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首款肝内胆管癌靶向药Pemigatinib获美国药监局加速审批后又写入了美国国家综合癌症网络官方指南!
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首款肝内胆管癌靶向药Pemigatinib获美国药监局加速审批后又写入了美国国家综合癌症网络官方指南!

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-11-16 16:29
  • 访问量:

【概要描述】胆肿瘤美国国家综合癌症网络指南官方认定Pemigatinib二线治疗肝内胆管癌疗效显著!Pemigatinib获得美国药监局加速审批后又首次写入临床指南!

首款肝内胆管癌靶向药Pemigatinib获美国药监局加速审批后又写入了美国国家综合癌症网络官方指南!

【概要描述】胆肿瘤美国国家综合癌症网络指南官方认定Pemigatinib二线治疗肝内胆管癌疗效显著!Pemigatinib获得美国药监局加速审批后又首次写入临床指南!

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-11-16 16:29
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伊顿健康导读

 

首款胆管癌靶向药Pemigatinib在获得美国药监局予以加速审批后,又首次被写入了美国国家综合癌症网络所出版的胆肿瘤指南官方认定!

 

 

 

 

胆肿瘤简介

 

胆肿瘤具有隐匿性,初次诊断时有60%~70%的胆管癌患者病情已进入进展期,无法采用手术切除的治疗方法。标准一线化疗方案为吉西他滨联合顺铂,该疗法的患者中位总生存时间在12个月以内,医学界尚无推荐的二线治疗方案。然而今年4月美国食品药品监督管理局加速批准Pemigatinib,Pemigatinib用作与携带FGFR2融合或其他重排的不可切除局部晚期或转移性胆管癌患者的非一线疗法。Pemigatinib是美国药监局批准的第一个也是唯一一个胆管癌治疗药物。紧接着2020肝胆肿瘤国国家综合癌症网络指南版本升级,V1版更新为V2版,中间相隔一个月作用。Pemigatinib继美国药监局宣布加速审批后再次得到胆肿瘤NCCN(美国国立综合癌症网络)指南的官方认定。Pemigatinib对于胆管癌领域具有非凡的意义和潜力。

 

 

Pemigatinib临床试验

 

Pemigatinib的加速获批得益于其在FIGHT-202Ⅱ期临床试验的好“成绩”。Pemigatinib治疗胆管癌患者中疾病控制率DCR高达82%,疗效显著。该实验数据已刊登在国际顶级期刊《柳叶刀·肿瘤学》上。以下为相关数据内容:

 

FIGHT-202Ⅱ期临床试验开放、单臂二线治疗晚期胆管癌患者。有146例非一线治疗的、未曾接受过FGFR抑制剂治疗的晚期胆管癌患者入组试验。试验划分为3个队列,A组有107位FGFR2融合/重排的胆管癌患者,98%为肝内胆管癌患者;B组有20位其他FGFR突变的胆管癌患者;C组有18位非FGFR突变的胆管癌患者,其中1名患者未定。所有患者给药Pemigatinib 13.5 mg qd,给药两周,休息一周。

 

 

Pemigatinib临床试验研究结果

 

A组研究结果

 

1、客观缓解率:35.5%,其中3例患者完全缓解,完全缓解率为2.8% ,部分反应率为32.7%,疾病控制率为82%,中位持续时间为7.5个月。与之对比明显的是B、C组客观缓解率为0。也就是说pemigatinib只针对A组,具有FGFR2基因融合/重排的胆管癌患者。

 

2、中位无进展生存期:6.9个月(95% CI 6·2–9·6),明显高于B、C组。

 

3、中位生存期:21.1个月(95% CI 14.8 – NE)。

 

4、3级以上不良事件发生率为45%,腹痛、发热,胆管炎和胸腔液是常见的严重不良事件。

 

 

伊顿健康温情提示

 

Pemigatinib虽然没有在中国上市,但是目前正在招募FGFR2融合的胆管癌接受Pemigatinib二线治疗,感兴趣的患者可以联系小编报名参加;此外对德瓦鲁单抗的相关试验感兴趣的患者也可以联系小编。(PD-L1单抗Durvaluamb(德瓦鲁单抗)±CTLA-4单抗tremelimumab联合吉西他滨/顺铂一线治疗晚期胆管癌,mOS达20.7个月)

 

 

相关阅览

《治疗肝内胆管癌的靶向药价格是多少?》

《针对胆管癌FGFR基因融合pemigatinib效果惊人》

《首款肝内胆管癌靶向药pemigatinib已在美国获批》

 

 

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