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研究证实中轴型脊柱关节炎新药希敏佳在持续缓解期可降低剂量使用
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研究证实中轴型脊柱关节炎新药希敏佳在持续缓解期可降低剂量使用

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-08-18 16:28
  • 访问量:

【概要描述】可以治疗多种疾病的生物制剂希敏佳,在治疗中轴型脊柱关节炎的研究中被证实,在患者的持续缓解期可降低希敏佳的剂量使用。

研究证实中轴型脊柱关节炎新药希敏佳在持续缓解期可降低剂量使用

【概要描述】可以治疗多种疾病的生物制剂希敏佳,在治疗中轴型脊柱关节炎的研究中被证实,在患者的持续缓解期可降低希敏佳的剂量使用。

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-08-18 16:28
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伊顿健康导读

 

希敏佳是一款无Fc结构域、聚乙二醇化修饰的抗肿瘤坏死因子α的生物制剂,目前已经获批的适应症包括银屑病关节炎、脊柱关节炎、类风湿性关节炎、克罗恩病、斑块型银屑病、中轴型脊柱关节炎等。在2019年12月,希敏佳正式在中国上市,获批的适应症为用于治疗中度至重度类风湿性关节炎患者的治疗。而就在不久前,优时比制药公司宣布,欧洲药品管理局已批准抗炎药希敏佳在治疗中轴型脊柱关节炎成人患者,在接受希敏佳 200mg每2周一次或400mg每4周一次一年后,如果病情获得持续缓解,可以将维持剂量减少200mg每4周一次。剂量减少不仅能够针对病情对症下药,还能减少患者的医药开销,实在是一件好事。

 

 

希敏佳简介

 

希敏佳是目前唯一的一种无Fc结构域、聚乙二醇化修饰的抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)药物,对人TNF-α具有非常高的亲和力,能够选择性地中和TNF-α的病理生理学作用。由于其特别的无Fc结构域分子结构,希敏佳是唯一的一个有强有力科学证据证实育龄期女性患者(从怀孕到妊娠后期和哺乳期)接受治疗时药物不会向胎儿和婴儿转移的抗肿瘤坏死因子(an-TNF)生物制剂。到目前为止,希敏佳已经在全球多个国家和地区获得批准上市,用于治疗多种炎症性疾病,但不同国家获批的适应症有所区别。目前希敏佳获得批准的适应症有包括:银屑病关节炎、脊柱关节炎、类风湿性关节炎、克罗恩病、斑块型银屑病、中轴型脊柱关节炎等。

 

希敏佳在中国上市时间

 

希敏佳于2019年的7月获得中国国家药品监督管理局批准上市,获批的适应症为用于治疗中度至重度类风湿性关节炎患者的治疗。另外,希敏佳是中国获批的唯一的一款在说明书中注明如有临床需要孕期全程均可使用的治疗类风湿关节炎生物制剂。在2019年12月,希敏佳正式在中国上市。

 

 

希敏佳最新要闻

 

最近,优时比制药公司宣布,欧洲药品管理局已批准抗炎药希敏佳(培塞利珠单抗注射液)在治疗中轴型脊柱关节炎成人患者时,在接受希敏佳 200mg每2周一次或400mg每4周一次一年后,如果病情获得了持续缓解,可以将维持剂量减少至200mg每4周一次。这一次的批准,使希敏佳成为欧洲仅有的一个在广大中轴型脊柱关节炎群体的患者中提供剂量降低方案的生物制剂。

 

 

维持剂量的减少的好处

 

临床缓解是被脊柱关节炎国际评价协会和欧洲抗风湿病联盟推荐作为中轴型脊柱关节炎的主要治疗目标和脊椎关节炎的达标治疗目标。除此之外,维持病情缓解的策略对于防止疾病的恶化也是非常必须的。维持剂量的减少对于那些在疾病得到持续缓解的情况下的中轴型脊柱关节炎患者,有利于对于他们进行长期管理。这种维持剂量减少的方法提供了一种额外的选择,一方面保留了患者继续治疗的临床益处,另一方面又能对患者的具体需求作出反应,而且也能减少治疗成本。希敏佳在欧洲的标签扩展,通过为实现持续缓解的广泛中轴型脊柱关节炎范围内的患者提供首个经验证的剂量减少策略,解决了未得到充分认识的未满足需求。

 

 

C-OPTIMISE研究的具体数据

 

欧洲药品管理局标签扩展是由于在早期活动性中轴型脊柱关节炎成人患者中开展的IIIb期C-OPTIMISE试验的数据。在研究过程中,诱导期的第48周,有43.9%的患者实现了持续缓解(强直性脊柱炎疾病活动评分在第32周或36周和48周<1.3)。在这项研究中,有313例患者被随机分为完全维持剂量(接受希敏佳 200mg每2周一次)、减少的维持剂量(接受希敏佳200mg每4周一次)、以及安慰剂组。在研究治疗的第96周,以上三个治疗组分别有84%、79%、20%的患者维持无耀斑。在减少的维持剂量组,发生耀斑的患者中,在使用完全维持剂量的希敏佳 200mg每2周一次,在经过12周的治疗后,有60%的患者重新恢复了病情缓解。

 

C-OPTIMISE研究的希敏佳的安全性分析

 

在整个研究过程中,在诱导期和维持期,放射学中轴型脊柱关节炎和非放射学中轴型脊柱关节炎患者的反应没有区别。在这项研究中,和先前的研究相比,没有观察到希敏佳有出现新的安全信号。而在获得持续缓解的患者中,减少剂量是一种额外的选择,但是不应该停止治疗,因为耀斑的风险很高。

 

C-OPTIMISE研究的意义

 

C-OPTIMISE这项研究是首个也是仅有的一个在广泛的中轴型脊柱关节炎人群中比较维持剂量持续和剂量减少与安慰剂的随机对照试验。结合此前的早期使用希敏佳治疗中轴型脊柱关节炎可改善临床结局的临床证据,中轴型脊柱关节炎患者拥有一个治疗方案,可以帮助他们解决疾病各个阶段的症状:从开始生物治疗到缓解和维持。在中轴型脊柱关节炎方面的临床研究资料显示,放射学中轴型脊柱关节炎和非放射学中轴型脊柱关节炎是同一疾病实体的一部分。如果早期进行治疗,缓解是一个可以得到现实的目标,如果患者能够获得持续缓解,他们就可以根据自身的病情来减少剂量。

 

 

伊顿健康温馨提示

 

希敏佳这款生物制剂的上市,为在治疗疾病时又不影响妊娠和母乳喂养计划的女性患者提供一个十分重要的治疗选择。加上希敏佳刚获批可以减少维持期的剂量,这款生物制剂将获得巨大的市场潜力。希望希敏佳这款药物早日在中国获批更多的适应症,方便更多的患者进行治疗。

 

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