伊顿健康导读

不久前，信达生物制药公司和北京吉因加科技有限公司达成伴随诊断战略合作。伴随诊断是精准治疗的一个十分关键的方面，用于检测胆管癌患者的FGFR2基因融合或重排突变。Pemigatinib这款药物是全球首个也是仅有的一个被美国食品药品监督管理局批准用于治疗携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌患者的药物。在携带FGFR2基因融合或重排的患者中，pemigatinib单药治疗的总体缓解率为36%，中位缓解持续时间为9.1个月。国内伴随诊断的研究和开发对于改善国内胆管癌治疗的现状也迈开了前进的一大步。

国内pemigatinib伴随诊断试剂的研发资讯

最近，信达生物制药公司和北京吉因加科技有限公司达成伴随诊断战略合作。这两家公司将共同开发和商业化基于信达生物合作伙伴Incyte在美上市的抗肿瘤药物pemigatinib在中国地区的伴随诊断试剂，用于检测胆管癌患者的FGFR2基因融合或重排突变。信达生物制药公司是一家致力于治疗代谢疾病、肿瘤、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司。北京吉因加科技有限公司是国内领先的肿瘤精准医疗高科技企业。

伴随诊断的作用

伴随诊断是精准治疗的一个十分关键的方面，伴随诊断对于预测患者针对特定药物的治疗反应起着重要的作用。伴随诊断产品的开发也是一种趋势。针对像靶向FGFR2基因的抗肿瘤药物，伴随诊断成为这类药物研发成功的一个关键的因素。

Pemigatinib的成功上市

在今年的4月17日，美国食品药品监督管理局批准pemigatinib这款药物用于治疗既往接受过治疗的携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌患者。胆管癌这种疾病的恶性程度高预后也很差，现阶段已有的系统治疗对不能手术切除或晚期胆管癌治疗效果不是很理想，二线及以上的治疗更是缺乏有效的治疗药物和方案。

Pemigatinib的疗效

Pemigatinib这款药物是全球首个也是仅有的一个被美国食品药品监督管理局批准用于治疗携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌患者的药物。美国食品药品监督管理局批准pemigatinib主要是基于一项在美国开展的FIGHT-202试验研究结果。研究的结果显示：在携带FGFR2基因融合或重排的患者中，pemigatinib单药治疗的总体缓解率为36%，中位缓解持续时间为9.1个月。

Pemigatinib在国内的开发进程

Incyte制药公司已授予信达生物制药公司在中国大陆、中国澳门、中国香港、中国台湾地区的对pemigatinib在血液病和肿瘤治疗领域进行开发和商业化的权利。在2020年6月份，信达生物制药公司已向台湾卫生福利部食品药物管理署递交pemigatinib这款药物的上市申请，并进入优先审评，并且在当月pemigatinib这款药物就已获得台湾卫生福利部食品药物管理署加速核准机制认定。

伊顿健康温馨提示

pemigatinib这款药物对于携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌患者的治疗效果十分突出。而为了进一步的精准治疗，伴随诊断是不可缺少的，可以说伴随诊断起到了整个治疗的前提作用。国内信达生物制药公司和北京吉因加科技有限公司对于伴随诊断试剂的合作开发对于我国国内胆管癌治疗的进展也起到十分关键的推动作用。

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