伊顿健康导读

2017年11月中国批准乌司奴单抗治疗斑块型牛皮癣，2019年乌司奴单抗正式在中国上市，此前已有接近90个国家上市了乌司奴单抗，乌司奴单抗为全球牛皮癣患者提供了新的治疗手段。随着乌司奴单抗研究的继续，2020年3月12日，成人克罗恩病被批准使用乌司奴单抗。乌司奴单抗针对牛皮癣以及成人克罗恩病的临床疗效都显示不错。

乌司奴单抗--牛皮癣临床疗效

III期临床试验PHOENIX 1和PHOENIX 2中有1996例患者参加，这是两项随机的、双盲的、与安慰剂对照的试验。试验表明乌司奴单抗治疗牛皮癣临床疗效持久，五年可保持皮损清除的健康皮肤状态和生活质量的显著改善。

以中国人为研究对象的III期临床试验LOTUS也显示了乌司奴单抗良好的临床疗效，82.5%的牛皮癣患者在乌司奴单抗注射的12周达到试验主要终点PASI75，而安慰剂组仅仅只是乌司奴单抗组的1/7多一点点。乌司奴单抗临床疗效显著，八成的牛皮癣患者在28周达到了PASI90（皮损几乎完全清除）。

PHOENIX延长扩展研究也证明乌司奴单抗的临床疗效，牛皮癣患者长期使用乌司奴单抗你，也没有发现毒性累积或剂量相关。

名为PSOLAR的项目是在苏金单抗上市后的跟踪研究，总计有超过12000名牛皮癣患者的数据，这些患者有使用乌司奴单抗也有其他治疗方案的，研究时间长达8年，研究结果与乌司奴单抗总体安全性相一致。

乌司奴单抗--成人克罗恩病临床疗效

克罗恩病是炎症性肠病的一种，在针对炎症性肠病的治疗中肿瘤坏死因子(TNF-α)抑制剂发挥了重要作用，但是不少患者表示疗效不佳、失去应答还有不耐受。乌司奴单抗靶向的白介素12(IL-12)和IL-23为克罗恩病提供了重要的治疗靶点，克罗恩病患者有了新的选择。

乌司奴单抗获批治疗成人克罗恩病基于III期临床试验UNITI-1、UNITI-2和IM-UNITI的临床疗效，试验是三项随机双盲的多中心研究的对照试验（与安慰剂对照）。UNITI-1纳入TNF-a抑制剂治疗失败或不耐受的患者，UNITI-2纳入传统治疗失败的患者，将两者进行诱导研究1，单次静脉注射乌司奴单抗(IV 6mg/kg)，一周内临床疗效就有显示，第三周临床疗效显著，第六周的临床疗效显示34%(UNITI-1)和56%(UNITI-2的患者应答比例。优于安慰剂组。

维持研究(IM-UNITI)1中，患者每8周注射一次乌司奴单抗，在第44周表现了良好的临床疗效：乌司奴单抗维持临床缓解(53%)明显优于安慰剂组（36%），应答也同样如此，59%对44%。另外，每8周注射一次乌司奴单抗的患者中有69.5%维持临床缓解至152周，每12周注射一次的患者中有61.9%达到了同样的临床疗效。

乌司奴单抗类似药临床招募

乌司奴单抗类似药—AK101注射液目前在国内招募牛皮癣临床患者。AK101不仅在药理方面和乌司奴单抗相同，且其临床招募是在国家药监局的批准下开展的，有三甲医院的专家参与会诊的临床活动。此次活动为相信乌司奴单抗疗效的牛皮癣患者提供了一个免费用药一年的机会。

伊顿健康温馨提示

乌司奴单抗在牛皮癣及克罗恩病的临床疗效中表现都优于安慰剂组，这两类患者可以慎重选择治疗方法。作为处方药物，患者在乌司奴单抗使用过程中如遇任何问题应该咨询执业医生。

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