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【银屑病免费治疗长达52周】白介素23-上市药物替拉珠单抗面向全国开展三期临床
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【银屑病免费治疗长达52周】白介素23-上市药物替拉珠单抗面向全国开展三期临床

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-09-29 16:28
  • 访问量:

【概要描述】此次替拉珠单抗在中国获得临床试验批准,这意味着这款创新疗法在中国的临床进展有望快速推进,这对于中国中度至重度斑块型银屑病患者而言是一大利好。

【银屑病免费治疗长达52周】白介素23-上市药物替拉珠单抗面向全国开展三期临床

【概要描述】此次替拉珠单抗在中国获得临床试验批准,这意味着这款创新疗法在中国的临床进展有望快速推进,这对于中国中度至重度斑块型银屑病患者而言是一大利好。

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-09-29 16:28
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伊顿健康导读:

 

替拉珠单抗(Tildrakizumab)是一种人源化的lgG1/k单克隆抗体,旨在选择性地与白细胞介素-23IL-23)的p19亚基结合,并抑制其与IL-23受体相互作用,从而抑制促炎症细胞因子和趋化因子的释放。此前,该产品已在美国、欧洲、澳大利亚和日本获批上市,用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。

 

 

此前国际临床效果数据

 

根据一项名为reSURFACE的关键3期临床项目,在两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验(reSURFACE 1reSURFACE 2)中,926名成人患者接受替拉珠单抗(N=616)或安慰剂(N=310)治疗。这两项研究均达到了主要疗效终点,证明与安慰剂相比,使用替拉珠单抗100 mg能取得显著的临床改善。其中,reSURFACE1研究有74%229人)的患者在三次用药后第28周达到75%的皮肤清除率,84%持续使用替拉珠单抗 100 mg的患者在第64周能维持PASI 75(病情缓解者PASI75)。

 

基于该数据的支持,美国FDA于20183月批准替拉珠单抗(ILUMYA™,tildrakizumab-asmn)上市,治疗适合接受全身治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。

 

2019年6月,康哲药业通过其全资附属公司与Sun Pharmaceutical全资附属公司就其创新生物治疗产品替拉珠单抗签订许可协议。通过协议,康哲药业获得了在大中华地区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)开发与商业化替拉珠单抗的独家的、可分许可的许可权利。

 

2020年818号中国国家药监局批准同意在中国人群开展替拉珠单抗治疗中重度斑块型银屑病患者的疗效和安全性的随机双盲、安慰剂对照,多中心临床研究,符合条件的患者治疗长达52周。

 

 

 

开展地区地区分布:北京、西安、济南、沈阳、大连、湖北武汉 、广州、上海、吉林、湖南衡阳、杭州、乌鲁木齐、河北承德、山西太原、河南新乡、银川、无锡 、广东韶关、广州。

 

 

 

此次替拉珠单抗在中国获得临床试验批准,这意味着这款创新疗法在中国的临床进展有望快速推进,这对于中国中度至重度斑块型银屑病患者而言是一大利好。以下内容为参加的必要条件,来看看是不是符合。

 

 

 

 

参与以下项目要求患者条件

 

 

临床对患者自身要求标准

 

一、斑块型皮损面积至少要达10%(需要患者提供四肢躯干清晰的全身照,予以评估);

 

二、乙肝、丙肝、结核等其他疾病。(有血压、血糖的患者需要控制稳定可参加);

 

三、病程要满6个月以上或可伴有银屑病关节炎(也就是需要病友们提供半年以上的病例诊断资料或用药单子);

 

四、当下如有口服、光疗需停药28天,单纯涂抹药膏停够14天,先前用过生物制剂的病友,如益赛普、修美乐的停够2个月,打苏金单抗(可善挺)、拓咨、特诺雅、喜达诺等患者停够6个月可参加;

 

五、排除血液生化检查异常。例如:a 丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)或碱性磷酸酶>1.5×正常上限(ULN);b 血清肌酐>1.5×正常值上限(ULN),或肌酐清除率<60 mL/minc 血红蛋白<10 g/dL100 g/L);d 绝对中性粒细胞计数<1.5×109/Le 血小板计数<100×109/L

 

 

01

 

替拉珠单抗面向全国公益临床

 

 

在中国人群中评价替拉珠单抗(Tildrakizumab)治疗中度至重度斑块状银屑病患者的疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验,开展时间11月中旬

 

患者受益

 

1.听取知名专家意见;

 

2.用法用量:通过皮下注射,每次给予100mg替拉珠单抗。试验组于第0周、第4周和之后每12周给药,52周。对照组于第12周、第16周和之后的每12周给药至52周。

用药时程:试验组于第0周、第4周和之后每12周给药,52周。对照组于第12周、第16周和之后的每12周给药至52周。

 

 

 

 

 

02

安徽蚌埠AK111公益临床正在进行

 

 

AK111注射液也是由申办方康方天成(广东)制药自主研发的抗IL-17单克隆抗体(同苏金单抗\司库奇尤单抗原理一致),同样获国家药品监督管理总局审评同意,在三甲医院开展。目前报名名额仅12人。就近的患者需要的话抓紧报名~

 

 

 

03

 

杭州、广州 AK101公益临床正在进行

 

 

新一轮临床!AK101(喜达诺|乌司奴单抗类似药),仅杭州、广州两地开展。总共招募名额为105人。以竞争入组方式,先到先得。

 

AK101 :针对双靶点白介素1223抑制剂,靶向控制的是白介素17的上游,(因为白介素12 23的紊乱,引起白介素17,致炎因子的产生)。所以在控制时间上比苏金单抗(司库奇尤)要长。

 

全身免费体检一次、交通补助每次300元、例行验血补助300,同时获得7个月的免费用药治疗及获得银屑病专家指导看诊。(此次临床剂量组大且仅有15例患者会随机用到安慰剂,如选到安慰剂组也不怕,会在第12周、16周注射真药两次,同时获得额外8000元补助)。

 

 

 

目前已有很多患者入组受益,想了解真实患者打针的效果反馈情况, 也可以私信加小编微信,拉您进病友群了解!

 

伊顿健康温馨提示

 

关于本公司临床用药招募项目,我们不对患者收取任何服务费用,希望已受益的病友或了解的朋友,积极转发推广,让更多人需要帮助的患者受益。谢谢大家长期以来对伊顿健康的支持~

 

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