伊顿健康导读

前不久，诺华制药公司公布了一项苏金单抗治疗强直性脊柱炎的研究数据。数据显示：治疗16周时，苏金单抗组的ASAS20/40应答率分别为56.0%和41.7%，而安慰剂组分别为38.5%和16.5%。在52周研究的结果显示，在所有接受苏金单抗150mg治疗的中国患者中，ASAS20/40应答率分别达到77.3％和60.5％。研究的数据证明了苏金单抗治疗强直性脊柱炎的显著疗效。

苏金单抗最新资讯

近日，诺华制药公司公布了苏金单抗的强直性脊柱炎适应症中国III期临床研究的52周MEASURE 5研究数据。研究的结果表明，苏金单抗在中国强直性脊柱炎患者治疗中可迅速高效改善疾病的症状与体征，并且在长期用药中显示安全性以及耐受性良好。

苏金单抗简介

苏金单抗现阶段已经在欧洲、美国等多个国家和地区上市。苏金单抗获批的适应症包括了：银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎。除此之外，2020年，苏金单抗又在欧盟先后获批了可以治疗：放射学阴性中轴型脊柱关节炎和6至18岁以下儿童及青少年中重度斑块状银屑病，治疗范围进一步扩展。

MEASURE 5研究的主要内容

MEASURE 5研究的性质是一项以中国为中心的、随机、双盲、安慰剂对照、平行设组、多中心、为期52周的III期临床研究。研究的研究对象为：458例≥18岁的中重度强直性脊柱炎患者，在这其中其中有327例中国患者。研究的目的为：评估苏金单抗治疗中重度强直性脊柱炎的有效性以及安全性。研究的主要终点是：第16周时达到ASAS20的患者比例。在整个研究过程中，患者以2:1的比例随机分配到苏金单抗150mg治疗组或安慰剂组治疗。使用的剂量为前5剂每周一剂，之后每4周一剂，皮下注射给药。

ASAS 20应答和ASAS 40应答分别是什么？

ASAS 20应答指下面的标准里至少3项达到20%改善且改善幅度≥1分，且另一项恶化不超过20%患者整体评估、疼痛评估、功能（Bath强直性脊柱炎功能指数，简称BASFI）和炎症（晨僵严重程度和持续时间）。ASAS 40应答指上述4个方面中，至少3项改善20%且改善幅度≥2分，另一项无恶化。BASDAI 从以下6个方面评估患者疾病活动程度：脊柱疼痛、附着点炎、关节疼痛/肿胀、晨僵持续时间、疲劳、晨僵严重程度。

MEASURE 5研究的结果

根据这项研究结果显示，在所有接受苏金单抗150mg治疗的中国患者中：治疗1周时ASAS20应答率已与安慰剂组产生具有统计学意义的差异；治疗2周时ASAS40应答率出现显著差异；治疗16周时，苏金单抗组的ASAS20/40应答率分别为56.0%和41.7%，而安慰剂组分别为38.5%和16.5%。研究表明苏金单抗能迅速高效地改善患者的症状和体征，并且无论患者是否在以往使用过TNF-α抑制剂，都可以取得十分显著的治疗效果。

MEASURE 5研究的具体临床数据

研究结果也表明，苏金单抗的临床获益十分持久，并且呈现出随治疗时间延长进一步提升的趋势。在52周研究的结果显示，在所有接受苏金单抗150mg治疗的中国患者中，ASAS20/40应答率分别达到77.3％和60.5％，与16周结果比较都是有所提升。另外，疾病活动度持续下降，生活质量也获得了持续提升。研究证实了苏金单抗在中国患者中疗效十分持久，可持续改善疾病症状。在安全性方面，这项研究的安全性数据与以往的研究基本一致，也显示了药物整体的安全性以及耐受性良好。

MEASURE 5研究的意义

MEASURE 5研究是截至目前为止第一个在中国强直性脊柱炎患者人群中开展的、针对白介素-17A抑制剂的随机、安慰剂对照临床研究。与此同时，MEASURE 5研究也是现阶段生物制剂在中国强直性脊柱炎患者人群中随访时间最长的双盲、随机、安慰剂对照的III期临床研究。

苏金单抗在中国获批的适应症

苏金单抗当前在中国中获批了2个适应症，分别为：用于常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎的成年患者、用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。而放射学阴性中轴型脊柱关节炎、6至18岁以下儿童及青少年中重度斑块状银屑病、银屑病关节炎这3项适应症都还没有在中国大陆地区获得批准。

伊顿健康温馨提示

苏金单抗在治疗强直性脊柱炎的研究数据显示了其迅速强效的治疗效果，虽然目前苏金单抗在我国只批准可以治疗2项疾病，但苏金单抗的潜力巨大，定会在未来有更多适应症在我国获批。

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