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胆管癌靶向治疗新药:ivosidenib二线治疗胆管癌显著有效!
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胆管癌靶向治疗新药:ivosidenib二线治疗胆管癌显著有效!

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-11-30 15:38
  • 访问量:

【概要描述】胆管癌靶向新药ivosidenib已在临床中被证实在二线治疗胆管癌方面效果显著。

胆管癌靶向治疗新药:ivosidenib二线治疗胆管癌显著有效!

【概要描述】胆管癌靶向新药ivosidenib已在临床中被证实在二线治疗胆管癌方面效果显著。

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-11-30 15:38
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伊顿健康导读

 

2020年美国食品药品监督管理局加速批准胆管癌首款靶向药物pemigatinib上市,为胆管癌患者带来福音。近日,柳叶刀杂志再次爆出胆管癌治疗的新药:靶向IDH1的ivosidenib,在胆管癌lll期临床试验ClarlDHy中显示疗效显著,ivosidenib可以显著提高胆管癌患者的无进展生存期PFS)2.7个月,总生存期延长至10.8个月,死亡风险降低63%。

 

 

 

 

胆管癌新药:ivosidenib抑制剂

 

ivosidenib是口服的强效抑制剂,靶向异柠檬酸脱氢酶1(IDH1)突变,IDH1是胆管癌治疗继pemigatinib FGFR2靶点的另一个关键靶点基因。ivosidenib治疗IDH1突变的化疗后进展的胆管癌患者的临床数据已发表在国际顶级期刊《柳叶刀·肿瘤学》上,ivosidenib治疗胆管癌的临床数据喜人:有效提高胆管癌患者2.7个月的无进展生存期,延长至10.8个月的总生存期,疾病进展或死亡风险降低63%。ivosidenib或将为胆管癌患者治疗更添信心。

 

 

III期临床研究ClarlDHy试验ivosidenib治疗二三线胆管癌患者

 

该研究是一多中心、随机、双盲、与安慰剂对照的多中心研究。

 

胆管癌患者入组情况:胆管癌患者曾接受过1-2次全身性治疗;有185名胆管癌患者处于疾病继续进展期,携带IDH1基因突变;其中70%的胆管癌患者表现为R132C,171名胆管癌患者同时患有转移性疾病,86名胆管癌患者曾接受过两种先前的治疗。

 

胆管癌患者临床用药:按2:1的比例随机分为ivosidenib组(124)和安慰剂组(61)。ivosidenib组的胆管癌患者患者每天口服500 mg ivosidenib;安慰剂治疗组的胆管癌患者每天口服安慰剂。

 

研究评估的主要终点为无进展生存期(PFS),次要终点为总生存期(OS)、客观反应率(ORR)、反应持续时间和反应时间;药代动力学和药效学。

 

 

ivosidenib治疗二三线胆管癌患者临床试验数据

 

 

1、无进展生存期

 

ivosidenib组:安慰剂组=2.7个月:1.4个月(HR=0.37,95% CI:0.25-0.54,p<0.001)。

 

Tibsovo组胆管癌患者32%的6个月的无进展生存率,22%的12个月无进展生存率。

 

2.7个月的无进展生存率降低了胆管癌患者63%的死亡风险。

 

对一线治疗以上的胆管癌患者而言,令人欣慰。

 

 

2、中位总生存期(OS)

 

ivosidenib组:安慰剂组=10.8个月 : 9.7个月(HR=0.69,95% CI:0.44-1.10, p=0.06)。

 

ivosidenib组与安慰剂组的数据相差不大,是因为61名安慰剂组的胆管癌患者中后期有35名患者口服ivosidenib治疗,因此安慰剂组显示的OS偏高。

 

假如安慰剂组的胆管癌患者一直口服安慰剂,通过模型分析得出安慰剂组的中位OS仅6个月。

 

6个月的OS为67%,12个月的OS为48%。

 

 

3、疾病控制率

 

ivosidenib组:安慰剂组=53% : 28%。明显ivosidenib显著优于安慰剂。

 

 

4、客观缓解率

 

ivosidenib组:安慰剂组=2% :0%。

 

ivosidenib通过抑制肿瘤细胞增殖,阻止肿瘤进展,稳定胆管癌患者的情况。

 

所以2%的数据看似低,但是ivosidenib的疾病控制率却高达53%

 

 

5、中位持续时间

 

ivosidenib组:安慰剂组=2.6个月(IQR 1.4–6.0) : 1.6个月(1.1–2.7)

 

 

6、三级及以上不良事件发生率

 

ivosidenib组:安慰剂组=30%: 22%。

 

恶心、腹泻、乏力、咳嗽等常见不良反应,特殊不良反应为心电图上的 QT 间期延长

 

ivosidenib组的胆管癌患者生活质量的提高优于安慰剂组胆管癌患者。

 

1个周期左右,安慰剂组的胆管癌患者的生活质量明显下降,ivosidenib组的胆管癌患者的降幅。

 

 

伊顿健康温馨提示

 

ivosidenib已获批治疗无法进行强化化疗的新诊断的急性髓系白血病患者和复发或难治性急性髓系白血病患者。随着ivosidenib临床的深入,ivosidenib有望在胆管癌领域发挥更大的作用,IDH1突变的胆管癌患者带来新的希望。

 

 

 

 

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