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全球第一个抗体药物偶联物ABBV-3373治疗类风湿性关节炎II期研究成功!
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全球第一个抗体药物偶联物ABBV-3373治疗类风湿性关节炎II期研究成功!

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-06-13 14:24
  • 访问量:

【概要描述】由美国艾伯维公司研发的抗体药物偶联物ABBV-3373的临床研究数据业已公布,其数据表明ABBV-3373对于治疗中至重度类风湿性关节炎效果显著。

全球第一个抗体药物偶联物ABBV-3373治疗类风湿性关节炎II期研究成功!

【概要描述】由美国艾伯维公司研发的抗体药物偶联物ABBV-3373的临床研究数据业已公布,其数据表明ABBV-3373对于治疗中至重度类风湿性关节炎效果显著。

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-06-13 14:24
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伊顿健康导读

 

不久前,艾伯维公司公布了IIa期研究关于ABBV-3373的研究数据,ABBV-3373被用于治疗中至重度类风湿性关节炎成人患者。研究表明这款药物十分有效地降低了疾病活动,并且与此同时没有显示出系统性糖皮质激素作用。

 

 

 

 

艾伯维公司公布IIa期研究关于ABBV-3373的数据

 

最近艾伯维公司公布了IIa期研究关于ABBV-3373这款药物在治疗中至重度类风湿性关节炎成人患者的最新数据。ABBV-3373是一种由糖皮质激素受体调节剂以及抗肿瘤坏死因子抗体阿达木单抗组成的新型抗体药物偶联物。这次公布的临床研究的数据表明ABBV-3373这款药物十分有效地降低了疾病活动,并且与此同时没有显示出系统性糖皮质激素作用。

 

这次的报道是类风湿性关节炎治疗方面关于新型抗体药物偶联物的第一次结果的报道。这次的IIa期研究的结果会在不久后召开的医学会议上发布,也会在期刊上发表。

 

 

ABBV-3373药物简介

 

ABBV-3373这款药物是艾伯维公司开发的一种研究性的抗体药物偶联物,是由一种的新型的糖皮质激素受体调节剂链接阿达木单抗。ABBV-3373目前还是一种未经监管机构批准的研究药物,现阶段正在研究用于治疗类风湿关节炎以及其他免疫介导疾病。ABBV-3373的作用机制为通过将糖皮质激素有效载荷直接传递到表达膜结合型肿瘤坏死因子的活化免疫细胞中,来调节肿瘤坏死因子介导的炎症途径。这种抗体药物偶联物被设计成可以精准地靶向活化的免疫细胞,同时十分明显的抑制炎症和降低与糖皮质激素相关的系统性不良反应。

 

 

IIa期研究的研究对象和目的

 

IIa期研究是一项随机双盲多中心的对照研究。研究的对象为对甲氨蝶呤反应不足的中至重度类风湿性关节炎成人患者。目的是评估ABBV-3373的耐受性、安全性、疗效、药代动力学。在这项研究中,这些患者按照2:1的比例被随机分配为两组治疗12周。分别是接受ABBV-3373组和阿达木单抗组。

 

 

IIa期研究的具体研究数据

 

在这项研究中,有使用贝叶斯统计方法来获得足够的统计能力,贝叶斯统计方法包含历史数据。通过利用阿达木单抗的历史数据对试验组的阿达木单抗数据进行预先指定的补充完成,从而与ABBV-3373试验组进行比较然后得以进行主要终点的分析。

 

研究的主要终点是从基线检查到第12周疾病活动评分28 C-反应蛋白的变化,而且预先指定了两项统计学比较。两项比较分别是:第一项比较了历史阿达木单抗数据与ABBV-3373的平均结果,成功标准为双侧p值小于等于0.1。第二项比较了合并了试验和历史阿达木单抗数据和ABBV-3373,成功标准为概率大于95%。

 

第一项比较的历史阿达木单抗数据与ABBV-3373的结果显示:与历史阿达木单抗平均值-2.13作比较,ABBV-3373治疗组从基线至第12周主要终点疾病活动评分28 C-反应蛋白变化差异更大,数据为-2.65。

 

第二项比较的合并了试验以及历史阿达木单抗数据和ABBV-3373的结果显示:ABBV-3373与基线至第12周疾病活动评分28 C-反应蛋白有更为多的改善,相关的概率为90%。除此之外,对在治疗12周期间血清皮质醇水平的评估表明:ABBV-3373没有表现出系统性糖皮质激素作用。

 

 

IIa期研究的安全性数据

 

在这项研究中,阿达木单抗的安全性和ABBV-3373的安全性没有多大的差别。但是ABBV-3373的总体发生的不良反应的概率要比阿达木单抗低一些。ABBV-3373组不良反应发生率为35%,阿达木单抗组不良反应发生率为71%。在因不良反应中断治疗的概率中,阿达木单抗组有6%,ABBV-3373组有3%。发生严重不良反应的:ABBV-3373组为13%,而阿达木单抗组为0%。但是ABBV-3373组,有一半发生不良反应的患者被认为是与被研究的药物没有关联性的。

 

 

伊顿健康温馨提示

 

本文旨在介绍医疗健康研究进展,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

 

 

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