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肝内胆管癌靶向药Pemigatinib已完成国内首例给药研究
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肝内胆管癌靶向药Pemigatinib已完成国内首例给药研究

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-12-03 17:34
  • 访问量:

【概要描述】美国药监局现已接受肝内胆管癌靶向药Pemigatinib的上市审批,此外,中国国内的肝内胆管癌靶向药Pemigatinib也已完成首例给药研究,所得数据将提交国家药监局用以国内上市审批。

肝内胆管癌靶向药Pemigatinib已完成国内首例给药研究

【概要描述】美国药监局现已接受肝内胆管癌靶向药Pemigatinib的上市审批,此外,中国国内的肝内胆管癌靶向药Pemigatinib也已完成首例给药研究,所得数据将提交国家药监局用以国内上市审批。

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-12-03 17:34
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伊顿健康导读

 

肝内胆管癌的治疗一直以来都是医学界的难题,而首款肝内胆管癌靶向药Pemigatinib的问世可以说是胆管癌治疗史中的里程碑事件,目前不仅美国药监局已受理Pemigatinib的上市审批,且在国内Pemigatinib也已经完成了首次临床给药试验。

 

 

 

 

肝内胆管癌治疗现状

 

原发性肝脏恶性肿瘤癌患者之中有15%的患者为肝内胆管癌患者。目前这一占比仍然呈现上升的趋势,肝内胆管癌初期几无任何症状,因此患者绝大部分在初次确诊时就已失去了手术根治的机会。

 

目前一线治疗晚期胆管癌的方案主要为:吉西他滨+铂类的化疗方案,然而这种方案并不十分理想,其客观反应率在20%左右徘徊,患者用药后也极易产生耐药性,但出了这种方案外目前临床上又无与之相比更有效的方案,因此Pemigatinib的临床可以说在胆管癌治疗界轰动一时,而作为即将上市的第一款胆管癌靶向药,也足以具有划时代的意义。

 

 

Pemigatinib临床研究结果

 

临床研究中,在针对于检测出有FGFR2融合或重排的胆管癌患者,Pemigatinib二线治疗的疾病控制率高达82%!

 

在定名为FIGHT202的二线治疗胆管癌的临床中,共有146名晚期肝内胆管癌患者入组,每一位患者都有过至少一次治疗失败的经历。这些患者中有107人具有FGFR2融合或重排现象,还有20人检测出有其他FGFR突变现象,另有1名为未做基因检测情况不明的患者,这些患者在临床中都药接受Pemigatinib的治疗。

 

最终的临床结果显示,具有FGFR2融合或重排现象的肝内胆管癌患者在使用Pemigatinib后其客观反应率为35.5%,疾病控制率更是高达82%,并有三位患者出现了完全缓解的情况。而不具有FGFR2融合或重排现象的患者,即使具有其他FGFR突变,其客观缓解率仍为零,这也就是说只有检测出FGFR2有融合或重排现象的患者使用Pemigatinib才能获得不错的效果。

 

最终具有FGFR2融合或重排现象的肝内胆管癌患者在此次临床上所取得的无进展生存时间中位数为6.9个月,缓解持续时间中位数为7.5个月,而总生存期中位数更是高达21.1个月。

 

这些数据表明,在二线治疗具有FGFR2融合或重排现象的肝内胆管癌患者中Pemigatinib的治疗效果非常不错。

 

 

首开国内胆管癌患者完成pemigatinib给药先河

 

19年11月美国药监局宣布正式受理pemigatinib的上市审批,并给予其优先审评的资格。据悉今年五月pemigatinib应能在美获批上市。而在国内信达生物已与pemigatinib的原研药厂因赛特制药签约成为战略合作伙伴,信达拥有pemigatinib在内地以及港澳台三地的商业化权利。由此信达生物在今年三月份宣布已完成国内首例pemigatinib给药临床,所得数据将提交予国家药监局,用于上市审批。

 

 

信达生物国内首例给药试验

 

 

伊顿健康温情提示

 

值得注意的是,pemigatinib即将成为全球首款肝内胆管癌靶向药物,但目前尚处在临床中的胆管癌靶向药并非仅只有pemigatinib这一款药物,据悉针对FGFR2融合或易位的Infigratinib,针对FGFR4作用靶点的 BLU-554,以及FGFR靶向耐药的TAS-120都获得了不错的临床数据,可以预期在不久的将来用以治疗胆管癌的靶向药物会如雨后春笋般出现。

 

 

相关阅览

 

《治疗肝内胆管癌的靶向药价格是多少?》

《针对胆管癌FGFR基因融合pemigatinib效果惊人》

《首款肝内胆管癌靶向药pemigatinib已在美国获批》

 

 

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