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礼来IL-17A抑制剂拓咨银屑病关节炎(PsA)头对头研究疗效击败修美乐(Humira)
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礼来IL-17A抑制剂拓咨银屑病关节炎(PsA)头对头研究疗效击败修美乐(Humira)

  • 分类:小门户大科普
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2019-12-18 16:00
  • 访问量:

【概要描述】2019年11月13日礼来(Eli Lilly)近日在亚特兰大举行的美国风湿病学会/风湿病卫生专业人员协会(ACR/ARP)2019年年会上公布了拓咨(依奇珠单抗)治疗银屑病关节炎(PsA)IIIb/IV期研究SPIRIT-H2H的52周结果。该研究是在治疗活动性银屑病关节炎方面完成的首个大规模头对头(H2H)优越性研究,同时是首个对拓咨和修美乐(Humira,阿达木单抗)进行标签剂量用药并允许同

礼来IL-17A抑制剂拓咨银屑病关节炎(PsA)头对头研究疗效击败修美乐(Humira)

【概要描述】2019年11月13日礼来(Eli Lilly)近日在亚特兰大举行的美国风湿病学会/风湿病卫生专业人员协会(ACR/ARP)2019年年会上公布了拓咨(依奇珠单抗)治疗银屑病关节炎(PsA)IIIb/IV期研究SPIRIT-H2H的52周结果。该研究是在治疗活动性银屑病关节炎方面完成的首个大规模头对头(H2H)优越性研究,同时是首个对拓咨和修美乐(Humira,阿达木单抗)进行标签剂量用药并允许同

  • 分类:小门户大科普
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2019-12-18 16:00
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伊顿健康导读:

 

2019年1113日礼来(Eli Lilly)近日在亚特兰大举行的美国风湿病学会/风湿病卫生专业人员协会(ACR/ARP2019年年会上公布了拓咨(依奇珠单抗)治疗银屑病关节炎(PsA)IIIb/IV期研究SPIRIT-H2H52周结果。该研究是在治疗活动性银屑病关节炎方面完成的首个大规模头对头(H2H)优越性研究,同时是首个对拓咨和修美乐(Humira,阿达木单抗)进行标签剂量用药并允许同时纳入常规疾病修饰抗风湿疗法(DMARD)治疗的研究。

 

基于该研究结果,拓咨是首个也是唯一一个在银屑病关节炎头对头研究中疗效优于阿达木单抗的IL-17A拮抗剂,52周数据显示拓咨治疗一年后在关节和皮肤症状方面保持了一致的疗效。这些数据进一步证实了拓咨一线治疗活动性银屑病关节炎的疗效。

 

 

礼来拓咨简介:

 

拓咨是礼来开发的一项新型抗炎药,其活性药物成分为依奇珠单抗,这是一种单克隆抗体,针对具有促炎作用的细胞因子白介素-17A(IL-17A)具有较高的亲和力和特异性,可抑制IL-17AIL-17受体的结合。依奇珠单抗不会与细胞因子IL-17B、IL-17CIL-17DIL-17EIL-17F结合。IL-17A是一种天然存在的细胞因子,参与正常的炎症和免疫反应。对于银屑病患者而言,IL-17A在驱动角化细胞(皮肤细胞)过度增殖和活化方面发挥了重要作用。

 

拓咨通过皮下注射给药,在美国市场,该药于2016年3月首次获批,成为继诺华重磅抗炎药Cosentyx之后美国上市的第2IL-17A单抗药物。目前,拓咨已获批的适应症包括:(1)治疗活动性银屑病关节炎成人患者;(2)治疗适合系统疗法或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者;(3)治疗活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者。

 

 

礼来IL-17A抑制剂拓咨银屑病关节炎(PsA)头对头研究疗效击败修美乐(Humira)

 

SPIRIT-H2H是一项多中心、随机、开放标签、平行组研究,共入组566例既往未接受生物类DMARD治疗的活动性银屑病关节炎患者,这些患者体表受累面积至少3%,且对至少一种常规DMARD应答不足,研究评估了拓咨相对于阿达木单抗治疗52周的疗效和安全性。研究中,患者随机分配至批准剂量的拓咨(160mg起始剂量,之后每4周一次80mg)和阿达木单抗(每2周一次40mg)治疗52周。主要疗效分析在第24周进行。病情同时符合中度至重度斑块型银屑病标准的银屑病关节炎患者接受批准剂量的拓咨(起始剂量160mg,第2-12周接受每280mg,之后每4周一次80mg)或阿达木单抗(80mg起始剂量,随后从初始剂量后一周开始每2周一次40mg)。

 

研究主要终点是第24周同时达到改善活动性银屑病关节炎症状和体征(采用ACR50评价)和皮肤斑块完全清除(采用PASI100评价)的患者比例,这是一种创新的方法,旨在全面衡量横跨银屑病关节炎多个域的临床意义改善。关键次要终点是证实拓咨相对于阿达木单抗在ACR50的非劣效性和在PASI100的优越性。

 

之前公布的结果显示,研究达到了主要终点和所有关键次要终点。主要终点方面,治疗第24周,拓咨组同时达到ACR50和PASI100患者比例显著高于阿达木单抗组(36% vs 28%,p0.05)。拓咨也达到了关键次要终点,包括达到ACR50患者比例的非劣效性(51% vs 47%95%CI[-4.3%12.1%],非劣性界值:-12.0%)、达到PASI100患者比例的优越性(60% vs 47%p=0.01)。

 

此次会上公布的52周结果显示,拓咨治疗组有39%的患者同时出现关节和皮肤改善(ACR50PASI100),阿达木单抗治疗组比例为26%。此外,在治疗第52周,拓咨在多个次要终点方面的表现至少与阿达木单抗一样好,包括:(1)ACR50:治疗第52周,拓咨治疗组和阿达木单抗治疗组达到ACR50的患者比例分别为50%50%;(2ACR70:治疗第52周,拓咨治疗组和阿达木单抗治疗组达到ACR70的患者比例分别为35%34%;(3PASI100:治疗第52周,拓咨治疗组和阿达木单抗治疗组达到PASI100的患者比例分别为64%41%

 

该研究中,拓咨的安全性与之前报告的结果一致。最常见的不良反应为轻度至中度,包括感染(拓咨组为42.0%,阿达木单抗组为39.2%)、注射部位反应(拓咨组为10.6%,阿达木单抗组为3.5%)、过敏/超敏反应(拓咨组为3.9%,阿达木单抗组为4.6%)和脑心血管事件(拓咨组为1.8%,阿达木单抗组为2.5%)。大多数不良反应的严重程度为轻至中度。拓咨和阿达木单抗的严重不良事件报告率分别为4.2%和12.4%。拓咨和阿达木单抗分别有4.2%和7.4%的患者因不良事件而停药。

 

会议摘要的第一作者、维也纳医科大学教授Josef Smolen表示:“目前,比较生物制剂治疗银屑病性关节炎安全性和疗效方面的数据有限。SPIRIT-H2H试验的24周数据表明,与阿达木单抗相比,拓咨在预先指定的关节和皮肤症状改善联合终点上具有更好的疗效。拓咨对该病的关节表现有相似的疗效,对皮肤有较好的疗效。52周的数据显示这些结果随时间的推移是一致的,而不论同时使用甲氨蝶呤。临床医生现在可以在为活动性银屑病关节炎患者做出治疗决定时考虑这些结果。”

 

 

伊顿健康温馨提示:

 

业界对拓咨的商业前景十分看好,医药市场调研机构Evaluate此前发布报告预测,拓咨在2024年的销售额将达到27.07亿美元。

 

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