伊顿健康导读

特应性皮炎也是一种比较常见的皮肤病，患者常常会感觉极度的瘙痒，十分痛苦难忍。新药克立硼罗于2016年在美国上市，2019年，克立硼罗在全球销售额为1.38亿美元。给众多的特应性皮炎患者带来了新希望。而值得庆贺的是，此前不久克立硼罗已经在中国正式获批上市。

特应性皮炎简介

特应性皮炎是一种常见的复发性的慢性炎性的皮肤疾病，特应性皮炎患者通常的疾病表现为炎症和强烈的瘙痒，这种疾病经常发作于皮肤的褶皱处，疾病的症状通常会持续14天以上。据一些统计数据显示，在美国大约有2500万人受到了特应性皮炎的困扰，而这些特应性皮炎的患者中有8%~18%是婴儿和儿童的特应性皮炎患者。

克立硼罗的作用机制

非甾抗炎PDE4（磷酸二酯酶4）抑制剂新药克立硼罗，商品名又叫做Eucrisa。在2016年的12月14日，美国食品药品监督管理局批准2%克立硼罗乳膏用于治疗两岁以上的轻度至中度特应性皮炎患者。值得注意的是，克立硼罗为非类固醇局部处方药。克立硼罗的作用机制为：PDE4（磷酸二酯酶4）介导环磷酸腺苷向单磷酸腺苷的转化，进而能够降低细胞内环磷酸腺苷的水平。在人体中，T细胞及其他免疫细胞中的高水平环磷酸腺苷可以抑制炎症介质的产生。然而特应性皮炎患者体内白细胞和单核细胞表现出低水平的环磷酸腺苷和异常高的PDE活性，而PDE活性增加与炎症反应性有关。抑制PDE，包括PDE4，就可以降低促炎性细胞因子的释放。

克立硼罗的销售额

现阶段除了美国，克立硼罗获批上市的国家还有加拿大、澳大利亚、以色列和中国。辉瑞制药公司对于克立硼罗的商业前景十分看好，是因为目前的数量庞大的轻度至中度特应性皮炎患者缺少安全有效的局部治疗药物，在这个领域存在着十分明显的没有获得满足的巨大的医疗需求。在2017年，克立硼罗的销售额为6700万美元；2018年，克立硼罗在全球的销售额为1.47亿美元；2019年，克立硼罗在全球销售额为1.38亿美元。

克立硼罗的近期动态

之前在2019年7月1日，辉瑞制药公司公布了克立硼罗用于治疗3个月~24个月大的轻度至中度特应性皮炎患儿的Ⅳ期临床试验（CrisADe CARE 1）的积极结果，连续使用克立硼罗4周具有良好的安全性特征，和先前的临床经验一致。在2020年的3月24日，克立硼罗用于3～24个月轻度至中度特应性皮炎婴幼儿患者适应症获批。但是3个月以下的婴儿适应症还未获批。克立硼罗化合物的专利为WO2006089067A2；中国化合物专利CN101914109B将在2026年2月16日到期；美国的将在2026年6月专利到期。

克立硼罗在中国获批

在2020年的2月10日，中国国家食品药品监督管理局药品审评中心受理承办公示了辉瑞制药公司提交的克立硼罗软膏上市申请（受理号为：JXHS2000008）。在此之前，克立硼罗被国家食品药品监督管理局药品审评中心纳入2019年5月发布的第二批临床急需境外新药名单。在2020年的7月23日，克立硼罗进入国家药监局在审批阶段，目前已经在中国正式获批上市。在中国地区克立硼罗的商品名为舒坦明。获批的适应症为2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。

伊顿健康温馨提示

克立硼罗在我国的获批，为我国的特应性皮炎患者又带来了一种新的选择，特别是给那些对其他药物的治疗不应答或者不耐受的患者提供了一种新的治疗方式。