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特应性皮炎新药——Tralokinumab首个专门中和白介素13的生物制剂三期临床研究成功
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特应性皮炎新药——Tralokinumab首个专门中和白介素13的生物制剂三期临床研究成功

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-07-21 15:35
  • 访问量:

【概要描述】Tralokinumab的3项关键性III期研究研究的结果表明:tralokinumab是治疗中重度特应性皮炎的成人患者的一种有效且耐受性良好的长期治疗方案。

特应性皮炎新药——Tralokinumab首个专门中和白介素13的生物制剂三期临床研究成功

【概要描述】Tralokinumab的3项关键性III期研究研究的结果表明:tralokinumab是治疗中重度特应性皮炎的成人患者的一种有效且耐受性良好的长期治疗方案。

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-07-21 15:35
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伊顿健康导读

 

新药tralokinumab是一种全人IgG4单抗,通过强效、特异性中和白细胞介素13发挥作用。Tralokinumab的3项关键性III期研究研究的结果表明:tralokinumab是治疗中重度特应性皮炎的成人患者的一种有效且耐受性良好的长期治疗方案。目前tralokinumab这款药物正在积极的申请上市中。

 

Tralokinumab新药简介

 

特应性皮炎是一种慢性的、炎症性的严重的皮肤病,疾病的症状主要是剧烈瘙痒和湿疹。特应性皮炎是皮肤屏障功能障碍和免疫失调导致慢性炎症的结果。2型细胞因子,包括白细胞介素13在特应性皮炎病理生理学的关键方面起着十分重要的作用。tralokinumab是一种全人IgG4单抗,通过强效、特异性中和白细胞介素13发挥作用。而白细胞介素13是一种十分关键的细胞因子,在驱动特应性皮炎内在炎症方面发挥重要的作用。通过以高亲和力特异性结合白细胞介素13,tralokinumab可阻断白细胞介素13与其受体的相互作用以及随后的下游白细胞介素13信号传导。

 

利奥制药公司简介

 

tralokinumab是利奥制药公司从阿斯利康授权获得。最近这几年,利奥制药公司在皮肤病学领域持续发力。在2019年,利奥制药公司又与Elektrofi扩大了合作,利用Elektrofi的微粒悬浮制剂技术进行开发,创新皮肤病学抗体药物的给药方法,实现几秒内以相对小体积给药高剂量抗体治疗。除此之外,利奥制药公司还与成都先导扩大了合作,通过行使选择权,从成都先导授权了一些小分子化合物。这些化合物是成都先导给利奥制药公司提供的一个未公开的皮肤病学靶标。

 

 

关于Tralokinumab的最新资讯

 

近日,利奥制药公司宣布美国FDA已经受理tralokinumab的生物制品许可申请。tralokinumab用于治疗中度至重度特应性皮炎成人患者。在今年的6月,欧洲药品管理局也受理了tralokinumab治疗中度至重度特应性皮炎成人患者的营销授权申请,其人用医药产品委员会正在对该营销授权申请进行监管审查。如果关于tralokinumab的审核通过,tralokinumab就将成为第一个挑战赛诺菲的生物制剂,赛诺菲这款药物目前是特应性皮炎治疗领域的领先产品和唯一生物制剂。

 

Tralokinumab的三项关键性III期研究的内容

 

这次新药tralokinumab生物制品许可申请提交是在3项关键性III期研究,分别是ECZTRA 1、2、3的数据基础上提交的。ECZTRA 1、2是多国、随机双盲的安慰剂对照的研究,研究的周期为52周。研究的目的是评估tralokinumab 300mg,皮下注射的方法治疗中度至重度特应性皮炎的成人患者的疗效以及安全性。ECZTRA3是一项多国、随机双盲的安慰剂对照的研究。研究的周期是32周,研究的目前是评估tralokinumab 300mg,皮下注射的方式联合局部皮质类固醇激素治疗中度至重度特应性皮炎的成人患者的疗效以及安全性。

 

 

Tralokinumab的三项关键性III期研究的结果

 

研究的结果显示,3项研究都达到了研究全部的主要终点和次要终点。这项研究的主要终点包括了:治疗第16周调查员全面评估为皮损完全清除或者是达到皮损几乎完全清除、治疗第16周湿疹面积和严重程度指数评分较基线改善≥75%。而研究的次要终点则包括从基线检查到第16周,皮肤科生活质量指数的变化、特应性皮炎瘙痒数值评定量表至少为4分。在这项研究中,新药tralokinumab和安慰剂治疗过程中的总体不良事件发生率差不多。研究的结果表明:tralokinumab是治疗中重度特应性皮炎的成人患者的一种有效且耐受性良好的长期治疗方案。

 

伊顿健康温馨提示

 

如果新药tralokinumab能够获批上市,将会成为首个专门中和IL-13细胞因子的生物制剂。值得注意的是,tralokinumab为患特应性皮炎患者的成年人群提供了一种更有针对性的治疗方式。我们也期待着tralokinumab能够早日成功上市,更期待在中国也能早日获批。

 

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