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瑞普替尼和阿泊替尼被证实在治疗肠胃道间质瘤方面效果显著
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瑞普替尼和阿泊替尼被证实在治疗肠胃道间质瘤方面效果显著

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-08-12 14:27
  • 访问量:

【概要描述】胃肠道间质瘤的新药!瑞普替尼、阿泊替尼临床治疗效果显著!

瑞普替尼和阿泊替尼被证实在治疗肠胃道间质瘤方面效果显著

【概要描述】胃肠道间质瘤的新药!瑞普替尼、阿泊替尼临床治疗效果显著!

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-08-12 14:27
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伊顿健康导读

 

不久之前,国家药品监督管理局授予了新药瑞普替尼、阿泊替尼优先审评资格。这两种新药都用来治疗胃肠道间质瘤。研究显示:使用瑞普替尼治疗无进展生存期为6.3个月,疾病进展或死亡风险显著降低85%,中位总生存期为15.1个月。使用阿泊替尼治疗总缓解率达86%。

 

 

 

 

新药瑞普替尼的最新资讯

 

再鼎医药近日宣布,国家药品监督管理局药品审评中心已授予KIT/PDGFRα激酶抑制剂瑞普替尼(ripretinib)的新药上市申请优先审评资格。瑞普替尼可以用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种或更多种激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤成人患者。另外,就在今年7月底,基石药业KIT/PDGFRα激酶抑制剂阿泊替尼(avapritinib)治疗胃肠道间质瘤的两份新药上市申请被药品审评中心纳入优先审评。

 

 

 

 

国家药监局新制度

 

国家药品监督管理局7月1日施行的《药品注册管理办法》和77日施行的《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》,我国通过了设立优先审评审批的制度。施行这项这项制度的目的是为了加快具有重大临床价值和临床急需新药的开发和市场准入速度。根据这些法规文件的指导,审批部门将会优先审核和评估获得优先审评资格的药品,这样就可以缩短审评审批的时间。

 

 

瑞普替尼简介

 

瑞普替尼(ripretinib)是一种酪氨酸激酶开关控制抑制剂,通过使用特殊的双重作用机制来调节激酶开关和活化环,进而能够广泛抑制KIT和PDGFRα突变激酶。瑞普替尼抑制胃肠道间质瘤中的KIT外显子91113141718的原发和继发突变,还有系统性肥大细胞增多症中的外显子17 D816V原发突变。瑞普替尼还抑制胃肠道间质瘤部分人群中的PDGFRα外显子121418中的原发突变,包括外显子18 D842V突变。瑞普替尼的开发用于治疗KIT和/PDGFRα驱动的癌症,包括胃肠道间质瘤、系统性肥大细胞增多症及其它癌症。

 

 

瑞普替尼在国外的适应症

 

瑞普替尼的商品名为Qinlock,已经在美国、澳大利亚、加拿大获得批准上市,该药被用于四线治疗晚期胃肠道间质瘤成人患者。具体的适应症为:先前接受过3种及以上激酶抑制剂治疗的成人患者,包括:舒尼替尼、伊马替尼、瑞戈非尼。另外,瑞普替尼也是首个被批准用于四线治疗胃肠道间质瘤的新药。

 

 

 

 

中国的胃肠道间质瘤简况

 

中国的胃肠道间质瘤患者每年有超过3万名新增确诊。在这些胃肠道间质瘤患者中,尤其是那些对过往治疗方案已经发生耐药的患者,仍存在着明显的未满足需求。根据最近的美国食品药品监督管理局的批准以及INVICTUS研究的卓越临床数据,瑞普替尼将可能会有希望改变国内胃肠道间质瘤患者的治疗的现状。

 

 

INVICTUS研究的主要内容

 

INVICTUS这项研究是是一项国际多中心的、随机双盲的、安慰剂对照的III期研究。这项研究的对象为129例既往已接受多种疗法,包括有接受如伊马替尼、舒尼替尼、瑞戈非尼治疗的晚期胃肠道间质瘤患者。这项研究的主要目的是评估瑞普替尼相对于安慰剂的疗效以及安全性。

 

 

 

 

INVICTUS研究的结果

 

INVICTUS研究的结果显示,这项研究达到了主要终点。即:与安慰剂组治疗相比,使用瑞普替尼治疗组的无进展生存期显著延长。瑞普替尼治疗组无进展生存期为6.3个月,安慰剂组治疗为1.0个月。使用瑞普替尼治疗组疾病进展或死亡风险显著降低85%。而在次要终点总生存期方面,使用瑞普替尼治疗组与安慰剂治疗组作比较,瑞普替尼治疗组的中位总生存期为15.1个月, 安慰剂组的为6.6个月。除此之外,瑞普替尼治疗组的死亡风险降低64%。另外,安慰剂组的总生存期数据包括了接受安慰剂治疗病情出现进展后转向瑞普替尼治疗的患者数据。在另一个次要终点总缓解率方面,瑞普替尼治疗组与安慰剂组相比大幅度提高,瑞普替尼治疗组的总缓解率为9.4%,而安慰剂组为0%。

 

 

INVICTUS研究的安全性分析

 

在安全性方面,这项研究中出现的最常见的不良反应为疲劳、恶心、呕吐、食欲减退、便秘、肌痛、脱发、腹痛、腹泻、掌跖红细胞感觉异常综合征。在接受瑞普替尼治疗的患者中,导致永久停药的副作用发生在8%的患者中,因副作用导致的剂量中断发生在24%的患者中,因副作用导致的剂量减少发生在7%接受瑞普替尼治疗的患者中。

 

 

阿泊替尼简介

 

在今年1月,基石药业的KIT/PDGFRα激酶抑制剂阿泊替尼(avapritinib),其商品名为Ayvakit,获得了美国食品药品监督管理局批准,用于治疗携带PDGFRA基因18号外显子突变,包括了PDGFRA D842V突变的不可切除性或转移性胃肠道间质瘤成人患者。但是,今年5月,美国食品药品监督管理局针对阿泊替尼的另一份新药申请发布了完整回应函,拒绝批准四线治疗胃肠道间质瘤适应症。阿泊替尼是首个被批准用于治疗基因组定义的胃肠道间质瘤患者的精准疗法,也是第一个针对PDGFRA外显子18突变型胃肠道间质瘤的高效治疗的药物。

 

 

 

 

阿泊替尼在中国的上市申请

 

在今年的4月份,国家药品监督管理局受理阿泊替尼新药上市申请,涵盖了2项适应症,分别为:1.用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可手术切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者;2.四线不可手术切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。

 

 

阿泊替尼的治疗效果

 

中国每年新诊断胃肠道间质瘤患者中大概有90%胃肠道间质瘤患者的致病因素与KITPDGFRA基因突变有关。已公布的NAVIGATOR研究显示,阿泊替尼在PDGFRA外显子18突变(包括D842V突变)的晚期胃肠道间质瘤患者中,总缓解率达86%,四线治疗的胃肠道间质瘤患者中,总缓解率达22%

 

 

伊顿健康温馨提示

 

中国的胃肠道间质瘤患者每年的新增有几万人,而新药瑞普替尼、阿泊替尼的临床研究数据显示出了超高的疗效,给这些患者带来了曙光。让我们不得不期待这两款药物的正式上市。

 

 

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