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【可善挺已开启国产化道路】牛皮癣生物制剂AK111临床招募现已开启
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【可善挺已开启国产化道路】牛皮癣生物制剂AK111临床招募现已开启

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-05-13 16:27
  • 访问量:

【概要描述】作为牛皮癣生物制剂,可善挺也开始了国产化的进程,AK111注射液与可善挺药理相同,俗称可善挺类似药,现已开启临床招募活动。

【可善挺已开启国产化道路】牛皮癣生物制剂AK111临床招募现已开启

【概要描述】作为牛皮癣生物制剂,可善挺也开始了国产化的进程,AK111注射液与可善挺药理相同,俗称可善挺类似药,现已开启临床招募活动。

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-05-13 16:27
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伊顿健康导读

 

2014年可善挺率先与日本上市,次年又在欧美、印度、马来西亚以及中国香港相继上市,中国国家药监局于2019年批准可善挺用于治疗斑块型牛皮癣,至今可善挺已在全球八十多个国家获批上市用于牛皮癣的治疗。

 

可善挺通过抑制患者体内浓度超标的白介素-17A,从而达到了临床治愈牛皮癣关节炎、斑块型牛皮癣以及强直性脊柱炎的目的,而在日本可善挺还被获批用于治疗脓包型牛皮癣。

 

作为生物制剂,可善挺在中国的成功上市,是基于强有力的五年临床数据以及全球范围类牛皮癣患者使用反馈之上的,自14年首次在日本上市后,目前已惠及全球30多万的牛皮癣患者。

 

 

 

 

【国产可善挺来袭】

 

尽管2019年中国国家药监局批准可善挺用于牛皮癣的治疗,但可善挺的具体定价并非由国家药监局拟定,作为由瑞士诺华研发的生物制剂,可善挺在国内定价昂贵,也在情理之中。为了让中国牛皮癣患者能用得起药物,2020年,国家药监局批准了AK111注射液临床招募,AK111注射液可视为可善挺类似药,目前已在北京、安徽等地启动,距离北京安徽较近的牛皮癣患者可报名参加该活动,极可能免费用药一年,AK111注射液为可善挺类似药,因此药效方面毋庸置疑,患者一旦入组,不仅可免费用药,还会获得将近18000元左右的交通等补贴费。

 

 

可善挺简介

 

 

一、可善挺药理与实践

 

白细胞介素17A简称IL-17A,可善挺是全球首款IL-17A抑制剂,IL-17A是斑块型牛皮癣、牛皮癣关节炎以及强直性脊柱炎、炎症产生核心治病因子,这三类患者体内的IL-17A浓度高于常人,因此可善挺通过将患者体内的IL-17A的浓度抑制到与常人相同的数值,从而达到临床治愈的这一目的。

 

在历经长达四至五年的临床试验后,基于所取得的权威数据,由瑞士诺华研发的可善挺率先与日本上市,其后风靡全球八十多个国家和地区,拥有一百多项国际临床研究支持,至今已有超过三十万患者使用,有五年持续安全性和长期有效性数据记录。

 

 

 

 

一百多项可善挺跨国临床试验所得数据证实八成中重度牛皮癣患者使用可善挺仅16周边可实现牛皮癣临床治愈的目标,并可持续使用长达五年之久,此外、可善挺在治疗头皮、掌跖和指甲牛皮癣方面也展现出了良好的效果。

 

 

二、可善挺中国临床

 

因中国不承认其他各国药监局权威,因此已在欧美日韩上市的可善挺,仍要在中国历经长达三至四年之久的临床试验后才能获批与中国上市,在中国的临床试验其试验人群来自于中国各个省份。作为一款已获欧美审批的成熟的生物制剂,可善挺在中国的临床试验自然获得了数据上的支持。其试验最终显示,中至重度的国内牛皮癣患者在使用可善挺仅三周左右,便可迅速缓解皮损症状。

 

 

 

 

生物制剂之所以仅在光疗及系统性治疗无效后才被考虑使用,其原因在于昂贵的价格,因此在欧美等国,生物制剂已成为牛皮癣系统治疗的一线药物。而在我国,可善挺一支三千元的价格,不适合轻度牛皮癣患者使用。

 

 

可善挺类似药AK111注射液临床招募活动

 

 

一、项目介绍

 

该项临床为随机、双盲、安慰剂对照的b期临床研究,其目的在于检测测AK111注射液在中至重度斑块型牛皮癣患者中的安全性、耐受性以及持久性等问题。

 

 

二、研究目的

 

主要目的:评估AK111在中至重度斑块型牛皮癣患者中的持久性、耐受性以及安全性等问题,从医学角度而言,还应该统计药物在患者体内吸收、代谢的规律。

 

此药目的:评估中至重度斑块型牛皮癣患者在接受AK111注射液后的临床疗效和免疫原性。

 

特殊目的:探索AK111在用药患者体内的生物标志物。

 

 

相关名词介绍

 

免疫原性:是指能引起免疫应答的性能,即抗原能刺激特定的免疫细胞,使免疫细胞活化、 增殖、分化,最终产生免疫效应物质抗体和致敏淋巴细胞的特性。

 

生物标志物:指可以标记系统、器官、组织、细胞及亚细胞结构或功能的改变或可能发生的改变的生化指标。

 

 

三、参加标准

 

一、中重度斑块型牛皮癣患者,具体定义:BSA≥10%、PASI≥12且sPGA评分≥3;

 

二、患者可伴有牛皮癣关节炎病症,但其斑块型牛皮癣病程不得小于六个月;

 

三、患者的肝、肾功能、血液检查指标正常,并排除检测有乙肝、丙肝、结核、艾滋、梅毒等阳性患者。

 

 

四、报名

 

本次临床项目共计招募48人,成功入组的患者会有专门的医疗团队对其进行针对性的免费检查和治疗,患者无需支付与项目相关的治疗药物费用和检查费用,并可获得预计总额为18000元的交通补贴和营养补贴费。

 

 

相关阅览

《临床招募患者免费用药简介》

《临床试验是把病人当小白鼠吗?》

 

 

 

 

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