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特大喜讯!特应性皮炎口服小分子新药abrocitinib临床研究成功!
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特大喜讯!特应性皮炎口服小分子新药abrocitinib临床研究成功!

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-06-13 15:25
  • 访问量:

【概要描述】由辉瑞制药研发的针对特应性皮炎的新药abrocitinib,其临床研究终获成功,从研究结果来看,abrocitinib在对由特应性皮炎所引起的瘙痒、疾病程度以及严重程度、皮损等方面的改善效果显著,且耐受性良好。

特大喜讯!特应性皮炎口服小分子新药abrocitinib临床研究成功!

【概要描述】由辉瑞制药研发的针对特应性皮炎的新药abrocitinib,其临床研究终获成功,从研究结果来看,abrocitinib在对由特应性皮炎所引起的瘙痒、疾病程度以及严重程度、皮损等方面的改善效果显著,且耐受性良好。

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-06-13 15:25
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伊顿健康导读

 

近日辉瑞公司宣布了JADE TEEN研究取得了阳性结果,根据研究表明abrocitinib在瘙痒、疾病的程度以及严重程度、皮损清除等方面表现出了一定的改善,在耐受性方面较好。

 

 

 

 

辉瑞公司公布JADE TEEN的研究结果

 

最近辉瑞公司宣布一项评估JAK1抑制剂abrocitinib的研究—JADE TEEN取得了阳性结果。JADE TEEN研究的内容为年龄在12至18岁,使用JAK1抑制剂abrocitinib治疗的同时也接受背景外用疗法治疗的中重度特应性皮炎的青少年患者。根据研究的临床数据显示,两种剂量的abrocitinib都达到了主要终点。在瘙痒、疾病的程度以及严重程度、皮损清除等方面变现出了一定的改善,在耐受性方面较好。

 

 

Abrocitinib简介

 

abrocitinib是一种有效、可口服的 JAK1 抑制剂,可选择性的抑制JAK1。可以抑制JAK1就意味着可以调节特应性皮炎病理中的多个细胞因子,这其中包括白介素4、白介素13、白介素31和干扰素γ。美国FDA在2018年2月批准了abrocitinib治疗中重度特应性皮炎的突破性药物资格。

 

 

JADE TEEN研究JADE系列的第四项研究

 

JADE TEEN研究并不是全球范围内评估abrocitinib治疗中重度特应性皮炎全球开发项目JADE中的第一项研究,在次之前已经完成有三项研究了。之前的三项研究分别为JADE MONO-1、JADE MONO-2和JADE COMPARE,这三项研究也十分成功,均达到了主要终点。不久前,辉瑞公司公布了JADE MONO-2的数据。之前的三项研究数据将成为辉瑞公司向监管机构提交上市申请的有力的资料数据,辉瑞计划在今年年底左右向美国FDA提交abrocitinib的新药申请,用于治疗中重度特应性皮炎。

 

辉瑞公司首席开发官表明:特应性皮炎影响了多达20%的儿童。JADE TEEN研究的针对于儿童和青少年的这些发现建立在辉瑞之前公布的III期单药治疗研究的有效的结果之上,因这项单药治疗研究中包括的是12岁及以上的患者。

 

 

JADE TEEN研究的内容和对象

 

JADE TEEN这项研究是一项随机双盲并且是安慰剂对照的研究。研究对象共有285个12—18岁的中度至重度特应性皮炎青少年患者。在这项研究过程中,285个青少年患者被随机分为三组治疗12周。分别为:接受每日一次abrocitinib 200mg、接受每日一次abrocitinib 100mg、接受安慰剂。与此同时也接受背景外用疗法。

 

在完后12周的治疗之后,符合资格的青少年患者可以自主选择进入一项长期扩展研究B7451015。不符合资格的青少年患者或者是提前终止了治疗的青少年患者进入四周的随访期。

 

 

JADE TEEN研究在在共同主要终点方面的结果

 

研究的主要终点是:被研究者在治疗12周后总体评估达到皮损完全清除和(0)和皮损几乎完全清除(1)并且比基线水平减少大于等于2分的患者比例。第12周治疗的湿疹面积以及严重程度指数评分比基线至少改善大于等于75%的患者比例。

 

这项研究在第12周达到了共同的主要终点。接受每日一次abrocitinib 200mg、接受每日一次abrocitinib 100mg治疗的患者在每个主要疗效终点的患者比例均十分明显的比安慰剂组要高。

 

 

JADE TEEN研究在在关键次要终点方面的结果

 

研究的关键次要终点是:在治疗的第12、4、2周用瘙痒数值评定量表测定的瘙痒严重程度比基线减少大于等于4的患者比例,在治疗的第12周时特应性皮炎瘙痒和症状评定量表这个表评分下降的幅度为多少。特应性皮炎瘙痒和症状评定量表是辉瑞公司开发的一种患者报告测量量表。

 

在关键次要终点方面,接受每日一次abrocitinib 200mg治疗的患者在治疗的第12.4.2周的每个时间点,接受每日一次abrocitinib 100mg治疗的患者在治疗第2周时间点,瘙痒程度有临床十分明显的降低的患者比例在统计学上明显比安慰剂组要高。但接受每日一次abrocitinib 100mg治疗的患者由于在第4周没有达到明显的比安慰剂组高的差异,所以没有对研究的关键次要终点进行进一步的检验。所以,其他的关键次要终点特应性皮炎瘙痒和症状评定量表的改善无法推断。

 

 

JADE TEEN研究在安全性方面的数据

 

在这项研究中,abrocitinib的安全性与之前的研究并没有区别。关于安全性的数据:接受每日一次abrocitinib 200mg、接受每日一次abrocitinib 100mg治疗的患者出现不良反应的概率要比安慰剂组高。分别是56.8%、62.8%、52.1%。然而出现严重不良反应或导致研究中止的不良反应的患者概率是三组研究数据都差不多,均在1%左右。目前该研究的完整的结果还没有公布。

 

 

伊顿健康温馨提示

 

本文旨在介绍医疗健康研究进展,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

 

 

相关阅览

 

特应性皮炎Abrocitinib现已开展III期临床招募活动》

 

 

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