

银屑病生物治疗凭借这长期有效性和安全性已经发展成为中度至重度常规银屑病的一线用药。适合于传统系统性治疗方案无效的患者,以及不能忍受传统性治疗药物所带来的副作用的患者。

虽然国内上市的银屑病生物治疗药物种类较少,但是如果国内患者对于这类药物有需求,可以咨询伊顿健康,伊顿健康可以帮助患者实现海外看诊和购药。

 

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