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治疗银屑病的药物—苏金单抗说明书
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治疗银屑病的药物—苏金单抗说明书

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2019-12-31 16:59
  • 访问量:

【概要描述】苏金单抗是全球首个白细胞介素17(IL-17)单克隆抗体,获欧盟和美国FDA批准用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。苏金单抗的获批,标志着银屑病临床治疗的重大里程碑。

治疗银屑病的药物—苏金单抗说明书

【概要描述】苏金单抗是全球首个白细胞介素17(IL-17)单克隆抗体,获欧盟和美国FDA批准用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。苏金单抗的获批,标志着银屑病临床治疗的重大里程碑。

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2019-12-31 16:59
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苏金单抗的适应症:

 

苏金单抗是一种全人类源的IL-17A细胞因子的特异性抑制剂,适用于中度至严重成年人斑块性银屑病患者系统性治疗或光疗候选人(光线疗法)。此外、还有许多国家批准苏金单抗用于治疗银屑苏金单抗还被批准用于脓疱性银屑病的治疗。

由此可见,苏金单抗获主流发达国家药监局审批的适应症主要有三:

1、斑块型银屑病

2、银屑病关节炎

3、强直性脊柱炎

 

苏金单抗的规格剂量:

 

⑴注射液:在一次性苏金单抗Sensoready®笔中含150 mg/ml溶液

⑵注射液:在一次性预装注射器含150 mg/ml溶液

⑶注射用:为重建在一次性小瓶中含150 mg冰冻干燥粉(只为卫生保健专业人员使用)

 

苏金单抗的推荐剂量是第0,1,2,3和4周前五周以300 mg皮下注射,接着依然以300 mg的使用剂量每4周一次。对有些轻度患者或体重过轻的患者可能更适合150 mg苏金单抗的使用剂量注射。(具体使用每次使用300mg剂量还是150mg,谨遵医嘱)

 

苏金单抗的使用方法:

 

苏金单抗冰冻干燥粉操作流程:

 

由专业医护人士或训练指导后用无菌水和苏金单抗冰冻干燥粉制备和重建。制备时间从穿刺塞子直至重建结束平均花20分钟和不应超过90分钟。

 

a、从冰箱取出苏金单抗冰冻干燥粉小瓶和允许放置15至3分钟达到室温。确保注射用无菌水也达到室温。 

 

b、缓慢注入1 mL注射用无菌水至含苏金单抗冰冻干燥粉小瓶和注射用无菌水水流直接对冰冻干燥粉。 

 

c、倾斜小瓶在角度约45度和在指尖间轻轻旋转共约1分钟,不要摇动或倒置小瓶。 

 

d、让小瓶在室温放置共约10分钟允许溶解。注意可能存在起泡。 

 

e、让小瓶在室温不受干扰放置共约10分钟。重建苏金单抗溶液应基本上无可见颗粒,透明至不透明,和无色至略微黄。如冰冻干燥粉未完全溶解或如液体含可见颗粒,是云状或变色不要使用。

 

使用苏金单抗Sensoready®笔和预装注射器制备操作流程:

 

1、注射前,从冰箱取出苏金单抗Sensoready笔或苏金单抗预装注射器并允许苏金单抗不去掉针帽在室内达到15到30分钟。

 

2、苏金单抗Sensoready笔与苏金单抗预装注射器含天然橡胶乳胶,可移去针帽,但对乳胶敏感的个体不应处置。

 

3、给药前肉眼观察苏金单抗有无颗粒物质和变色(苏金单抗注射液是清澈至略微不透明,无色至略微黄溶液)。如液体含肉眼可见颗粒,变色或云雾状请不要使用。

 

4、苏金单抗不含防腐剂,因此,苏金单抗Sensoready笔或预装注射器在从冰箱取出后应在1小时内给药(保留在苏金单抗Sensoready笔或预装注射器内任何未使用的产品都应被遗弃)。

 

苏金单抗副作用:

 

苏金单抗的常见副作用有:感冒、嗓子痛、腹泻、感到疲倦、鼻咽炎、上呼吸道感染、口腔疱疹、荨麻疹。

 

银屑病患者使用苏金单抗期间出现以下几种副作用应当注意:

 

1、对结核预治疗评价

结核感染者若想使用苏金单抗,应先对结核感染症状进行评估。有潜伏或活动性结核病史的患者要先考虑接受结核治疗。另外活动性结核患者不能使用苏金单抗,结核病患者在接受苏金单抗注射期间应密切监视活动性结核的症状,不可松懈。

 

2、感染

使用苏金单抗的患者有可能增加感染的风险,临床试验显示银屑病患者接受苏金单抗注射后,一般引发的感染有三:鼻咽炎、上呼吸道感染、皮肤粘膜感染有念珠菌,所以有慢性感染或复发性感染病史的患者在使用苏金单抗期间发生某种感染,应立即停用苏金单抗,直至感染解除方可恢复用药。

 

3、克罗恩氏病的加重

克罗恩病是一种原因不明的肠道炎症性疾病,临床试验中,一些克罗恩病症患者在使用苏金单抗后被观测到克罗恩氏病病情加重,故而克罗恩氏病患者应慎用苏金单抗,如若使用应有医生给予患者密切监视。

 

4、超敏性反应

部分银屑病患者使用苏金单抗后发生过敏反应诸如荨麻疹等,如若在使用苏金单抗后发生了严重过敏反应,应立刻中断使用苏金单抗,并对过敏反应进行及时治疗。

 

另外使用苏金单抗发生率低于1%的副作用包括:窦炎,足藓,结膜炎,扁桃体炎,口腔念珠菌病,脓疱疮,中耳炎,外耳炎,炎症性肠病,增高的肝转氨酶和中性粒细胞减少。

 

特殊人群使用苏金单抗:

 

1、在有以前严重超敏性反应对苏金单抗或对赋形剂的任何患者禁忌。

 

2、没有证据表明使用苏金单抗会对胎儿造成伤害,但在怀孕期间不应使用赎金的那颗。以免潜在的风险对胎儿造成影响。

 

3、尚不清楚苏金单抗的药物成分是否会进入母乳,但因很多药物都可由母乳分泌,所以哺乳期妇女应避免母乳喂养。

 

4、尚无数据显示儿童使用司库奇尤单抗的安全性和有效性,儿童不应用药。

 

5、老年人使用:在苏金单抗临床试验中3430例斑块性银屑病受试者,总共230例为65岁或以上,和32例受试者为75岁或以上。尽管老年和较年轻受试者间未观察到安全性和疗效中差别,年龄65岁和以上受试者数不足以确定他们是否反应不同于较年轻受试者。但老年人使用苏金单抗应被密切关注。

 

6、肝或肾受损:肝或肾受损对司库奇尤单抗药代动力学影响未进行正式试验,因此有肝或肾受损的银屑病患者应避免使用苏金单抗。

 

伊顿健康温馨提示:

 

患者第一次使用苏金单抗,请在医生指导和监督下使用。银屑病患者每次注射苏金单抗的部位要与之前注射在不同位置给予(例如上臂,腿或腹部任何四分之一处),和不要注射在脆弱,瘀伤,红斑,有硬结的病灶区域皮肤或受银屑病的地方。

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