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可善挺在美获批新适应症—活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎
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可善挺在美获批新适应症—活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-06-28 14:29
  • 访问量:

【概要描述】可善挺目前在美国获批的适应症主要有三:斑块型牛皮癣、牛皮癣关节炎、强直性脊柱炎,现在建立在临床研究所获数据的基础上,可善挺在美国有望获批治疗活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎。

可善挺在美获批新适应症—活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎

【概要描述】可善挺目前在美国获批的适应症主要有三:斑块型牛皮癣、牛皮癣关节炎、强直性脊柱炎,现在建立在临床研究所获数据的基础上,可善挺在美国有望获批治疗活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎。

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-06-28 14:29
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伊顿健康导读

 

PREVENT三期临床研究证实了可善挺治疗活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎的效果十分显著,这项研究结果直接使得活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎这项适应症申请成功,这是可善挺在美国获得批准的第四个适应症。

 

 

印度可善挺

 

 

可善挺在美获批新适应症

 

可善挺这次获得美国药监局批准的新适应症为用于治疗活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎。成功的获批是由于PREVENT三期临床研究证实了可善挺治疗活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎的效果十分显著。活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎是中轴型脊柱关节炎疾病谱的一部分。在美国,大约有270万人患有中轴型脊柱关节炎,但是对于中轴型脊柱关节炎的诊断还有很多的诊断不足。

 

 

可善挺简介

 

可善挺是现阶段为止的第一个抑制白介素17的全人源化的生物制剂。白介素17是参与中重度斑块状牛皮癣、牛皮癣关节炎、强直性脊柱炎炎症产生的核心的细胞因子。活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎是可善挺在美国获得批准的第4个适应症,这次的获批证实了可善挺治疗中轴型脊柱关节炎疾病谱方面疗效显著。可善挺到目前为止已经有超过了13年的临床研究的经历,有5年的临床实验的数据的支持,证明可善挺在治疗强直性脊柱炎、中重度斑块状牛皮癣、牛皮癣关节炎方面的有效性和长期安全性。自从可善挺上市原来,已经用于治疗全球超过34万患者。可善挺也于2020年4月获得欧洲药品监督管理局批准用于治疗活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎。

 

 

活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎简介

 

活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎是中轴型脊柱关节炎疾病谱的一部分。中轴型脊柱关节炎的主要特征为慢性炎性背痛。中轴型脊柱关节炎疾病谱中还包括着强直性脊柱炎以及活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎。中轴型脊柱关节炎会影响日常生活和休闲活动,从而对患者的生活质量水平造成严重影响,对患者造成活动限制。PREVENT临床试验研究者表示:PREVENT这项研究结果表明,与安慰剂组的患者作比较,可善挺治疗组的患者的疾病活动性出现了很明显的下降的趋势。可善挺的这次获批为活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者提供了一个全新的治疗方式和选择方向。

 

 

PREVENT临床试验研究内容

 

PREVENT的临床试验研究的研究对象是555名没有经过生物制剂治疗或者是对抗肿瘤坏死因子-α治疗应答不佳的动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者。研究的结果显示:可善挺达到了临床研究的主要终点。结果显示在治疗的第52周时,之前没有接受生物制剂治疗的患者达到了ASAS40,即按照国际脊柱关节炎协会的标准评估改善了40%,国际脊柱关节炎协会评估改善40%应答指的是患者整体评估、疼痛评估、功能、炎症、以及其余领域无恶化,在这里面至少有3项有40%改善、或者改善幅度至少为10个单位。与安慰剂组作比较,接受可善挺治疗的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者的体征和症状获得了十分明显的改善。

 

 

PREVENT研究的具体情况

 

PREVENT是一项随机双盲的对照研究,目的是为了测试可善挺在治疗活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎方面的安全性和有效性。研究的对象为555名活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成年患者。患者在测试中被分为3组进行治疗,分别为:可善挺150mg负荷给药、可善挺150mg无负荷给药、安慰剂组。

 

研究的主要终点为可善挺150mg治疗第16周和第52周达到国际脊柱关节炎协会评估改善40%应答的之前没有接受过生物制剂治疗的患者比例。次要终点包括Bath强直性脊柱炎病情活动指数调查表的评分随时间的变化,Bath强直性脊柱炎病情活动指数调查表从6个方面进行评估,包括疲劳、脊柱疼痛、关节疼痛或肿胀、附着点炎、晨僵持续时间、晨僵严重程度。除此之外还基于C反应蛋白计算的强直性脊柱炎疾病活动度评分的变化

 

 

PREVENT临床试验中接受可善挺治疗的患者症状有很大改善

 

和安慰剂组的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者做比较,接受可善挺治疗组的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎在第16周显示出与健康相关的生活质量有所改善。以健康状况简表调查来评价的总体健康状况和生活质量来看,接受可善挺治疗的患者第16周健康状况简表调查躯体健康总评和精神健康总评的分数相较于基线来说都有很大的改善。可善挺在PREVENT的这项研究中的安全性与以往的安全性情况基本一致,没有发现新的安全性事件。

 

 

伊顿健康温馨提示

 

可善挺虽然上市不久,但是在美国已经获批了4项适应症了,虽然在国内可善挺目前只批准用于治疗中重度斑块型牛皮癣和强直性脊柱炎,但是相信在不久的将来可善挺在中国也会获批更多的适应症。

 

 

相关阅览

 

《印度可善挺价格》

《可善挺说明书解读》

《使用可善挺注意事项》

 

 

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