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Enhertu被美国药监局授予第三个药物突破性资格!肺癌的第一个HER2导向疗法!
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Enhertu被美国药监局授予第三个药物突破性资格!肺癌的第一个HER2导向疗法!

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-11-07 14:34
  • 访问量:

【概要描述】Enhertu是一款针对HER2突变的新药,现已被有条件的运用以乳腺癌治疗方面,如今有被授予在肺癌治疗方面的突破性药物资格。

Enhertu被美国药监局授予第三个药物突破性资格!肺癌的第一个HER2导向疗法!

【概要描述】Enhertu是一款针对HER2突变的新药,现已被有条件的运用以乳腺癌治疗方面,如今有被授予在肺癌治疗方面的突破性药物资格。

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-11-07 14:34
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伊顿健康导读

 

最近,日本第一三共制药(Daiichi Sankyo)与阿斯利康制药联合发布声明:美国药监局已经授予HER2靶向抗体药物偶联物以突破性药物资格。Enhertu被批准用于治疗接受含铂化疗期间或者是之后病情进展、肿瘤中存在HER2突变的转移性非小细胞肺癌患者。另外,这是Enhertu在美国药监局所获得的第三个突破性药物资格。

 

 

 

 

肺癌HER2突变简介

 

肺癌是最常见的恶性肿瘤之一,而非小细胞肺癌是最典型的肺癌类型,大约占所有肺癌的80%,约有75%的患者发现时已处于中晚期,转移性疾病患者的预后十分差,患者确诊后的5年内存活率只有6-10%。非小细胞肺癌患者肿瘤中存在HER2突变的几率约为2-4%的。

 

HER2是一种促进细胞生长的酪氨酸激酶受体蛋白,在乳腺癌、肺癌、胃癌等多种肿瘤细胞表面表达。HER2过表达是与一种特殊的HER2基因改变(HER2扩增)具有关联性,经常和侵袭性疾病以及较差的预后相关。

其他的HER2基因改变(成为HER2突变)已经在非小型细胞肺癌患者中被发现,尤其是在腺癌中, 被认为是一个特别的分子靶点。非小型细胞肺癌患者的肿瘤中存在HER2突变大约为2-4%,这些突变是和癌细胞生长和不良预后有独立相关的。

 

 

Enhertu药物简介

 

Enhertu通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体曲妥珠单抗和一种新型拓扑异构酶1抑制剂exatecan衍生物(DX-8951衍生物,DXd)连接在一起,Enhertu是一种新一代抗体药物偶联物(ADC),它能靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内,和传统的化疗相比,能降低细胞毒制剂的全身暴露。

 

现阶段,在非小型细胞肺癌治疗方面,免疫疗法、靶向疗法表现出了巨大的进步。然而对于尚且没有从此类疗法中受益、癌症继续进展的HER2突变的非小型细胞肺癌患者,仍存在着明显的未满足医疗需求。当前,对于HER2m 非小型细胞肺癌患者,还没有药物获得了批准。如果获得批准,Enhertu有可能成为首个被批准应用在治疗非小型细胞肺癌的HER2导向疗法。

 

 

Enhertu药物现状

 

这次美国药监局授予Enhertu 以突破性药物资格,是由于目前在进行的评估Enhertu治疗HER2突变(HER2m)转移性非小型细胞肺癌患者的II期DESTINY-Lung01试验的数据以及发表在《癌症发现》(Cancer Discovery)上的I期试验的数据。DESTINY-Lung01的中期分析数据将在2020年5月29日至31日的美国临床肿瘤学会年会(ASCO20)虚拟会议上发布出来。

 

2019年12月Enhertu在美国获得首批,获得了美国药监局加速批准,用于在转移性疾病中已接受过两种或两种以上抗HER2药物治疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者。2020年3月Enhertu在日本获得日本厚生劳动省有条件早期批准,用于治疗不可切除性或转移性、HER2阳性、在先前化疗后复发的乳腺癌患者,仅限用于对标准治疗无效或不耐受的患者。

 

根据医药市场调研机构EvaluatePharma(即全球制药行业分析预测报告)此前的一项预测,预测Enhertu在2024年的销售额将达到20亿美元。

 

 

伊顿健康温馨提示

 

本文旨在介绍医疗健康研究进展,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

 

 

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