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达必妥被证实可有效治疗哮喘
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达必妥被证实可有效治疗哮喘

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-09-17 15:25
  • 访问量:

【概要描述】达必妥最新研究数据!达必妥治疗哮喘患者的疗效和安全性可维持3年!

达必妥被证实可有效治疗哮喘

【概要描述】达必妥最新研究数据!达必妥治疗哮喘患者的疗效和安全性可维持3年!

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-09-17 15:25
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伊顿健康导读

 

达必妥是一款靶向白细胞介素-4以及白细胞介素-13的生物制剂,在世界范围内达必妥获批可以用于治疗≥12岁中度至重度哮喘患者、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎成人患者、≥6岁中度至重度特应性皮炎患者。而在不久前,赛诺菲制药公司与再生元制药公司公布了达必妥一项3期开放标签扩展试验的新结果,试验的数据表明了:在中度至重度哮喘成人和青少年患者中,先前观察到的达必妥疗效以及安全性可以维持长达3年。出现不良事件的患者比例与此前达必妥在哮喘关键试验中的比例是相似的。

 

 

达必妥最新资讯

 

最近,在2020年欧洲呼吸学会国际会议上,赛诺菲制药公司与再生元制药公司公布了抗炎药达必妥(度普利尤单抗)一项3期开放标签扩展试验的新结果。这项试验表明了:在中度至重度哮喘成人和青少年患者中,先前观察到的达必妥疗效以及安全性可以维持长达3年。

 

 

达必妥简介

 

达必妥这款药物是一种全人单克隆抗体,可抑制白细胞介素-4以及白细胞介素-13的信号传导。达必妥临床试验的数据显示出,白细胞介素-4和白细胞介素-13是2型炎症的核心驱动因素,在哮喘、慢性鼻-鼻窦炎鼻息肉、特应性皮炎中起十分重要的作用。在世界范围内所有批准的适应症中,有超过17万名患者接受了达必妥这款药物治疗。2017年3月底达必妥获批上市,当前已获批治疗3种由2型炎症导致的疾病,分别为:≥12岁中度至重度哮喘患者、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎成人患者、≥6岁中度至重度特应性皮炎患者。

 

 

达必妥3期开放标签扩展试验的主要内容

 

达必妥3期开放标签扩展试验的试验对象为:2282例中度至重度哮喘成人和青少年患者。这些患者此前参与了达必妥的3项关键对照临床试验,包括了在重度口服皮质类固醇依赖性哮喘患者中开展的3期VENTURE(24周)试验、在中重度哮喘患者中开展的关键2b期DRI(24周)和3期QUEST(52周)试验。

 

试验的目的为:评估达必妥的长期安全性和疗效。试验的主要经过:患者在这些试验中完成达必妥治疗或安慰剂治疗后进入开放标签扩展试验,接受长达2年的额外治疗,总共提供了长达3年的治疗数据。在这项试验中,除了标准护理维持疗法之外,患者每隔一周接受300mg 达必妥,持续治疗96周。

 

试验的安全性分析包括了来自全部3项关键试验的患者,疗效以及生物标志物分析包括了来自关键2b期DRI和3期QUEST试验不依赖口服皮质类固醇的患者。在口服皮质类固醇依赖性患者中的额外长期疗效数据将在以后的会议上公布。

 

 

达必妥3期开放标签扩展试验数据的意义

 

在实验中的数据表明,达必妥这款药物可以减缓许多中重度哮喘患者所经历的肺功能进行性下降,肺功能持续改善长达三年。除此之外,接受达必妥这款药物治疗的患者维持了哮喘控制,并降低了可能导致住院的严重哮喘发作的发生率。这些研究的数据还强化了达必妥作为一种持续的长期治疗方案的重要性,它可以提高患者的呼吸能力并保持对哮喘的控制,尤其是在那些潜在的2型炎症标记物较高的患者中。

 

 

欧洲呼吸学会会议上公布的结果

 

 

一、疗效数据:

 

(1)哮喘发作:患者维持了较低的严重哮喘发作率(未经调整的年化严重加重率)——平均每年发生0.31-0.35次事件。而在开始达必妥试验的前一年,严重哮喘发作率为每年2.09-2.17次。(2)2型炎症:在基线时2型炎症标志物——血嗜酸性粒细胞或呼出气一氧化氮升高的患者中,肺功能和哮喘发作的改善更为明显。在这些长期结果中,与最初哮喘试验的基线相比,关键2b期试验患者的血嗜酸性粒细胞(23-35%)和血清免疫球蛋白(82%)降低。(3)肺功能:与最初哮喘试验的基线相比,通过第一秒最大用力呼气容量的平均变化来衡量,患者在96周治疗期间肺功能持续改善13-22%。

 

 

二、安全性数据:

 

在达必妥开放标签扩展试验中,出现不良事件的患者比例与此前达必妥在哮喘关键试验中的比例是相似的。在整个96周治疗期间,总的不良反应发生率为76-88%,最常见的不良反应是鼻咽炎,发生的概率为18-26%;注射部位红斑发生的概率为2-23%。且有9-13%的患者出现严重不良事件。

 

 

达必妥在中国获批上市

 

今年6月,达必妥获得中国国家药品监督管理局批准,用于治疗成人中重度特应性皮炎,在我国正式上市。达必妥这款药物是全球第一个也是唯一获批可以用于治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂,填补了国内临床未被满足的需求。据悉,达必妥这款药物能迅速、明显、持续地改善特应性皮炎患者的皮损程度以及瘙痒症状。值得一提的是,得益于药监改革的推动,达必妥这款药物提前两年在中国获批,为中国患者带来了全新的治疗方式以供选择。

 

 

达必妥的前景

 

现阶段,赛诺菲制药公司和再生元制药公司也正在开展一项广泛的临床项目,评估达必妥治疗由过敏和其他2型炎症引起的疾病,包括了:慢性自发性荨麻疹(III期)、儿童特应性皮炎(6个月至5岁,II/III期)、大疱性类天疱疮(III期) 、食物和环境过敏(II期)、慢性阻塞性肺病(III期)、儿童哮喘(6-11岁,III期)、结节性痒疹(III期)、嗜酸性食管炎(III期)。当前达必妥适应症正在不断开发,医药市场调研机构之前预测,达必妥在2024年的全球销售额或许可以达到80亿美元。

 

 

伊顿健康温馨提示

 

达必妥的试验数据展现出其巨大潜力,目前这款药物正在不断的研发和试验中,也希望这款药物的更多适应症能在我国国内获批。

 

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