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特应性皮炎瘙痒新药nemolizumab!相关的III期的研究成功!
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特应性皮炎瘙痒新药nemolizumab!相关的III期的研究成功!

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-07-21 14:26
  • 访问量:

【概要描述】nemolizumab治疗特应性皮炎相关的瘙痒的III期的研究结果发表于国际顶级医疗期刊,研究结果显示nemolizumab对于由特应性皮炎引起的瘙痒的治疗结果达到了研究人员预想的疗效。

特应性皮炎瘙痒新药nemolizumab!相关的III期的研究成功!

【概要描述】nemolizumab治疗特应性皮炎相关的瘙痒的III期的研究结果发表于国际顶级医疗期刊,研究结果显示nemolizumab对于由特应性皮炎引起的瘙痒的治疗结果达到了研究人员预想的疗效。

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-07-21 14:26
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伊顿健康导读

 

日本制药公司Maruho宣布评估nemolizumab治疗特应性皮炎相关的瘙痒的III期的研究结果发表于国际顶级医疗期刊。研究达到了主要疗效终点即在治疗的第16周基线瘙痒视觉模拟量表评分相对基线检查的变化率,使用nemolizumab治疗组为-42.8%,而使用安慰剂组治疗的为-21.4%,研究显示nemolizumab能有效的控制特应性皮炎的症状。

 

特应性皮炎简介

 

特应性皮炎是一种慢性的、炎症性的比较严重的皮肤病,主要的症状为:明显的湿疹样变、剧烈的瘙痒和皮肤干燥。特应性皮炎常常从婴幼儿就开始发病,有部分患者可能会延续终生。这种疾病严重影响了特应性皮炎患者的生活质量以及心里健康,会使得患者严重瘙痒、饮食限制、睡眠缺失甚至导致抑郁。

 

中重度特应性皮炎的特点是由免疫细胞的一种子集即2型辅助T细胞驱动的变态反应应答。IL-31是2型辅助T细胞释放的一种细胞因子,通过与神经元表达的IL-31受体A互动,从而参与特应性皮炎相关搔痒,与此同时在特应性皮炎皮肤炎症和特应性皮炎皮肤屏障破坏中发挥作用。中重度特应性皮炎的特点是十分明显的皮肤干燥,皮损的表现则为:浸润/丘疹、结壳/渗出、苔藓样变、红斑,阵发性皮损恶化,可伴有刮痕、强烈搔痒以及可导致继发性感染的皮损。

 

 

Nemolizumab新药简介

 

nemolizumab是一种人源化的单克隆抗体,是一款靶向药,靶向阻断IL-31受体A,nemolizumab被认为通过竞争性地阻断IL-31与其受体的结合来抑制IL-31的生物活性。在2016年9月底,Maruho制药公司获得了在日本市场开发和商业化nemolizumab的权利。IL-31是一种诱导瘙痒的细胞因子,据研究数据显示它与特应性皮炎和透析患者瘙痒的发生有重大联系。Nemolizumab这款新药采用中外制药专有的抗体工程化技术ACT-Ig创造,这项技术能够延长抗体在血液中的生物学半衰期。

 

 

Nemolizumab新药快讯

 

最近,日本制药公司Maruho宣布称评估nemolizumab治疗特应性皮炎相关的瘙痒的III期的研究结果已经发表在国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》。文章的标题为:Trial of Nemolizumab and Topical Agents for Atopic Dermatitis with Pruritus。

 

III期研究的主要内容

 

这项III期研究的研究对象为215例日本患者,这些患者的特征为:基线瘙痒视觉模拟量表评分中位数为75.4分、13岁以上、存在中度至重度瘙痒。在这项研究的过程中,按照随机分配的原则将这些患者以2:1的比例进行分配。分别是使用nemolizumab每4周一次皮下注射治疗组和安慰剂组进行治疗到16周。在这项研究过程中,特应性皮炎患者同时使用局部抗炎药。这项研究的结果显示:研究达到了主要疗效终点即在治疗的第16周基线瘙痒视觉模拟量表评分相对基线检查的变化率,使用nemolizumab治疗组为-42.8%,而使用安慰剂组治疗的为-21.4%

 

 

III期研究达到多个次要终点

 

除此之外,这项研究也达到了多个次要的终点。在第一次用药之后的第2天报告了从基线检查到给药后4周的每日瘙痒基线瘙痒视觉模拟量表评分降低百分比,使用nemolizumab治疗组为-10.3%,使用安慰剂治疗组为-4.4%。在治疗的第16周,nemolizumab治疗组的湿疹面积及严重程度指数评分变化百分比为-45.9%,而相对而言的安慰剂组为-33.2%。而在皮肤科生活质量指数方面,评分≤4的患者百分比,使用nemolizumab治疗组为40%,安慰剂治疗组为22%。失眠严重程度指数的评分≤7分的患者百分比,使用nemolizumab治疗组为55%,而安慰剂治疗组则为21%。

 

III期研究的安全性分析

 

在治疗的过程中,这项研究的两个分组中,有71%的患者报告了不良事件,但大多数的不良事件为轻度或中度。具体情况如下:使用nemolizumab治疗组有2%的患者出现严重不良反应,包括梅尼埃病、急性胰腺炎和特应性皮炎。除此之外,使用nemolizumab进行治疗的分组中有3例患者报告了4起导致试验药物中断的治疗相关不良事件,分别是特应性皮炎、梅尼埃病、脱发和外周水肿。在治疗过程中,出现的最常见的不良反应事件为恶化的特应性皮炎,使用nemolizumab进行治疗的分组的发生率为24%,而安慰剂治疗组发生率则为21%。使用nemolizumab治疗组的注射相关反应发生率为8%,安慰剂组发生率则为3%。

 

伊顿健康温馨提示

 

瘙痒使得特应性皮炎患者的生活各方面受到了影响,严重降低了患者的生活质量和水平。经过这项研究显示nemolizumab可以帮助患者改善疾病的症状,使得患者提升生活的幸福感,包括改善睡眠和心理健康等。

 

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