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国内三甲医院业已开始免费使用拉罗替尼同理药TL118胶囊的活动
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国内三甲医院业已开始免费使用拉罗替尼同理药TL118胶囊的活动

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-05-15 14:26
  • 访问量:

【概要描述】TL118胶囊与针对NTRK基因融合的拉罗替尼药理相同,俗称拉罗替尼同理药,其临床招募的开启预示着拉罗替尼国产化的开始,其原因在于拉罗替尼药价太高,将拉罗替尼国产化后不仅可降低药价还可以纳入医保,为广大患者谋取福利。目前无药可用的患者可报名参加临床招募,一旦入组就可免费用药。

国内三甲医院业已开始免费使用拉罗替尼同理药TL118胶囊的活动

【概要描述】TL118胶囊与针对NTRK基因融合的拉罗替尼药理相同,俗称拉罗替尼同理药,其临床招募的开启预示着拉罗替尼国产化的开始,其原因在于拉罗替尼药价太高,将拉罗替尼国产化后不仅可降低药价还可以纳入医保,为广大患者谋取福利。目前无药可用的患者可报名参加临床招募,一旦入组就可免费用药。

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-05-15 14:26
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伊顿健康导读

 

拉罗替尼由德国拜耳和Loxo Oncology共同研发,2018年11月26日美国食品和药物管理局同意加快批准肿瘤药物拉罗替尼的上市,目前国内没有获批上市。

 

目前上海东方医院正在开展TL118胶囊(拉罗替尼同理药)在NTRK基因融合的晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增、开放的I期临床试验。

 

 

 

 

拉罗替尼适应症

 

其用于治疗成人和儿童实体瘤(癌症),实体瘤由某些异常 NTRK 基因引起已经扩散,或者移除癌症的手术可能导致严重并发症,并且没有可接受的治疗选择,或者癌症在其他治疗中生长或扩散。

 

可有效治疗的类型具体有:肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、胃肠癌、结肠癌、软组织肉瘤、唾液腺、婴儿纤维肉瘤、阑尾癌、乳腺癌、胆管癌、胰腺癌等17种

 

 

拉罗替尼见效时间

 

根据美国药监局公布数据显示,73%的患者反应时间为6个月以上,63%的患者反应时间为9个月以上,39%的患者反应时间为12个月以上。

 

 

拉罗替尼临床试验

 

试验1:2018年2月,世界四大权威医学杂志之一《新英格兰医学杂志(NEJM)》发表的一项关于抗癌药拉罗替尼的3项安全性,和有效性临床研究结果显示:对于年龄为4个月至76岁的患者,针对17种不同癌症治疗的总体有效率为75%。这项结果随后也被美国药监局所证实。

 

试验2:2018年10月举行的欧洲肿瘤医学协会会议上,一项关于抗癌药拉罗替尼治疗涵盖24种独特肿瘤类型的TRK融合癌症成人,及儿童患者的临床数据显示:

 

 

总缓解率

 部分缓解率

完全缓解率

Vitrakvi临床数据

80%

62%

18%

 

 

拉罗替尼具体案例临床试验数据:

 

 

胃肠间质瘤:55岁男性



治疗前:癌细胞几乎已经扩散到整个肠胃和腹腔



治疗后:接受了9个周期治疗后奇迹出现,肿瘤明显缩小,目前正在接受第10周期治疗。

 

 

儿童纤维肉瘤:16个月大的的婴儿

 

治疗前:经过基因检测后发现ETV6-NTRK3突变,接受了3次手术和化疗,效果依然不明显。

 

治疗后:接受抗癌药拉罗替尼成人剂量的液体制剂治疗3周期后,MRI磁共振显示肿瘤体积减少90%!  

 

 

乳腺癌:50岁女性

 

治疗前:这位患者之前接受过多次的化疗和手术治疗,无奈最后肿瘤还是复发了,情况很严重

 

治疗后:使用了抗癌药拉罗替尼治疗20天之后,裸露的肿瘤几乎消失了。

 

 

未分化肉瘤:41岁女性

 

治疗前:患者的肿瘤细胞已广泛转移到肺部,很快要填满肺部了。

 

治疗后:迅速解决呼吸困难和低氧血症。2个周期后,大部分肿瘤消失,12个周期后,肿瘤组织几乎完全消失

 

 

试验32020年,《柳叶刀肿瘤学》在线发表了迄今为止最大的TRK融合癌症患者数据集。该数据集为评估拜耳精准肿瘤学药物拉罗替尼治疗TRK融合癌症成人及儿科患者的最新临床数据。

 

 

拉罗替尼试验数据

 

在153例可评估患者中:

 

总缓解率(ORR)

79%(95%CI:72-85)

完全缓解率

16%(n=24)

部分缓解率

63%(n=97)

可评估成人患者中的ORR

73%(n=74/102)

可评估儿科患者中的ORR

92%(n=47/51)

 

在确认缓解的患者中(n=108)

 

缓解表现持久、中位缓解持续时间接近3年(DOR:35.2个月,95%CI:22.8-NE)。

 

 

在综合数据集(n=159)中

 

中位无进展生存期(mPFS)

28.3个月(95%CI:22.1-NE)

中位总生存期

44.4个月(95%CI:36.5-NE)

有88%(95%CI:83-94)的患者在开始治疗后一年仍然存活。

 

 

 

拉罗替尼药物安全性

 

常见的副作用有疲劳、恶心、头晕、贫血、咳嗽、呕吐、腹泻等。

 

 

国内三甲医院开展临床免费用拉罗替尼

 

 

项目介绍

 

由上海东方医院开展的TL118胶囊(拉罗替尼同理药)在NTRK基因融合的晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增、开放的I期临床试验

 

 

研究目的

 

1.主要研究目的:评价TL118胶囊在NTRK基因融合的晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性,探索最大耐受剂量(MTD),并确定Ⅱ期临床试验推荐剂量(RP2D)。

 

2. 次要研究目的:(1)评价TL118胶囊单药治疗的药代动力学特征。(2)初步评价TL118胶囊的抗肿瘤效果

 

 

关于报名

 

1、对于符合条件且成功参加项目的患者,整个项目期间会有专门的医疗团队对其进行针对性检查和治料

 

2、参加项目的患者,将无需支付与项目相关的治疗药物费用和检查费用。

 

3、有需要的患者,直接添加伊顿健康负责招募的工作人员微信:kristen1996

 

 

相关阅览

《拉罗替尼副作用》

《拉罗替尼适应症》

 

 

 

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