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Pemigatinib在中国的胆管癌临床中完成了首例给药!
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Pemigatinib在中国的胆管癌临床中完成了首例给药!

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-08-31 15:29
  • 访问量:

【概要描述】pemigatinib的2期关键性注册临床研究完成中国第一例患者给药。这项研究的结果将会用于pemigatinib这款药物在中国的新药上市申请,这是pemigatinib进入中国市场的里程碑式事件。

Pemigatinib在中国的胆管癌临床中完成了首例给药!

【概要描述】pemigatinib的2期关键性注册临床研究完成中国第一例患者给药。这项研究的结果将会用于pemigatinib这款药物在中国的新药上市申请,这是pemigatinib进入中国市场的里程碑式事件。

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-08-31 15:29
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伊顿健康导读

 

在今年的3月4日,pemigatinib的2期关键性注册临床研究完成中国第一例患者给药。这项研究的结果将会用于pemigatinib这款药物在中国的新药上市申请,这是pemigatinib进入中国市场的里程碑式事件。Pemigatinib治疗胆管癌患者时,持续缓解时间为7.5个月,客观反应率达36%,总生存期达21.1个月。效果显著,且安全性良好,期待这款药物在中国也能够早日上市。

 

 

Pemigatinib在中国的2期临床完成首次给药

 

在今年的3月4日,信达生物制药公司宣布,其FGFR1/2/3抑制剂pemigatinib的2期关键性注册临床研究完成中国第一例患者给药。这项研究的研究目的是评估pemigatinib这款药物在既往至少接受过一线系统治疗、携带FGFR2基因融合或重排的中国晚期胆管癌患者中的治疗效果以及安全性。

 

 

胆管癌简况

 

肝内胆管癌属于胆管癌的一种,肝内胆管癌的发病率大约占了原发性肝脏恶性肿瘤的15~20%,并且这个比例也正在呈上升趋势。很大一部分的肝内胆管癌病人在初次就诊时就会失去手术根治机会。肝内胆管癌的一线治疗方案为以吉西他滨联合铂类的化疗方式,但是这种治疗方式的客观反应率为仅为15~26%,还会经常发生耐药。不得不说现阶段关于肝内胆管癌的临床治疗上缺乏有效的治疗药物和方案。

 

 

Pemigatinib简介

 

Pemigatinib这款药物是一种针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服抑制剂,已证实这款药物对FGFR基因突变的肿瘤细胞具有选择性的药理学活性。靶向FGFR的药物pemigatinib在前期FGFR2基因融合或重排胆管癌患者中的临床研究显示,该靶向药物对晚期胆管癌病人具有突出的疗效,而且安全性良好。具体的试验数据如下:持续缓解时间为7.5个月,客观反应率达36%,总生存期达21.1个月。

 

在2019年的11月份,美国食品药品监督管理局正式受理Incyte递交的pemigatinib用于治疗FGFR2基因融合或重排的局部晚期胆管癌的新药申请,并授予其优先审评资格。除此之外,在此之前pemigatinib已获得美国食品药品监督管理局“突破性疗法认定”和孤儿药认定。

 

 

FGFR2基因融合/重排是什么?

 

FGFR在肿瘤细胞存活、增殖、迁移以及血管生成中发挥着关键的作用。FGFR基因融合/重排、易位和扩增会有很大的可能导致多种癌症的发生。而在胆管癌中,目前的研究已证实FGFR2基因融合/重排可促进肿瘤的发生和发展,靶向FGFR2对存在此类FGFR2变异的胆管癌具有十分显著的治疗作用。

 

 

中国患者完成pemigatinib首次给药的意义

 

胆管癌现阶段的临床治疗方式十分有限,晚期胆管癌患者总体生存期较短,在晚期胆管癌患者的治疗方面存在极大的未满足的医疗需求。第一例患者完成pemigatinib首次给药,这项研究的结果将会用于pemigatinib这款药物在中国的新药上市申请,这是pemigatinib进入中国市场的里程碑式事件。由于pemigatinib前期临床研究所表现出的突出疗效以及良好的安全性数据,我们有理由相信,pemigatinib在中国开展的临床试验将会使更多胆管癌患者获益,为临床医生带来提供更多的治疗选择。

 

 

伊顿健康温馨提示

 

Pemigatinib这款药物为胆管癌病人带来了新的希望,我们也非常期待pemigatinib这款药物的临床在治疗中国晚期胆管癌病人取得成功,期待尽快在我国上市!

 

 

相关阅览

 

《治疗肝内胆管癌的靶向药价格是多少?》

《针对胆管癌FGFR基因融合pemigatinib效果惊人》

《首款肝内胆管癌靶向药pemigatinib已在美国获批》

 

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