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司库奇尤单抗说明书解读
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司库奇尤单抗说明书解读

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-05-15 16:25
  • 访问量:

【概要描述】此文为深入浅出的司库奇尤单抗说明书解析,以浅显易懂的文字介绍司库奇尤单抗的基本信息。

司库奇尤单抗说明书解读

【概要描述】此文为深入浅出的司库奇尤单抗说明书解析,以浅显易懂的文字介绍司库奇尤单抗的基本信息。

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-05-15 16:25
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详情

伊顿健康导读

 

司库奇尤单抗俗称苏金单抗,2019年在中国上市后商品名为可善挺。

 

司库奇尤单抗是治疗斑块型牛皮癣、牛皮癣关节炎和强直性脊柱炎的生物制剂。

 

此文为深入浅出的司库奇尤单抗说明书解析,以通俗易懂的文字阐述使用司库奇尤单抗期间的三大重点问题:

 

1、使用司库奇尤单抗前需要注意的事项与禁忌。

 

2、注射司库奇尤单抗后,患者若产生严重的副作用该如何处理。

 

3、司库奇尤单抗冻干粉的具体使用步骤。

 

 

 

 

司库奇尤单抗简介

 

司库奇尤单抗,全球首款白细胞介素17(IL-17)单克隆抗体,获欧盟和美国药监局审批用于中度至重度斑块型牛皮癣成人患者治疗。该药的获批标志着牛皮癣临床治疗的重大里程碑。在III期临床项目中,司库奇尤单抗显著改善了牛皮癣患者的皮肤症状。

 

 

司库奇尤单抗有效性安全性

 

司库奇尤单抗的安全性及有效性基于4项临床试验,总共有2403名光线疗法或全身性治疗候选斑块状牛皮癣受试者参与。受试者被随机配以司库奇尤单抗或安慰剂进行治疗。

 

结果显示:司库奇尤单抗与安慰剂相比达到了更好的临床缓解,即:以牛皮癣病变程度、性质及严重性作为评分,司库奇尤单抗组的患者皮肤病症状清除或几乎完全清除。在健康受试者和有斑块性牛皮癣受试者中,使用150 mg或300mg司库奇尤单抗生物制剂后其利用度范围从55%增至77%。在临床实验中,中重度的牛皮癣患者在使用司库奇尤单抗12周后有效率达至惊人的90%。

 

 

使用司库奇尤单抗警告和注意事项

 

感染:曾发生严重感染,慢性感染或反复感染的患者应谨慎。如在使用司库奇尤单抗期间发生严重感染,终止用药至感染解除。

 

结核:使用司库奇尤单抗前,需先行评估患者的结核现状,结核严重的患者慎用司库奇尤单抗。

 

炎症性肠病:曾出现过多起炎症性肠患者使用司库奇尤单抗后导致药物冲突的病例,向此类病人给药时应注意。

 

超敏反应:如出现过敏性反应或其他严重过敏反应,立即终止使用药物,开始适当治疗。

 

 

详情说明

 

1、感染

 

司库奇尤单抗可能增加感染的风险。在临床试验中,接受司库奇尤单抗治疗的受试者与被安慰剂治疗的受试者相比观察到的感染率较高。在由安慰剂对照的临床试验中,常见感染例如鼻咽炎(司库奇尤单抗组为11.4%、安慰剂组为8.6%),上呼吸道感染(司库奇尤单抗组为2.5%、安慰剂组为0.7%),皮肤粘膜感染有念珠菌(司库奇尤单抗组为1.2%、安慰剂组为0.3%),可见司库奇尤单抗与安慰剂相比观察到了较高的感染率。所以有慢性感染或复发性感染病史的患者应当谨慎使用司库奇尤单抗。

 

患者用药期间如若发生某种感染,应停用司库奇尤单抗,感染病症应被密切监视直至感染解除后,才能继续使用司库奇尤单抗。

 

2、对结核预治疗评价

 

在使用司库奇尤单抗前,应该评估患者的结核感染,对于活动性结核患者禁用司库奇尤单抗,患者若处于结核感染潜伏期,应该先治疗潜伏结核病。有潜伏或活动性结核病史的患者要先考虑抗结核治疗,在无法确认结核治疗疗程前不应考虑使用司库奇尤单抗。在已接受司库奇尤单抗治疗的结核病患者中,在治疗期间以及之后都应密切监视活动性结核的症状,以防万一。

 

3、克罗恩氏病

 

克罗恩病是一种原因不明的肠道炎症性疾病,活动性克罗恩氏的病患者谨慎使用司库奇尤单抗,在临床试验中,部分患有克罗恩氏病的患者在使用司库奇尤单抗后被观察到克罗恩氏病病情加重,使用司库奇尤单抗的活动性克罗恩氏病患者应被密切监视。

 

4、超敏性反应

 

在临床试验中部分司库奇尤单抗治疗者发生了过敏反应和荨麻疹病例。如有患者在使用司库奇尤单抗过程中发生了严严重过敏反应,应立即终止使用司库奇尤单抗,并开始进行适当的治疗。

 

5、在胶乳敏感个体中超敏性风险

 

司库奇尤单抗自动针和司库奇尤单抗预装注射器的移去帽中含天然橡胶乳胶,在胶乳-敏感个体中可能引起过敏反应。

 

6、疫苗接种

 

使用司库奇尤单抗治疗期间不应该接受活疫苗接种。虽然灭活疫苗的接种可能不会引起不良反应,但患者应该考虑按照免疫接种指导原则完成所有年龄适当免疫接种后,在使用司库奇尤单抗。

 

 

禁忌

 

对司库奇尤单抗或任何赋形剂的严重超过敏反应

 

目前没有足够的使用司库奇尤单抗的孕妇对比试验,但在使用怀孕猴子生殖与发育毒性的试验中,没有证据表明使用司库奇尤单抗会对胎儿造成伤害。但在怀孕期间不应该使用司库奇尤单抗,以免潜在的风险对胎儿造成影响。

 

尚不清楚苏金的药物成分是否会进入母乳。但因很多药物都可由母乳分泌,所以怀孕期间请慎用司库奇尤单抗。

 

 

司库奇尤单抗常见副作用

 

现将司库奇尤单抗最常见的几种副作用概括如下:感冒症状、鼻咽炎、腹泻、上呼吸道感染、皮肤粘膜感染有念珠菌、牛皮癣性关节炎和强直也有相似感染风险增加、皮疹等。

 

 

重要给药说明

 

司库奇尤单抗目前有三种形式:

 

1、司库奇尤单抗自动针。

 

2、司库奇尤单抗注射器。

 

3、司库奇尤单抗冻干粉。

 

三种形式的司库奇尤单抗在成分和药效上一致。

 

请在医生指导监管下使用司库奇尤单抗,不要反复注射在身体的同一位置,司库奇尤单抗应注射在上臂、大腿或腹部四分之一处。不得在皮肤脆弱、淤伤、红斑或牛皮癣感染处使用,上臂、外侧手臂注射应通过护理者或医护人员进行。

 

 

司库奇尤单抗冻干粉的使用

 

司库奇尤单抗冻干粉应由受过训练的医护人员连同注射用的无菌液一起使用。

 

具体步骤如下:

 

将冻干粉瓶从冰箱中取出,放置15-30分钟,达到室温,同时确保注射用的无菌水也达到室温,慢慢将1毫升的无菌水注入冻干粉小瓶中,将小瓶倾斜约45度,用指尖轻轻转动小瓶约1分钟,期间不得摇晃或颠倒小瓶,放置小瓶在室温环境约10分钟,使之溶解,可能有气泡出现,再此用指尖轻轻转动小瓶约1分钟后,将小瓶站立在室温环境约5分钟。便可使用。

 

冻干粉于无菌水重建的溶液应无可视颗粒,透明至乳白色,无色至微黄色。如冻干粉未完全溶解,或由颗粒,雾状,或变色,切不可使用。

 

注意:从取下司库奇尤单抗冻干粉瓶塞到重建溶液整个过程通常需要20分钟,不得超过90分钟。随后请立即使用重建后的溶液,如若放入冰箱中,存储时间最长不能超过24小时,冰箱温度需设定为:2-8度,不得冷冻。从冰箱取出溶液后在使用药物前,要让溶液达到室内温度,司库奇尤单抗不含防腐剂,因此,请在取出来后的一小时内使用。

 

 

司库奇尤单抗存贮条件

 

放入设置为2-8度的冰箱内,或放入带有蓝冰的保温箱内,需避光、勿冷冻、勿摇晃。

 

 

司库奇尤单抗的主要成分

 

有效成分:司库奇尤单抗

 

非有效成分:Sensoready笔和预充注射器:L-组氨酸/组氨酸盐酸盐一水合物

 

蛋氨酸、聚山梨醇酯80,海藻糖,注射用无菌水

 

小药水瓶:L-组氨酸/组氨酸盐酸盐一水合物,聚山梨醇酯80,蔗糖

 

 

此文为司库奇尤单抗说明书解析,完整版司库奇尤单抗英文说明书翻译见以下链接:

《苏金单抗说明书》注:苏金单抗即司库奇尤单抗

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