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Enhertu获得美国药监局予以胃癌突破性药物资格认定
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Enhertu获得美国药监局予以胃癌突破性药物资格认定

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-09-25 14:30
  • 访问量:

【概要描述】HER2阳性胃癌首款ADC药物!美国药监局授予阿斯利康Enhertu突破性药物资格,将重新定义胃癌治疗!

Enhertu获得美国药监局予以胃癌突破性药物资格认定

【概要描述】HER2阳性胃癌首款ADC药物!美国药监局授予阿斯利康Enhertu突破性药物资格,将重新定义胃癌治疗!

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-09-25 14:30
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伊顿健康导读

 

Enhertu可用以治疗各种HER2表达水平或HER2突变的癌症患者,因此其治疗范围涵盖了胃癌、肺癌、乳腺癌以及结直肠癌。Enhertu的生产厂家为美国阿斯利康制药和日本第一三共株式会社,两者将共同开发Enhertu并将其商业化。

 

 

新药Enhertu简介

 

Enhertu,是美国阿斯利康和日本第一三共株式会社联合研发的药物,属HER2靶向抗体药物偶联物,或可以用以治疗已接受过至少2种方案的HER2阳性、不可切除性或转移性胃或胃食管交界腺癌。

 

早在2019年末美国药监局便已在加速审批Enhertu用以在乳腺癌方面的适应症,而在2020年初,日本厚生劳动省也已作出有条件的批准该药用以乳腺癌方面的决定。随后同年中旬,阿斯利康又宣布美国药监局授予 Enhertu以突破性药物资格,这意味着Enhertu将会加快被审批的速度,不久便能与患者见面。可以预料不久的将来Enhertu将会被批准用以治疗乳腺癌、胃或胃食管交界腺癌方面的疾病。

 

从目前美国药监局方面做出的决定来看,Enhertu应会被用以治疗在转移性疾病中已接受过2种或2种以上抗HER2药物治疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者。而在日本HER2阳性、不可切除性或转移性、在先前化疗后复发的乳腺癌患者在特定条件下可以使用Enhertu。

 

美国两次授予新药Enhertu以突破性药物资格,而Enhertu在日本也被劳动省授予创新药物的资格认定,从中不难看出Enhertu在治疗多种HER2驱动癌症方面的潜力,而就在最近、日本第一三共株式会社又想劳动省提交了Enhertu治疗HER2阳性转移性胃癌的补充新药申请,该申请预计半年内将通过审查。

 

 

Enhertu与胃癌

 

靶向药物中,胃癌用药难致使胃癌成为三大癌种之一,其中胃癌患者有接近两成为HER2阳性,部分此类患者接受曲妥珠单抗治疗后再次复发,多为病情进展的HER2阳性转移性胃癌,其治疗方案和药物十分有限,可以说在Enhertu研发之前,几无HER2靶向方案。Enhertu一旦获批,便将成为全球首款治疗HER2阳性胃癌的药物。这也就是为何全球HER2阳性转移性胃癌患者和复发患者期盼阿斯利康制药与美国药监局合作,进一步加快探索Enhertu并批准其用于新疗法的原因所在。

 

此次美国药监局之所以会授予Enhertu以突破性药物资格是基于II期DESTINY-Gastric01试验所得数据,以及已在国际权威医学杂志《柳叶刀肿瘤学》上锁发表的I期研究结论。

 

 

试验简介

 

作为一项开放标签、多中心、注册II期试验,DESTINY-Gastric01共有189名患者入组,患者皆为胃食管交界腺癌或HER2阳性晚期胃癌患者,均来自于韩国和日本。所有患者都已接受过至少两种方案的治疗,但病情目前已有所进展。

 

这些患者分两组,一组接受Enhertu治疗,另一组则接受紫杉醇或伊立替康单药治疗的化疗组。研究的主要终点是总缓解率,关键次要终点为总生存期,其他次要终点主要有:无进展生存期、疾病控制率、缓解持续时间和安全性终点等。

 

研究结果显示,接受Enhertu治疗的小组在所有方面都优于接受化疗的小组,且使用Enhertu的患者的总体耐受性和安全性在I期与II期试验中几无变化,使用Enhertu后最常见的不作用是恶心、贫血和食欲不振。

 

 

伊顿健康温情提示

 

尽管胃癌在常见癌症中排名第五,但因用药难的问题,使其死亡率排长期排名第三。胃癌与其他癌症的最大不同点在于,患者即便在早期就得以确诊,但生存下来的可能性仍然非常低。Enhertu之所以备受关注,是因为胃癌患者中有两成患者为HER2阳性,其一线治疗时多为曲妥珠单抗和化疗相互结合的联合疗法,但对于联合治疗后期病情有进展的胃癌患者而言,曲妥珠单抗不再具有疗效。因此Enhertu的出现,给这一部分患者带来了新的希望。

 

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