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替拉鲁替尼在日本获批用以治疗两种淋巴瘤缓解率达88.9%!
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替拉鲁替尼在日本获批用以治疗两种淋巴瘤缓解率达88.9%!

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-08-26 14:30
  • 访问量:

【概要描述】替拉鲁替尼在日本获批新适应症,治疗2种淋巴瘤的总缓解率高达88.9%!

替拉鲁替尼在日本获批用以治疗两种淋巴瘤缓解率达88.9%!

【概要描述】替拉鲁替尼在日本获批新适应症,治疗2种淋巴瘤的总缓解率高达88.9%!

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-08-26 14:30
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伊顿健康导读

 

替拉鲁替尼在日本获批新适应症,可以用于治疗华氏巨球蛋白血症和淋巴浆细胞性淋巴瘤。相关研究的数据显示:在未经治疗组的总缓解率为88.9%、复发/难治性治疗组的总缓解率为88.9%。次要终点方面,未经治疗组和复发/难治性治疗组在6个月时的无进展生存率和总生存率均为100%。研究数据显示替拉鲁替尼治疗华氏巨球蛋白血症和淋巴浆细胞性淋巴瘤效果突出。

 

 

替拉鲁替尼简介

 

替拉鲁替尼的活性药物成分为tirabrutinib,替拉鲁替尼在日本开发用于B细胞肿瘤和自身免疫性疾病患者的治疗。B细胞受体信号在B细胞淋巴细胞的存活、激活、增殖、成熟和分化中发挥着十分关键的作用。BTK是B细胞受体信号通路的重要调节因子,替拉鲁替尼通过抑制BTK发挥治疗作用。BTK是一种胞浆蛋白,在B细胞受体激活后,受体下游Lyn、Fyn等激酶得到激活,进一步激活下游的BTK激酶,BTK激活后调节下游的多条信号。

 

 

替拉鲁替尼最新的动态

 

小野制药公司于日前宣布,该公司BTK抑制剂替拉鲁替尼(Velexbru)80mg片剂,在日本获批新适应症,可以用于治疗华氏巨球蛋白血症和淋巴浆细胞性淋巴瘤。替拉鲁替尼是一种高度选择性、口服BTK抑制剂,在日本开发用于治疗B细胞肿瘤和自身免疫性疾病。这次获批,使得替拉鲁替尼现在成为日本首个被批准用于治疗先前未经治疗的、或复发/难治性华氏巨球蛋白血症患者和淋巴浆细胞性淋巴瘤患者的BTK抑制剂。在2019年的11月份,日本厚生劳动省授予了替拉鲁替尼治疗华氏巨球蛋白血症和淋巴浆细胞性淋巴瘤的孤儿药资格。

 

 

华氏巨球蛋白血症和淋巴浆细胞性淋巴瘤简介

 

华氏巨球蛋白血症和淋巴浆细胞性淋巴瘤都是一种恶性淋巴瘤。这两种疾病都类属于“惰性淋巴瘤”,指的是进展相对缓慢的淋巴瘤。据统计,日本每年大概会新发240个淋巴浆细胞性淋巴瘤新病例。华氏巨球蛋白血症和淋巴浆细胞性淋巴瘤通常在临床过程中生长和扩散缓慢,中位生存期也超过5年。然而这两种疾病都是无法用现有治疗方法治愈的,是比较难治性疾病。在日本,对于未经治疗的、或复发/难治性华氏巨球蛋白血症和淋巴浆细胞性淋巴瘤患者,还没有建立标准的治疗方法。所以,这些患者群体急需一种新的治疗方式。

 

 

替拉鲁替尼获批的意义

 

2020年3月份,替拉鲁替尼在日本获得全球首批,获批可以用于治疗复发性或难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤。除此之外,替拉鲁替尼是全球首个被批准用于治疗复发性或难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤的BTK抑制剂。而在此之前,替拉鲁替尼被授予了治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤的孤儿药资格。替拉鲁替尼的用法用量为:空腹服用,每日一次,一次480mg。

 

 

替拉鲁替尼II期研究的主要内容

 

这次获批新适应症,是源于一项多中心、开放标签、单臂II期研究(ONO4059-05)的研究结果。这项研究的研究目的是评估替拉鲁替尼在先前未经治疗的、或复发/难治性华氏巨球蛋白血症和淋巴浆细胞性淋巴瘤患者中的疗效以及安全性。在这项研究过程中,患者接受替拉鲁替尼 480mg空腹服药,每日口服一次,直至观察到疾病进展或不可接受的毒性。这项研究的主要终点为独立审查委员会评估确定的总缓解率,次要终点包括总生存期、无进展生存期。

 

 

替拉鲁替尼II期研究的具体数据

 

在这项研究中,研究的对象为27例患者,这些患者都接受了替拉鲁替尼治疗。其中18例为先前未经治疗的患者,其中9例为复发/难治性患者。研究的结果显示,未经治疗组的总缓解率为88.9%、复发/难治性治疗组的总缓解率为88.9%。次要终点方面,未经治疗组和复发/难治性治疗组在6个月时的无进展生存率和总生存率均为100%。研究中,观察到的最普遍的的≥3级不良事件为11.1%概率出现中性粒细胞减少和11.1%的淋巴细胞减少、以及7.4%概率出现白细胞减少。

 

 

伊顿健康温馨提示

 

替拉鲁替尼这次的新适应症得到获批,给华氏巨球蛋白血症和淋巴浆细胞性淋巴瘤患者带来了一种全新的治疗方向和方法,填补了该领域内医疗技术治疗的空白。

 

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