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晚期乳腺癌治疗新药——阿博利布已在加拿大获批上市!
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晚期乳腺癌治疗新药——阿博利布已在加拿大获批上市!

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-08-19 14:27
  • 访问量:

【概要描述】晚期乳腺癌靶向药阿博利布目前已在加拿大获批上市,作为乳腺癌的最新精准疗法,阿博利布联合氟维司群治疗晚期乳腺癌患者可以使患者的无进展生存期几乎延长一倍,并且疾病进展或死亡风险显著降低35%。

晚期乳腺癌治疗新药——阿博利布已在加拿大获批上市!

【概要描述】晚期乳腺癌靶向药阿博利布目前已在加拿大获批上市,作为乳腺癌的最新精准疗法,阿博利布联合氟维司群治疗晚期乳腺癌患者可以使患者的无进展生存期几乎延长一倍,并且疾病进展或死亡风险显著降低35%。

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-08-19 14:27
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伊顿健康导读

 

最新资讯,就在前不久抗癌药阿博利布已在加拿大批准上市。阿博利布联合氟维司群可以用来治疗绝经后女性和男性乳腺癌患者。根据临床试验的数据来看,阿博利布联合氟维司群治疗使无进展生存期几乎延长一倍,具体数据分别为11.0个月 和 5.7个月、疾病进展或死亡风险显著降低35%。阿博利布这款药物的上市给乳腺癌的治疗带来了新的治疗选择。

 

 

抗癌药阿博利布的近期动态

 

诺华制药公司近日宣布抗癌药阿博利布已在加拿大批准上市。阿博利布联合氟维司群可以用来治疗绝经后女性和男性乳腺癌患者,具体的适应症为:携带PIK3CA突变、激素受体阳性、接受内分泌疗法治疗后病情进展、人表皮生长因子受体2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。另外,阿博利布也是首个且是仅有的一个被专门批准用于治疗肿瘤中携带PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者的治疗方法。这次获得批准基于关键性III期SOLAR-1临床试验的结果。数据显示,与氟维司群相比,阿博利布+氟维司群治疗将无进展生存期显著延长一倍,分别为11.0个月和 5.7个月。总缓解率也提高一倍多,分别为36% 和16%。

 

 

乳腺癌概况

 

在世界上,每年大约有33.4万人被确诊为晚期乳腺癌。PIK3CA是激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性亚型乳腺癌中发生频率最高的突变基因,大约有40%的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌患者存在这种突变。PIK3CA突变会刺激肿瘤生长,并且与治疗应答不佳、预后很差有很大关系。

 

阿博利布简介

 

阿博利布这款药物是一种α特异性PI3K激酶抑制剂。在2019年5月获得美国食品药品监督管理局的批准,在2020年6月获得欧盟批准,适应症与加拿大批准的适应症相同。阿博利布这款药物的上市,将会改变肿瘤携带PIK3CA突变的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性晚期乳腺癌患者的治疗格局,为临床医生提供一种新的治疗选择和方式。

 

SOLAR-1研究的主要内容

 

SOLAR-1这项研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的关键性的III期研究,研究的对象为接受芳香酶抑制剂(联用或不联用一种CDK4/6抑制剂)治疗期间或治疗后病情进展的PIK3CA突变、激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者和男性患者。研究的目的是评估阿博利布与氟维司群联合治疗的疗效和安全性。

 

SOLAR-1研究的主要过程

 

这项研究的对象为572例患者,在研究开始使对这些患者进行了随机化分组,这些患者基于肿瘤组织评估结果分配进入PIK3CA突变队列或PIK3CA非突变队列。在每个队列中,患者以1:1的比例随机接受阿博利布300mg,每日一次+氟维司群500mg,每28天为一个周期,在第1周期的第15天强化注射一次,或安慰剂+氟维司群。分层基于内脏转移或既往CDK4/6抑制剂治疗。主要终点是根据实体瘤疗效评价标准RECIST评估的PIK3CA突变患者的无进展生存期,次要终点包括但不限于:临床受益率、总生存期、PIK3CA非突变队列的疗效、健康相关生活质量、总缓解率、安全性和耐受性。

 

SOLAR-1研究的具体数据

 

这项研究的结果显示,研究达到了主要终点:在PIK3CA突变激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性晚期乳腺癌患者中,与氟维司群相比,阿博利布联合氟维司群治疗使无进展生存期几乎延长一倍,具体数据分别为11.0个月 和 5.7个月、疾病进展或死亡风险显著降低35%;总缓解率方面,阿博利布+氟维司群治疗组是氟维司群治疗组的2倍多,巨头数据比例为36% 和16%。无进展生存期亚组分析显示,无论是否有肺/肝转移,阿博利布的疗效一致。在PIK3CA非突变患者中,阿博利布+氟维司群联合用药的无进展生存期改善作用不明显。

 

SOLAR-1研究的安全性分析

 

这项研究在安全性方面的数据显示,该研究中的大多数不良事件为轻至中度,通过剂量调整和医疗管理一般情况下是可以控制的。其中,最常见的3/4级事件为血糖升高、淋巴细胞减少、皮疹、腹泻、γ-谷氨酰转移酶升高、脂肪酶升高。没有患者因为短暂的高血糖而患上糖尿病。

 

 

伊顿健康温馨提示

 

阿博利布这款药物的获批,对于患有转移性乳腺癌并携带PIK3CA这种特殊突变的患者来说,阿博利布提供了一种新治疗方案,是一个大好消息。它使患者拥有了更多的治疗选择,针对性地对患者进行靶向治疗。这是一个重要的里程碑,为患有转移性乳腺癌的患者带来了新的希望,也期待能早日在中国获批上市。

 

 

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