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类风湿关节炎新药Jyseleca在欧盟和日本获批上市!
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类风湿关节炎新药Jyseleca在欧盟和日本获批上市!

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-10-07 15:33
  • 访问量:

【概要描述】类风湿关节炎(RA)新药!吉利德口服JAK1抑制剂Jyseleca(filgotinib)获欧盟和日本批准!

类风湿关节炎新药Jyseleca在欧盟和日本获批上市!

【概要描述】类风湿关节炎(RA)新药!吉利德口服JAK1抑制剂Jyseleca(filgotinib)获欧盟和日本批准!

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-10-07 15:33
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伊顿健康导读

 

类风湿性关节炎可能会导致严重和不可逆转的关节破坏、疼痛以及功能损害。近日,欧盟委员会和日本厚生劳动省先后批准了Jyseleca这款药物,可以用于治疗、中度至重度类风湿性关节炎成人患者。Jyseleca这款药物是一种新的选择性JAK抑制剂,根据临床试验数据显示:使用Jyseleca这款药物进行治疗后显示出低疾病活动度、临床病情缓解、临床改善。

 

 

 

 

药物Jyseleca最新资讯

 

最近,吉利德制药公司与Galapagos NV制药公司联合宣布,欧盟委员会已批准Jyseleca这款药物,可以用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物应答不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎成人患者。用药方面,Jyseleca可作为单药疗法,或与甲氨蝶呤联合使用。而就在同一天,吉利德制药公司和卫材制药公司联合宣布,日本厚生劳动省已批准Jyseleca这款药物,可以用于治疗对常规疗法应答不足的类风湿性关节炎患者,包括预防结构性关节损伤。

 

 

 

 

药物Jyseleca在美国的获批情况

 

然而,在美国监管方面,美国食品药品监督管理局在2020年8月发布一封完整回应函,拒绝批准Jyseleca这款药物。美国食品药品监督管理局已要求提供来自MANTA和MANTA-RAy研究的数据。这2项研究目前已完成患者招募,旨在评估Jyseleca这款药物是否对精子参数有影响,顶线结果预计在2021年上半年公布。另外,美国食品药品监督管理局也表示了对Jyseleca这款药物200mg剂量的总体益处/风险状况的担忧。

 

 

类风湿性关节炎简介

 

类风湿性关节炎是一种进行性、炎症性、全身性、慢性的疾病。类风湿性关节炎可能会导致严重和不可逆转的关节破坏、疼痛以及功能损害。在欧洲有近300万的类风湿性关节炎患者,在这些患者中有很多的患者无法实现长期的病情控制,从而会导致更频繁的症状发作和疾病进展,进而严重影响到患者的正常生活,降低了生活质量。虽然有可用的治疗方法,但这些患者更需要一种更有效的治疗方案来更好地控制住病情。

 

 

 

 

药物Jyseleca简介

 

Jyseleca这款药物是一种新的选择性JAK抑制剂,Jyseleca这款药物的活性药物成分为filgotinib。在临床试验过程中具有一致的安全性,也证明了Jyseleca这款药物对类风湿关节炎强有力的症状控制以及疾病进展的预防。根据临床试验数据显示:在受试的众多类风湿关节炎患者中,使用Jyseleca这款药物进行治疗后显示出低疾病活动度、临床病情缓解、临床改善。Jyseleca这款药物在欧洲和日本批准上市,将为类风湿性关节炎患者群体提供一个治疗的新选择。

 

 

 

 

 

FINCH和DARWIN项目主要内容

 

Jyseleca这款药物能在欧盟和日本获得批准,是由于III期FINCHIIDARWIN项目的疗效数据。在这些项目中有超过3500例患者接受了Jyseleca进行治疗,包括初治患者和对生物类疾病修饰抗风湿药物应答不足的患者。FINCH项目包括了3项III期试验,试验的研究对象为广泛的类风湿关节炎患者,全部3项试验都各自达到了主要终点。在试验中,Jyseleca一致地达到了ACR20/50/70指标,与安慰剂或甲氨蝶呤相比,所有单独ACR成分都表现出改善。与安慰剂或甲氨蝶呤相比,在第12周和第24周,使用Jyseleca 200mg联合甲氨蝶呤或其他常规合成疾病修饰抗风湿药物治疗的患者中,实现低疾病活动度和/或疾病缓解的患者比例显著更高。

 

在对甲氨蝶呤应答不足的患者中,在第24周采用改良总Sharp评分评估,与安慰剂+甲氨蝶呤相比,Jyseleca+甲氨蝶呤治疗对结构性关节损伤进展具有十分明显的抑制作用。在DARWIN 3 II期长期扩展、开放标签研究中,使用Jyseleca 200mg单药治疗或与甲氨蝶呤联合治疗的患者中,ACR20/50/70的持久反应可维持多达三年。

 

 

FINCH和DARWIN项目的安全性分析

 

在FINCH和DARWIN项目试验中,出现的4种最常见的副作用是上呼吸道感染、恶心、头晕、尿路感染。不常见的副作用为带状疱疹和肺炎。使用Jyseleca 200mg组严重感染的发生率为1.0%、而安慰剂组的发生率为0.6%。在7项临床试验的综合安全性分析中,长期用药,严重感染的发生率保持稳定。使用Jyseleca治疗的主要不良心脏事件和静脉血栓栓塞的发生率和安慰剂的发生率基本一致。

 

 

伊顿健康温馨提示

 

Jyseleca这款药物在欧洲和日本获批,给这些地区的类风湿关节炎患者带来了又一种新的治疗方案。当前Jyseleca这款药物也在开发更多的适应症,我们期待这款药物给我们带来更多的适应症和更好的治疗效果。

 

 

 

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