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强生特诺雅单抗银屑病关节炎III期临床成功
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强生特诺雅单抗银屑病关节炎III期临床成功

  • 分类:常见问题
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2019-12-18 16:08
  • 访问量:

【概要描述】2019年11月12日强生(JNJ)旗下杨森制药近日在亚特兰大举行的美国风湿病学会/风湿病卫生专业人员协会(ACR/ARP)2019年年会公布了Tremfya(特诺雅,通用名:guselkumab,古塞库单抗)治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者的2项III期临床研究(DISCOVER-1和DISCOVER-2)的数据。结果显示,2项研究均达到了主要终点:治疗24周,与安慰剂组相比,特诺雅单抗

强生特诺雅单抗银屑病关节炎III期临床成功

【概要描述】2019年11月12日强生(JNJ)旗下杨森制药近日在亚特兰大举行的美国风湿病学会/风湿病卫生专业人员协会(ACR/ARP)2019年年会公布了Tremfya(特诺雅,通用名:guselkumab,古塞库单抗)治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者的2项III期临床研究(DISCOVER-1和DISCOVER-2)的数据。结果显示,2项研究均达到了主要终点:治疗24周,与安慰剂组相比,特诺雅单抗

  • 分类:常见问题
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2019-12-18 16:08
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伊顿健康导读:

 

2019年1112日强生(JNJ)旗下杨森制药近日在亚特兰大举行的美国风湿病学会/风湿病卫生专业人员协会(ACR/ARP2019年年会公布了Tremfya(特诺雅,通用名:guselkumab,古塞库单抗)治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者的2III期临床研究(DISCOVER-1DISCOVER-2)的数据。结果显示,2项研究均达到了主要终点:治疗24周,与安慰剂组相比,特诺雅单抗治疗组有显著更高比例的患者在疾病体征和症状方面至少改善了20%(ACR20缓解)。

 

强生特诺雅单抗简介:

特诺雅单抗是一种抗白介素23(IL-23p19亚基的人单抗,该药是第一个被批准的选择性IL-23抑制剂。IL-23是一种细胞因子,在多种自身免疫性疾病中发挥了关键作用。目前,特诺雅单抗也正开发用于其他自身免疫性疾病的治疗,包括克罗恩病(IIb/III期)、溃疡性结肠炎(IIb/III期)、化脓性汗腺炎(II期)。特诺雅单抗通过皮下注射给药,治疗斑块型银屑病的用药方案为:在第0、4周分别给药一次,之后每8周给药一次,剂量为100mg

 

 

强生特诺雅单抗银屑病关节炎III期临床成功

 

会上公布的数据是评估一种抗IL-23 p19亚基的人单克隆抗体治疗活动性银屑病关节炎的首批III期研究结果。DISCOVER-1研究评估了 381例对标准疗法应答不足的活动性银屑病关节炎患者,包括既往接受过抗肿瘤坏死因子α(TNFα)生物制剂治疗的患者。DISCOVER-2研究评估了739例既往未接受过生物疗法(生物疗法初治)并且对标准疗法应答不足的活动性银屑病关节炎患者。

 

来自DISCOVER-1研究的结果显示,在治疗第24周:每四周一次(Q4W)特诺雅单抗治疗患者中有59%达到ACR20缓解,第0周、第4周、之后每8周一次(Q8W)特诺雅单抗治疗患者中有52%达到ACR20缓解,安慰剂组为22%(均p0.001)。在银屑病影响体表面积(BSA)≥3%并且基线研究者总体评估(IGA)量表评分≥2的患者中,特诺雅单抗 Q4W、特诺雅单抗 Q8W治疗患者中分别有75%57%达到IGA评分为0(清除)或1(最小疾病)且≥2级降低,安慰剂组为15%(均p0.001)。

 

来自DISCOVER-2研究的结果显示,在治疗第24周:接受特诺雅单抗 Q4W或特诺雅单抗 Q8W治疗患者中分别有64%64%达到ACR20缓解,安慰剂组为33%(均p0.001)。在银屑病影响体表面积(BSA)≥3%并且基线研究者总体评估(IGA)量表评分≥2的患者中,特诺雅单抗 Q4W、特诺雅单抗 Q8W治疗患者中分别有69%71%达到IGA评分为0(清除)或1(最小疾病)且≥2级降低,安慰剂组为19%(均p0.001)。

 

2项研究中观察到的特诺雅单抗不良事件(AE)通常与之前的研究以及特诺雅单抗当前处方信息一致。

 

基于这2项研究的数据,杨森制药在20199月、10月向美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)提交了特诺雅单抗的新适应症申请,用于治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者。

 

 

伊顿健康温馨提示:

 

截至目前,特诺雅单抗已在全球多个国家和地区获得批准,用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。在中国,特诺雅单抗于2018年11月在香港获批上市,在大陆于今年6月下旬申报上市。值得一提的是,特诺雅单抗还被列入了中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)发布的《第一批临床急需境外新药名单》,治疗适应症为:红皮型银屑病、斑块型银屑病、脓疱型银屑病、银屑病关节炎、寻常型银屑病。

 

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