搜索
搜索
伊顿健康
搜索
搜索
400-766-0588

7x24小时健康热线
400-766-0588

医学前沿

药品数据库分类,整合药品类目,指导指南,常见问题等方面,帮助您从海量数据快速找到药物精准信息。

/
/
【免费用药临床】胆管癌新药Pemigatinib获美国药监局突破性疗法
1504

【免费用药临床】胆管癌新药Pemigatinib获美国药监局突破性疗法

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-05-06 14:25
  • 访问量:

【概要描述】胆管癌新药Pemigatinib获美国药监局突破性疗法,现已在中国开展胆管癌新药临床试验招募工作,无药可用的胆管癌患者可报名参加。

【免费用药临床】胆管癌新药Pemigatinib获美国药监局突破性疗法

【概要描述】胆管癌新药Pemigatinib获美国药监局突破性疗法,现已在中国开展胆管癌新药临床试验招募工作,无药可用的胆管癌患者可报名参加。

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-05-06 14:25
  • 访问量:
详情

临床招募:国内外最新疗法、国内临床免费用药。

由国家药监局批准、在三甲医院内开展,安全有保障。

胆管癌患者可点击了解:《临床招募中患者免费用药的简介》

 

伊顿健康导读

 

胆管癌是一种起源于胆管上皮细胞的恶性肿瘤,按所发生的部位可分为肝内胆管癌和肝外胆管癌两大类。肝内胆管癌发病率约占原发性肝脏恶性肿瘤的15~20%,近年来胆管癌的发病率逐年升高,手术是唯一具有治愈潜力的治疗方式,但是仅有少数早期患者在诊断时具有手术机会。根治性切除的患者复发率仍较高,不能手术切除或晚期胆管癌目前已有的系统治疗疗效较差,标准治疗(顺铂联合吉西他滨)总生存期小于1年。

 

成纤维细胞生长因子受体(FGFR)在肿瘤细胞增殖、存活、迁移和血管生成(新血管的形成)中发挥着重要作用。FGFR基因融合/重排、易位和扩增极可能导致多种癌症的发生。在胆管癌中,目前的研究已证实FGFR2基因融合/重排可促进肿瘤的发生和发展,靶向药pemigatinib在对存在此类FGFR2变异的胆管癌具有明显疗效,且安全性高,有效缓解率达85%,持续缓解时间(DOR)为7.5个月,总生存期(OS)达21.1个月,该药将为胆管癌病人带来新的希望。

 

 

胆管癌新药Pemigatinib简介

 

Pemigatinib是一种针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服抑制剂,在临床前研究中已证实该药物对FGFR基因突变的肿瘤细胞具有选择性的药理学活性。

 

一、批准时间

 

2019年11月,美国食品药品监督管理局(FDA)正式受理Incyte Biosciences International Sàrl (Incyte)递交的pemigatinib用于治疗复发的FGFR2基因融合或重排的局部晚期胆管癌的NDA,并授予其优先审评资格。根据美国处方药使用者费用法案(PDUFA),预计pemigatinib在美国获批的日期为2020年5月30日。

 

此前,Pemigatinib已获得美国药监局“突破性疗法认定”,用于治疗既往经治的晚期/转移性或不可切除的FGFR2基因易位型胆管癌。此外,美国药监局还授予Pemigatinib孤儿药认定,用于治疗胆管癌。这类认定一般授予计划用于安全有效地治疗、诊断或预防影响20万人以下的罕见疾病的研究化合物

 

二、药物效果数据

 

1、Incyte在2018年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)上公布了Ⅱ期临床研究——FIGHT-202的最新数据

 

此次ESMO上所公布中期数据是经过至少8个月的长期随访得到的(数据截止于2018年7月24日),结果表明pemigatinib针对FGFR2基因易位晚期/转移性或手术无法切除的胆管癌患者(试验组A,n=47)治疗效果显著。其综合总缓解率(ORR)为40%,其中19例(40%)患者部分反应,21例(45%)患者病情稳定(SD);综合疾病控制率(DCR)为85%(40/47);此外,中位无进展生存期(PFS)为9.2个月,中位总生存期(OS)为15.8个月。

 

 2、在2019年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上报告的研究结果表明,在携带FGFR2基因融合或重排的患者(队列A)中,pemigatinib单药治疗后的总体缓解率(ORR)为36%(主要终点),中位缓解持续时间(DOR)为7.5个月(次要终点),中位随访时间为15个月,初步的中位总生存期(OS)达21.1个月。不良事件可控且与pemigatinib的作用机制一致

 

注解:客观缓解率:

 

肿瘤体积缩小达到预先规定值并能维持最低时限要求的患者比例,为完全缓解和部分缓解比例之和;

 

完全缓解:肿瘤消失;部分缓解:肿瘤缩小50%以上,其他病变无增大,持续超过1个月

 

三、药物研究价值

 

胆管癌缺乏有效的治疗手段,预后性差,存在很大未被满足的医学需求。该研究取得的进展是Pemigatinib进入中国市场重要的里程碑事件。

 

 

关于临床招募活动

 

在胆管癌受试者中评价Pemigatinib疗效和安全性的II期研究

 

一、项目介绍

 

在局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者中评价Pemigatinib的疗效和安全性的II期、开放性、单臂、多中心研究。

 

该临床研究由国内三甲医院开展,如今开展的地区包括上海、北京、广州、武汉、合肥、成都、杭州、昆明、天津和哈尔滨等多地。

 

二、研究目的

 

评价Pemigatinib治疗在既往经过至少一线系统性治疗失败的、伴FGFR2重排的、手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者的疗效

 

三、参加标准

 

1)经组织学或细胞学证实为胆管癌,手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌;

 

2)签署知情同意书时年龄18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄),男女不限;

 

3)根据RECIST v1.1版,至少有一个可测量的靶病灶;

 

4)至少经过一线系统治疗后疾病进展;

 

5)预期寿命≥12周;

 

四、排除标准

 

1)既往接受过选择性FGFR抑制剂治疗;

 

2)其他原发性恶性肿瘤病史;

 

:以上为主要参加条件,最终是否能够参加以项目医生判定为准

 

关于报名

 

1、对于符合条件且成功参加项目的患者,整个项目期间会有专门的医疗团队对其进行针对性检查和治疗。

 

2、参加项目的患者,将无需支付与项目相关的治疗药物费用和检查费用。

关键词:

扫二维码用手机看

热门资讯

微信公众号

微信公众号

微信订略号

微信订阅号

客服咨询

客服咨询

电话

400-766-0588

国外医院与国内患者信息交流平台

地  址:江苏省常州九州环宇B座1015-1016
电  话:
400-766-0588   0519-8336 6688
Email:idun@idunhealth.cn

Copyright © 2019 常州伊顿健康信息咨询有限公司版权所有     苏ICP备16050484号-1     网站建设:中企动力   常州