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关于服用恩杂鲁胺的注意事项及恩杂鲁胺的副作用等药物说明书
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关于服用恩杂鲁胺的注意事项及恩杂鲁胺的副作用等药物说明书

  • 分类:常见问题
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2019-12-16 17:15
  • 访问量:

【概要描述】恩杂鲁胺是由日本安斯泰来制药集团研制,是一种小分子雄激素受体抑制剂,其在2012年8月成功通过美国食品和药品监督管理局(FDA)的批准用于去势抵抗性前列腺癌的治疗,恩杂鲁胺目前已经在美国、欧洲、日本、印度等国家相继上市,但是目前恩杂鲁胺并没有在中国上市。

关于服用恩杂鲁胺的注意事项及恩杂鲁胺的副作用等药物说明书

【概要描述】恩杂鲁胺是由日本安斯泰来制药集团研制,是一种小分子雄激素受体抑制剂,其在2012年8月成功通过美国食品和药品监督管理局(FDA)的批准用于去势抵抗性前列腺癌的治疗,恩杂鲁胺目前已经在美国、欧洲、日本、印度等国家相继上市,但是目前恩杂鲁胺并没有在中国上市。

  • 分类:常见问题
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2019-12-16 17:15
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伊顿健康导读:

 

恩杂鲁胺是由日本安斯泰来制药集团研制,是一种小分子雄激素受体抑制剂,其在2012年8月成功通过美国食品和药品监督管理局(FDA)的批准用于去势抵抗性前列腺癌的治疗,恩杂鲁胺目前已经在美国、欧洲、日本、印度等国家相继上市,但是目前恩杂鲁胺并没有在中国上市。

 

恩杂鲁胺是一种白色结晶非吸湿性固体。它几乎不溶于水。恩杂鲁胺胶囊通过液体填充的软明胶胶囊的形式提供,用于口服给药。

 

恩杂鲁胺的规格及推荐剂量为:

规格:40mg胶囊,一盒 4*28个装,以白色长方形软凝胶胶囊的状态呈现。

推荐剂量:160mg/天,每日口服一次(4个40mg胶囊)

 

恩杂鲁胺适应症

 

恩杂鲁胺被FDA批准用于治疗两种形式的晚期前列腺癌:

 

1. 针对非转移性去势抗性前列腺癌(nmCRPC),即不再对降低睾丸激素治疗有反应并且前列腺癌尚且未扩散到身体其他部位。研究表明与未服用恩杂鲁胺的男性相比,服用恩杂鲁胺的晚期前列腺癌男性可以不再采用医疗手段或手术治疗来降低睾丸激素,并且癌症也没有扩散到身体的其他部位。

 

2.针对转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC),即不再对降低睾丸激素治疗有反应并且前列腺癌已经扩散到身体其他部位。研究表明与未服用恩杂鲁胺的男性相比,服用恩杂鲁胺的晚期前列腺癌男性明细减缓了晚期前列腺癌的发展情况并且恩杂鲁胺可以有效帮助男性延长寿命。经过临床试验证明,在服用恩杂鲁胺1个月之后,血清前列腺特异性抗原(PSA)水平降低高达89%。

 

恩杂鲁胺工作原理

 

前列腺肿瘤细胞需要睾丸激素的刺激才能生长,恩杂鲁胺是一种雄激素受体抑制剂,做为一种激素治疗,雄激素受体抑制剂可以有效干扰雄激素和雄激素受体之间的联系,有助于减少雄激素和雄激素受体之间链接的频率,从而可以减缓前列腺癌的进一步发展,停止前列腺癌的生长,并且对于缩小肿瘤细胞也有效果。

 

恩杂鲁胺服用前注意事项

 

1. 有癫痫发作,脑损伤,中风、脑瘤、脑动静脉畸形(大脑动脉和大脑静脉之间的异常连接,可能导致大脑出血),骨质疏松症(a骨骼变得薄弱,容易折断,心脏病或中风或有过此类情况的病史不能使用恩杂鲁胺。

 

2. 有心脏病史的患者,血压高或血液中脂肪或胆固醇含量异常(血脂异常),不应使用恩杂鲁胺。

 

3. 怀孕或计划怀孕。恩杂鲁胺会对您未出生的婴儿造成伤害并可能导致流产。恩杂鲁胺不应由已怀孕或可能怀孕的女性处理。

 

4. 有一个怀孕或可能怀孕的伴侣。拥有能够怀孕的女性伴侣的男性应在恩杂鲁胺治疗期间使用有效的避孕措施,并在最后一次服药后使用3个月。

 

5. 男性在与怀孕女性发生性关系时必须使用安全套。

 

6. 是母乳喂养还是计划母乳喂养。目前尚不清楚恩杂鲁胺是否会进入您的母乳。所以处于哺乳期的女性禁止使用恩杂鲁胺。

 

7. 如果您正在接受手术,包括牙科手术,请告诉医生或牙医您正在服用恩杂鲁胺。

 

8.恩杂鲁胺可能会引起癫痫的发作。在您知道这种药物如何影响您之前,不要开车或操作机器。

 

恩杂鲁胺服用过程中的注意事项

 

1. 恩杂鲁胺推荐服用计量

 

患者每天应口服160mg恩杂鲁胺(4*40mg胶囊)

 

2. 恩杂鲁胺服用方法:

 

1. 采取口服的方式服用胶囊。

 

2. 每天在同一时间用一整杯水服用。

 

3. 整个吞下胶囊。不要挤压,咀嚼或溶解胶囊。

 

4. 如果您错过了剂量,可在那一天时立即服用。如果您错过了一天,请不要在第二天将剂量加倍。如果您不确定该怎么做,请致电您的医务人员。

 

5.您将服用的恩杂鲁胺的量取决于许多因素。您的医生将确定您的剂量和时间表。

 

3.恩杂鲁胺储存方法

 

恩杂鲁胺储存时应储存在20℃到25℃,将瓶盖密封,远离高温潮湿,并放在儿童和宠物接触不到的地方。

 

4.服用恩杂鲁胺的注意事项

 

1. 在开始使用恩杂鲁胺治疗之前,请务必告诉医生您正在服用的任何其他药物(包括处方药,非处方药,维生素,草药等。预防恩杂鲁胺与潜在的药物相互作用。

 

2. 如果您服用华法,您的血液检查(INR)可能需要更密切地监测。

 

3. 如果您有任何癫痫发作,脑损伤,中风或脑瘤的病史,请务必告诉您的医生。

 

4. 未经医生批准,不接受任何形式的免疫接种或疫苗接种。

 

5. 怀孕类别(恩佐鲁胺可能会对孕妇造成胎儿伤害。)不适用于怀孕女性。不得将这种药物给予怀孕妇女或打算怀孕的妇女。

 

6.对于男性和女性:禁止使用避孕药,并且在服用恩杂鲁胺时确保不会怀孕。在治疗期间和最后一次剂量后至少3个月,建议采用屏障避孕方法,如避孕套等。

 

5.服用恩杂鲁胺治疗注意事项

 

接受恩杂鲁胺治疗的患者还应同时接受促性腺激素释放激素(GnRH)类似物或者应该同时进行双侧睾丸切除术。

 

6. 恩杂鲁胺药物过量的危害:

 

如果服用过量的恩杂鲁胺,请停止使用恩杂鲁胺治疗并采取一般支持措施,恩杂鲁胺药物过量会增加患有癫痫的风险

 

7.恩杂鲁胺在特殊人群中的使用

 

1. 儿童患者:恩杂鲁胺在儿科患者中的安全性和有效性尚且不确定,所以儿童不应使用恩杂鲁胺。

 

2. 老年患者:目前的实验研究尚且没有发现老年患者和年轻患者存在安全性和有效性的差异,但是不能排除部分老年病患对药物的敏感性。

 

3. 肾功能受损者:目前实验中尚且未观察到与肾功能正常患者的差异。对于轻度至中度肾功能损害的患者,不需要初始剂量调整。尚未评估严重肾功能损害和终末期肾病。

 

4.肝功能受损者:与具有正常肝功能的志愿者相比,恩杂鲁胺与N-去甲基恩杂鲁胺的复合AUC在具有轻度,中度或严重基线肝损伤的志愿者中相似。对于基线轻度,中度或严重肝功能损害的患者,应禁止使用恩杂鲁胺。

 

五.恩杂鲁胺副作用

 

常见的恩杂鲁胺副作用包括:

 

1.服用恩杂鲁胺有增加后部可逆性脑病综合征(PRES)的风险,后部可逆性脑病综合征是一种神经系统疾病,可出现快速进展的症状,包括癫痫发作,头痛,嗜睡,精神错乱,失明,以及其他视力和神经系统紊乱,有或没有相关的高血压。后部可逆性脑病综合征的诊断需要通过脑成像确认,优选磁共振成像(MRI)。所以,在治疗后部可逆性脑病综合征的患者应停用恩杂鲁胺。

2.癫痫发作,在临床研究中接受恩杂鲁胺的患者中有0.4%发生癫痫发作。会突然失去意识(昏厥),可能会发生严重伤害自身或他人的活动,如果癫痫发作请立刻联系医生进行治疗。

 

3. 心脏动脉阻塞(缺血性心脏病),在治疗期间要注意监测心脏体征和症状,如果出现胸痛或者呼吸短促的情况请即刻与医生联系进行治疗。

 

4. 过敏现象,在四项随机临床试验中,使用恩杂鲁胺观察到过敏反应,包括面部水肿(0.5%),舌头(0.1%)或唇部(0.1%)。建议有过敏症状的患者暂时停用恩杂鲁胺并及时就医。严重的过敏反应应当永久停止恩杂鲁胺治疗。

 

5. 胎儿中毒,患者使用恩杂鲁胺可能对发育中的胎儿有害,并可导致流产。告知怀孕或可能怀孕的女性不要处理恩杂鲁胺。建议拥有具有生殖潜力的女性伴侣的男性患者在治疗期间和最后一剂恩杂鲁胺后3个月使用有效的避孕措施。建议男性患者在与孕妇发生性行为时使用避孕套。

 

6.生育能力受损,恩杂鲁胺治疗可能会削弱有生殖潜力男性的生育能力。

 

恩杂鲁胺还可能会对脊髓产生一定的副作用,如果发生以下症状请立刻联系医生:

 

1. 严重的腰部疼痛、麻木或刺痛,走路或站立出现困难。

 

2. 出现膀胱或肠胃问题,有红色或粉红色的尿液。

 

3. 肺部出现感染症状,有黄色或黄绿色的咳痰,呼吸短现象。

 

4. 大脑出现肿胀现象,伴随严重的头痛、耳鸣和视力问题,甚至意识混乱。

 

5. 恩杂鲁胺可能会导致男性生育问题,如果对生育情况有疑虑请依据自身情况询问医生。

 

伊顿健康温馨提示:

 

大多数患者使用恩杂鲁胺并不会出现所列出的所有恩杂鲁胺副作用。并且恩杂鲁胺的副作用通常可以预测其发病,持续时间和严重程度,恩杂鲁胺的副作用可能非常易于控制。有许多选项可以最大限度地减少或防止副作用。副作用的存在或严重程度与药物的有效性之间没有关系。所以患者无需太过于担心服用恩杂鲁胺会出现的副作用,治疗完成后,恩杂鲁胺副作用会有所改善。

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