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特诺雅获美国药监局批准新添适应症:银屑病关节炎!
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特诺雅获美国药监局批准新添适应症:银屑病关节炎!

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-07-23 14:29
  • 访问量:

【概要描述】银屑病生物制剂特诺雅在美国被获批可用于银屑病关节炎的治疗。

特诺雅获美国药监局批准新添适应症:银屑病关节炎!

【概要描述】银屑病生物制剂特诺雅在美国被获批可用于银屑病关节炎的治疗。

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-07-23 14:29
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伊顿健康导读

 

最近,杨森制药宣布特诺雅又获批了新的适应症,用于治疗活动性银屑病关节炎的成人患者。根据临床研究显示,和安慰剂作比较,特诺雅十分明显的改善了活动性银屑病关节炎患者的皮肤、关节、软组织的症状和体征,疗效显著。

 

特诺雅最新资讯

 

最近,强生制药公司旗下杨森制药宣布,美国食品和药物管理局已经批准了特诺雅®(又名古塞库单抗)新的适应症,用于治疗活动性银屑病关节炎的成人患者。银屑病关节炎是一种以关节疼痛和皮肤炎症为特征的慢性进行性疾病。根据临床研究显示,和安慰剂作比较,特诺雅十分明显的改善了活动性银屑病关节炎患者的皮肤、关节、软组织的症状和体征。现阶段,特诺雅也正开发用于其他自身免疫性疾病的治疗,包括克罗恩病(IIb/III期)、溃疡性结肠炎(IIb/III期)、化脓性汗腺炎(II期)。

 

 

特诺雅简介

 

特诺雅是一种单克隆抗体,可选择性结合白细胞介素-23的p19亚基,并抑制其与白细胞介素-23受体的相互作用。白细胞介素-23是一种天然产生的细胞因子,是银屑病和银屑病关节炎等炎症性疾病发病机制的重要驱动因素。在美国,特诺雅于2017年7月首次获批,首次获批的适应症为用于治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者。

 

另外,特诺雅是第一个被批准用于治疗活动性银屑病关节炎的白细胞介素-23的选择性抑制剂,同时也是唯一被批准用于治疗活动性银屑病关节炎、且产品标签处方信息显示采用FACIT-F(慢性病治疗功能评估-疲劳量表)评价可改善患者疲劳症状的生物制剂。在用药方面,特诺雅的使用方法是皮下注射给药,使用的剂量为:在第0、4周分别给药一次,之后每8周给药一次,剂量为100mg。特诺雅可单独使用,也可与传统的疾病修饰抗风湿药物如甲氨蝶呤联合使用。

 

 

特诺雅DISCOVER-1和DISCOVER-2研究的概况

 

特诺雅这次获批的新适应症是由于2项III期临床研究的数据显示出极出色的治疗效果,这2项III期临床研究分别是DISCOVER-1和DISCOVER-2。这两项研究的目的是为了评估了特诺雅和安慰剂作比较的疗效和安全性。DISCOVER-1研究的对象为先前未接受过生物疗法或接受过抗肿瘤坏死因子α生物制剂治疗的患者。DISCOVER-2研究的对象仅仅是先前未接受过生物疗法的患者,该研究还评估了关节损伤的放射学进展。在这两项研究中,患者是被随机分配的,分别为接受特诺雅 100mg每4周一次或每8周一次治疗持续52周,接受安慰剂的患者在治疗第24周转向特诺雅 100mg每4周一次治疗直至第52周。

 

特诺雅DISCOVER-1和DISCOVER-2研究达到主要终点

 

DISCOVER-1和DISCOVER-2这两项研究的24周结果于2020年4月份公布。研究的结果显示DISCOVER-1和DISCOVER-2都达到了研究的主要终点。在治疗的第24周,特诺雅治疗组和安慰剂治疗组作比较,有明显更高比例的患者在疾病体征和症状方面至少改善了20%。具体的数据为:在2项研究中特诺雅治疗组患者达到在疾病体征和症状方面至少改善了20%的比例分别是52%、64%,而安慰剂治疗组分别为22%、33%。

 

特诺雅DISCOVER-1和DISCOVER-2研究达到次要终点

 

除此之外,在这两项研究中,与安慰剂组做比较,特诺雅治疗组在多个次要终点方面也表现出了明显的改善。这些次要终点包括了:皮肤症状、身体功能和健康相关生活质量、关节症状、软组织炎症和疾病活动。通过慢性病治疗功能评估-疲劳量表评估,特诺雅还改善了患者的疲劳症状。在银屑病关节炎患者中观察到的总体安全性与斑块型银屑病患者的安全性总体上一致,同时伴有支气管炎和中性粒细胞计数下降。

 

伊顿健康温馨提示

 

到现在为止,特诺雅已在全世界的多个国家和地区获得批准。在中国,特诺雅先后于2018年11月在香港获批上市,在大陆于2019年12月获得中国国家药品监督管理局批准,用于治疗适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。如今特诺雅又新增加了一项适应症,期待这项适应症也早日能在中国获得批准上市。

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