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常见临床试验问题解答
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常见临床试验问题解答

  • 分类:医学前沿
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  • 来源:
  • 发布时间:2020-01-03 11:13
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什么是临床试验

临床试验是一项医学研究,目的是确定一种新药或一项治疗方法的疗效与安全性以及存在的副作用,是为帮助医生找到改善、控制、治疗疾病最佳方法所进行的研究性工作。每个试验都尝试找到更好的方法来预防,诊断和治疗疾病。临床试验是长期细致的研究过程中的最后阶段,设计执行良好的临床试验是发现能够提高人类健康的最快和最安全的方法。

国内临床试验分为两类:

1. 与全球同步进行的临床试验,试验药品为新药,在国内外均未上市,在全球多国同时进行临床试验研究。

2. 国外已上市药品,为进入国内市场,应国家《食品药品监督管理法》要求而在国内开展临床试验,这类试验的试验药品在国外已经广泛用于疾病治疗。

临床试验的重要性:

1. 研究者通过临床试验获得更新更好的治疗方法。

2. 新药物或疗法在普及前,必须被验证是安全、有效的。

3. 设计缜密的临床试验是找到有效新疗法的最快途径。

什么临床试验分期

临床试验分为I、II、III、IV期。

I 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。

II 期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

III 期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

IV 期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

相关阅读:

 

一、为什么参加临床试验

 

二、所有患者都可以参加临床吗?

 

三、参加临床试验有什么利益和风险?

 

四、参加临床试验都做什么

 

五、参加临床试验的个人信息是保密的吗

 

六、如何参加临床试验?

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