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研究显示可瑞达能显著延长结肠癌和直肠癌患者的生存期!
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研究显示可瑞达能显著延长结肠癌和直肠癌患者的生存期!

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-07-24 14:31
  • 访问量:

【概要描述】在最新的结肠直肠癌临床研究中已证实,可瑞达单药治疗结肠直肠癌将疾病进展或死亡风险显著降低了40%,将中位无进展生存期增加一倍以上。

研究显示可瑞达能显著延长结肠癌和直肠癌患者的生存期!

【概要描述】在最新的结肠直肠癌临床研究中已证实,可瑞达单药治疗结肠直肠癌将疾病进展或死亡风险显著降低了40%,将中位无进展生存期增加一倍以上。

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-07-24 14:31
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伊顿健康导读

 

默沙东制药企业近期宣布美国药监局已经批准PD-1疗法的可瑞达(帕博利珠单抗)用于一线治疗微卫星不稳定性高或者是错配修复缺陷、不可切除性或转移性结直肠癌的患者。可瑞达III期KEYNOTE-177研究的结果显示:与现阶段的标准护理化疗相比,可瑞达单药治疗将疾病进展或死亡风险显著降低了40%,将中位无进展生存期增加一倍以上。

 

结肠直肠癌简介

 

结肠直肠癌是一种在结肠或直肠部位发病的癌症,然而结肠或直肠是身体消化或胃肠道系统的一部分。结肠直肠癌是世界上最常见癌症的癌症之一,是世界上第二大癌症相关死亡原因。据统计的数据显示,结肠直肠癌新病例在2018年全球确诊近85万例,死亡患者的人数超过88万。晚期/转移性结肠癌和直肠癌的5年生存率仅为14%和15%。

 

微卫星不稳定是一种发生在某些细胞DNA中的变化,在这种变化中,微卫星的重复次数与遗传时DNA中的重复次数不同。微卫星不稳定的发生的原因可能是在细胞中复制DNA时,修复错误的能力有缺陷。这种缺陷也被称为错配修复缺陷。据数据显示,大约10-15%的结肠直肠癌患者在进行检测时肿瘤评定为微卫星不稳定性高或错配修复缺陷。微卫星不稳定性高或者是错配修复缺陷、不可切除性或转移性结直肠癌的患者在常规化疗方案的治疗下预后很差、存活率也极低。所以应该对所有的结肠直肠癌患者进行微卫星不稳定性高或错配修复缺陷状态的常规检查。

 

 

可瑞达简介

 

可瑞达是属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,作用原理是通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。可瑞达是一种人源化单抗,通过阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2之间的相互作用,然后激活可能影响肿瘤细胞以及健康细胞的T淋巴细胞。可瑞达是PD-(L)1肿瘤免疫疗法领域的领头羊,目前已经获得批准20多个治疗适应症,在2019年的全球销售额高达111亿美元,较2018年增加了58%。

 

 

可瑞达最新获批资讯

 

最近,默沙东制药公司宣布美国FDA已经批准PD-1疗法的可瑞达(帕博利珠单抗)用于一线治疗微卫星不稳定性高或者是错配修复缺陷、不可切除性或转移性结直肠癌的患者。可瑞达也是第一个被批准于治疗微卫星不稳定性高或者是错配修复缺陷、不可切除性或转移性结直肠癌的患者的单药抗PD-1疗法。可瑞达有改变一线治疗微卫星不稳定性高结直肠癌患者治疗模式的潜力。在提交申请后,可瑞达很快就收到了FDA的批准。

 

在2017年的5月份,可瑞达获得了美国FDA的批准,成为了第一个基于微卫星不稳定性高或者是错配修复缺陷生物标志物的抗癌药物,用来治疗微卫星不稳定性高或者是错配修复缺陷实体瘤患者,不管肿瘤的类型是怎么样的。

 

 

KEYNOTE-177研究简况

 

可瑞达最新获批是由于III期KEYNOTE-177研究的结果,这项研究的主要目的是:比较标准护理化疗和单一制剂抗PD-1疗法用于一线治疗微卫星不稳定性高或者是错配修复缺陷结直肠癌。KEYNOTE-177研究是微卫星不稳定性高或者是错配修复缺陷结直肠癌第一个阳性头对头III期研究。KEYNOTE-177研究的数据显示:与现阶段的标准护理化疗相比,可瑞达单药治疗将疾病进展或死亡风险显著降低了40%,将中位无进展生存期增加一倍以上。

 

KEYNOTE-177研究的具体内容

 

KEYNOTE-177是一项开放标签、随机的III期试验。研究的对象为:307例微卫星不稳定性高或者是错配修复缺陷、不可切除性或转移性结直肠癌患者。在研究过程中,307名患者被随机分配,接受可瑞达或研究人员选择的6种标准护理化疗方案中的一种。

 

KEYNOTE-177研究的详细结果

 

KEYNOTE-177研究的结果显示:和化疗相比,可瑞达单药一线治疗将疾病进展或死亡风险很明显的降低了40%、无进展生存期延长一倍。试验中可瑞达组2年无进展生存率为48%而化疗组仅仅为19%。可瑞达组和化疗组的总缓解率分别为43.8%和33.1%,完全缓解率可瑞达组为11.1%、化疗组为3.9%,部分缓解率可瑞达组为32.7%、化疗组为29.2%。可瑞达组的中位缓解持续时间尚未达到、化疗组为10.6个月。除此之外,使用可瑞达治疗组有83%的患者缓解持续至少2年,然而使用化疗治疗组只有35%。

 

 

KEYNOTE-177研究的安全性分析

 

在此研究中的安全性分析显示,可瑞达≥3级治疗相关不良事件的发生率为22%,化疗组为66%,显著低于化疗组。并且可瑞达在研究中尚且没有观察到新的毒性反应。可瑞达治疗组免疫介导的不良反应和输注反应的发生率为31%、化疗组的发生概率为13%。最常报告的免疫介导不良事件,可瑞达组出现甲状腺功能减退症的概率为12%和结肠炎出现的概率为7%,化疗组为输注反应,发生的概率为8%。

 

伊顿健康温馨提示

 

KEYNOTE-177研究的结果显示可瑞达作为单药疗法比标准化疗具有更高的无进展生存期,给结肠直肠癌患者带来新的治疗方法,相信可瑞达未来也会继续前进,期待为结直肠癌症患者带来更长的生存期。

 

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