拉罗替尼疗效显著已在美国获批先在国内三甲医院开展临床免费用药活动

【概要描述】拉罗替尼疗效、拉罗替尼适应症和中国三甲医院开展临床免费用拉罗替尼等关于拉罗替尼效果问题解析

【概要描述】拉罗替尼疗效、拉罗替尼适应症和中国三甲医院开展临床免费用拉罗替尼等关于拉罗替尼效果问题解析

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临床招募：国内外最新疗法、国内临床免费用药。

由国家药监局批准、在三甲医院内开展，安全有保障。

伊顿健康导读

拉罗替尼由Bayer(拜耳)和Loxo Oncology共同研发,2018年11月26日美国食品和药物管理局(FDA)同意加快批准肿瘤药物拉罗替尼的上市，目前国内没有获批上市。

目前上海东方医院正在开展TL118胶囊（拉罗替尼同理药）在NTRK基因融合的晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增、开放的I期临床试验。

拉罗替尼适应症

其用于治疗成人和儿童实体瘤(癌症)，实体瘤由某些异常 NTRK 基因引起已经扩散，或者移除癌症的手术可能导致严重并发症，并且没有可接受的治疗选择，或者癌症在其他治疗中生长或扩散。

可有效治疗的类型：

肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、胃肠癌、结肠癌、软组织肉瘤、唾液腺、婴儿纤维肉瘤、阑尾癌、乳腺癌、胆管癌、胰腺癌等17种

拉罗替尼见效时间

根据美国药监局公布数据显示，73%的患者反应时间为6个月以上，63%的患者反应时间为9个月以上，39%的患者反应时间为12个月以上。

拉罗替尼临床试验

试验1：2018年2月，世界四大权威医学杂志之一《新英格兰医学杂志(NEJM)》发表的一项关于抗癌药拉罗替尼的3项安全性，和有效性临床研究结果显示:对于年龄为4个月至76岁的患者，针对17种不同癌症治疗的总体有效率为75%。这项结果随后也被FDA所证实。

试验2：2018年10月举行的欧洲肿瘤医学协会会议(ESMO2018)上，一项关于抗癌药拉罗替尼治疗涵盖24种独特肿瘤类型的TRK融合癌症成人，及儿童患者的临床数据显示：

	总缓解率	部分缓解率	完全缓解率
Vitrakvi临床数据	80%	62%	18%

拉罗替尼具体案例临床试验数据：

胃肠间质瘤：55岁男性

治疗前：癌细胞几乎已经扩散到整个肠胃和腹腔

治疗后：接受了9个周期治疗后奇迹出现，肿瘤明显缩小，目前正在接受第10周期治疗。

儿童纤维肉瘤：16个月大的的婴儿

治疗前：经过基因检测后发现ETV6-NTRK3突变，接受了3次手术和化疗，效果依然不明显。

治疗后：接受抗癌药Vitrakvi成人剂量的液体制剂治疗3周期后，MRI磁共振显示肿瘤体积减少90%!　　

乳腺癌：50岁女性

治疗前：这位患者之前接受过多次的化疗和手术治疗，无奈最后肿瘤还是复发了，情况很严重

治疗后：使用了抗癌药Vitrakvi治疗20天之后，裸露的肿瘤几乎消失了。

未分化肉瘤：41岁女性

治疗前：患者的肿瘤细胞已广泛转移到肺部，很快要填满肺部了。

治疗后：迅速解决呼吸困难和低氧血症。2个周期后，大部分肿瘤消失，12个周期后，肿瘤组织几乎完全消失

试验3：2020年，《柳叶刀肿瘤学》在线发表了迄今为止最大的TRK融合癌症患者数据集。该数据集为评估拜耳精准肿瘤学药物拉罗替尼治疗TRK融合癌症成人及儿科患者的最新临床数据。

拉罗替尼试验数据

在153例可评估患者中：
总缓解率（ORR）	79%（95%CI:72-85）
完全缓解率	16%（n=24）
部分缓解率	63%（n=97）
可评估成人患者中的ORR	73%（n=74/102）
可评估儿科患者中的ORR	92%（n=47/51）

在确认缓解的患者中（n=108）
缓解表现持久、中位缓解持续时间接近3年（DOR：35.2个月，95%CI:22.8-NE）。

在综合数据集（n=159）中
中位无进展生存期（mPFS）	28.3个月（95%CI:22.1-NE）
中位总生存期	44.4个月（95%CI:36.5-NE）
有88%（95%CI:83-94）的患者在开始治疗后一年仍然存活。